Adaptação da intervenção Ca-HELP na população rural de pacientes geriátricos com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral do estudo:
Os objetivos deste estudo piloto da Fase I são 1) adaptar o Ca-HELP para uso em ambientes rurais e 2) informar as escolhas de pesquisa e design de ensaios envolvendo parceiros da comunidade. Após a conclusão das tarefas formativas sobre essa abordagem de design adaptativo, os investigadores realizarão um teste aberto para testar a viabilidade e aceitabilidade de métodos e procedimentos para uso posterior em RCT de nível R01 em larga escala.
Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Adaptar a intervenção Ca-HELP para uso com idosos com câncer em ambientes rurais. Esta adaptação de intervenção será informada por: (1) teoria sociocognitiva;12,13 (2) análise de métodos mistos; e (3) entrevistas semi-estruturadas com os principais grupos de interessados, incluindo pacientes, cuidadores e profissionais de saúde e funcionários da administração hospitalar em clínicas rurais.
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção Ca-HELP adaptada entre idosos com câncer em ambientes de clínica rural.
Hipótese 2a: Para avaliar a viabilidade, ≥70% dos participantes atenderão à referência de viabilidade definida pela retenção do participante e adesão à intervenção.
Hipótese 2b: Para avaliar a aceitabilidade, ≥70% dos participantes atingirão a referência de aceitabilidade definida por respostas em medidas de autorrelato de utilidade percebida, satisfação e impacto.
Objetivo 3: Testar a eficácia preliminar da adaptação da intervenção Ca-HELP em idosos com câncer para melhorar o autogerenciamento da dor (resultado primário), bem como equívocos sobre a dor; autoeficácia para se comunicar com seus médicos sobre a gravidade da dor, comprometimento relacionado à dor e gravidade da dor (desfechos secundários).
Hipótese 3: Nossa hipótese é que a intervenção reduzirá os conceitos errôneos de dor dos pacientes, o comprometimento relacionado à dor e a gravidade da dor e melhorará o autogerenciamento da dor e a autoeficácia para comunicar sobre a dor com seus médicos.
Para o Objetivo 1, os investigadores coletarão feedback de idosos com câncer (n=10 pacientes), seus cuidadores (n=10) e profissionais e funcionários que trabalham em clínicas rurais (n=10) para determinar a adequação desta estrutura de intervenção e melhores métodos de implementação (por exemplo, treinador de saúde pessoal, por telefone, etc.). Após essas tarefas formativas, os Objetivos 2 e 3 serão alcançados por meio de um ensaio aberto na zona rural do Tennessee para testar a intervenção com n = 30 pacientes com câncer mais velhos (65 anos ou mais) em clínicas rurais e avaliar os resultados na linha de base, pós-intervenção e três meses pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
- Maury Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- 65 anos de idade ou mais
- Diagnosticado com câncer
- falando inglês
- Residir em ambientes rurais não institucionais
- Receber atendimento em clínica comunitária na área rural
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Ter identificado um cuidador informal.
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Comprometimento cognitivo grave (resultados <6 do Short Portable Mental Status Questionnaire);
- Recebendo cuidados paliativos no momento da inscrição.
Os critérios de elegibilidade do cuidador incluem o seguinte
- A pessoa (familiar ou amigo) que o paciente indica presta a maior parte de seus cuidados informais
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de elegibilidade do provedor:
-Atualmente trabalha com pacientes oncológicos geriátricos OU em um sistema de saúde que atende essa população de pacientes. Os provedores incluirão assistentes sociais, enfermeiros, oncologistas e administradores de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ca-HELP
Este braço de intervenção consistirá em seis componentes: (1) Avaliação do conhecimento atual, atitudes e preferências; (2) esclarecimento e correção de equívocos sobre o controle da dor oncológica; (3) ensino de conceitos relevantes (educação sobre o controle da dor oncológica); (4) planejamento (identificação das metas de cuidado, criação de metas alcançáveis de cuidado e criação de estratégias para comunicar metas de cuidado aos provedores e familiares); (5) ensaio de estratégias de comunicação usando exercícios de dramatização; e (6) descrição das habilidades aprendidas (o paciente aplica as habilidades na consulta com o profissional de saúde).
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Grupo de intervenção: Esta intervenção será informada pela teoria sócio-cognitiva10-13 e modelada após a educação personalizada e intervenção de coaching (TEC) usada para Ca-HELP anteriormente e consiste em seis componentes: (1) Avaliação do conhecimento atual, atitudes e preferências; (2) esclarecimento e correção de equívocos sobre o controle da dor oncológica; (3) ensino de conceitos relevantes (educação sobre o controle da dor oncológica); (4) planejamento (identificação das metas de cuidado, criação de metas alcançáveis de cuidado e criação de estratégias para comunicar metas de cuidado aos provedores e familiares); (5) ensaio de estratégias de comunicação usando exercícios de dramatização; e (6) descrição das habilidades aprendidas (o paciente aplica as habilidades na consulta com o profissional de saúde).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade (objetivo 2), conforme medido pelo número de sujeitos acumulados para o estudo
Prazo: Duas semanas pós-intervenção
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Número de assuntos acumulados
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Duas semanas pós-intervenção
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Viabilidade (objetivo 2), medida pelo número de sujeitos para concluir a intervenção
Prazo: Duas semanas pós-intervenção
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Número de sujeitos para completar a intervenção
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Duas semanas pós-intervenção
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Aceitabilidade (objetivo 2), medida pelo feedback qualitativo
Prazo: Duas semanas pós-intervenção
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Entrevista semiestruturada avaliando satisfação percebida, utilidade, usabilidade e legibilidade.
Esta entrevista será codificada qualitativamente para temas que avaliam esses componentes para avaliação da aceitabilidade geral.
Os dados qualitativos foram analisados como número de sujeitos endossando temas específicos.
Temas sobre usabilidade e legibilidade não emergiram das entrevistas semiestruturadas, portanto, nenhum dado sobre usabilidade ou legibilidade estava disponível para análise.
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Duas semanas pós-intervenção
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Aceitabilidade (objetivo 2), medida pela utilidade
Prazo: Duas semanas pós-intervenção
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Item da escala Likert avaliando a utilidade percebida.
Escala Likert de 1 (nada útil) a 5 (muito útil), com 5 indicando níveis mais altos de aceitabilidade.
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Duas semanas pós-intervenção
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Aceitabilidade (objetivo 2), medida pela satisfação
Prazo: Duas semanas pós-intervenção
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Item da escala Likert que avalia a satisfação percebida.
Escala Likert de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito), sendo que 5 indica maiores níveis de aceitabilidade.
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Duas semanas pós-intervenção
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Aceitabilidade (objetivo 2), medida pela usabilidade
Prazo: Duas semanas pós-intervenção
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Item da escala Likert que avalia a usabilidade percebida, avaliando o quão difícil foi entender o conteúdo da intervenção.
Escala Likert de 1 (nada) a 5 (muito).
O item foi pontuado inversamente de modo que 5 indica níveis mais altos de aceitabilidade.
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Duas semanas pós-intervenção
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Aceitabilidade (objetivo 2), medida pela legibilidade
Prazo: Duas semanas pós-intervenção
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Itens sim/não avaliando a legibilidade percebida (a redação era muito complicada, as ideias eram muito complicadas, havia muita informação, não havia informação suficiente).
Itens individuais serão somados para criar uma pontuação total de legibilidade.
As pontuações podem variar de 0 (sem problemas/boa legibilidade) a 4 (baixa legibilidade).
*Observe que essas perguntas foram respondidas apenas entre os participantes que indicaram que o conteúdo da intervenção era difícil de entender (por exemplo, usabilidade ruim) pontuando >1 na escala Likert de usabilidade de 1 a 5.
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Duas semanas pós-intervenção
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Mudança no autogerenciamento da dor (objetivo 3)
Prazo: Linha de base, duas semanas após a intervenção
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Dois itens da subescala de controle da dor da escala de autoeficácia da dor crônica.
Itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada certo e 5 = extremamente certo).
As pontuações variam de 2 (baixo autogerenciamento) a 10 (alto autogerenciamento).
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Linha de base, duas semanas após a intervenção
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Mudança nos Equívocos da Dor (Objetivo 3)
Prazo: Linha de base, duas semanas após a intervenção
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Avaliado por meio dos 11 itens baseados na versão curta do Barriers Questionnaire.
Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos (1=discordo muito, 5=concordo muito).
As pontuações variam de 1 (baixo equívoco) a 5 (alto equívoco) como uma média em todos os 11 itens.
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Linha de base, duas semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade do tratamento medida pelo número de indivíduos para os quais a intervenção foi realizada com fidelidade
Prazo: Duas semanas pós-intervenção
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A fidelidade do tratamento será avaliada com uma lista de verificação que captura se o conteúdo da sessão foi entregue e se as técnicas apropriadas foram utilizadas.
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Duas semanas pós-intervenção
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Mudança na autoeficácia para se comunicar com os médicos sobre a gravidade da dor
Prazo: Linha de base, duas semanas após a intervenção
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Avaliado usando a escala de 5 itens de Eficácia Percebida nas Interações Médico-Paciente, modificada para se referir à comunicação com oncologistas.
Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos (1 = nada confiante, 5 = muito confiante).
As pontuações variam de 5 (baixa autoeficácia) a 25 (alta autoeficácia).
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Linha de base, duas semanas após a intervenção
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Alteração no comprometimento relacionado à dor
Prazo: Linha de base, duas semanas após a intervenção
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Medido usando a Escala de Comprometimento da Dor do Estudo de Resultados Médicos (MOS) de 6 itens.
Os itens são classificados em uma escala likert de cinco pontos (1 = nada, 5 = extremamente).
As pontuações podem variar de 6 (baixo comprometimento da dor) a 30 (alto comprometimento da dor).
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Linha de base, duas semanas após a intervenção
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Alteração na gravidade da dor
Prazo: Linha de base, duas semanas após a intervenção
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Avaliada como a média da dor média e pior nas últimas duas semanas em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
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Linha de base, duas semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Megan Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-04020220
- P30AG022845-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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