- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04262232
Anpassning av Ca-HELP-intervention i rural geriatrisk cancerpatientpopulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergripande studiemål:
Målen för denna steg I-pilotstudie är att 1) anpassa Ca-HELP för användning på landsbygden och 2) informera om val av forskning och försöksdesign genom att engagera samhällspartners. Efter slutförandet av formativa uppgifter om denna adaptiva designmetod kommer utredarna att genomföra ett öppet försök för att testa genomförbarheten och acceptansen av metoder och procedurer för senare användning på en storskalig R01-nivå RCT.
Specifika mål:
Mål 1: Att anpassa Ca-HELP-interventionen för användning med äldre vuxna med cancer på landsbygden. Denna interventionsanpassning kommer att informeras av: (1) social-kognitiv teori;12,13 (2) analys av blandade metoder; och (3) semistrukturerade intervjuer från viktiga intressentgrupper inklusive patienter, vårdgivare och vårdgivare och personal på sjukhusadministrationen i kliniker på landsbygden.
Syfte 2: Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av den anpassade Ca-HELP-interventionen bland äldre vuxna med cancer i kliniker på landsbygden.
Hypotes 2a: För att utvärdera genomförbarheten kommer ≥70 % av deltagarna att uppfylla riktmärket för genomförbarhet som definieras av deltagarnas bibehållande och efterlevnad av interventionen.
Hypotes 2b: För att utvärdera acceptans kommer ≥70 % av deltagarna att uppfylla riktmärket för acceptans som definieras av svar på självrapporterande mått på upplevd hjälpsamhet, tillfredsställelse och effekt.
Syfte 3: Att testa den preliminära effekten av Ca-HELP-interventionsanpassningen på äldre vuxna med cancer för att förbättra självhanteringen av smärtan (primärt resultat) såväl som missuppfattningar av smärtan; själveffektivitet att kommunicera med sina läkare angående smärtans svårighetsgrad, smärtrelaterad funktionsnedsättning och smärtans svårighetsgrad (sekundära resultat).
Hypotes 3: Vi antar att interventionen kommer att minska patienters missuppfattningar om smärta, smärtrelaterade funktionsnedsättningar och svårighetsgrad av smärtan och förbättra självhanteringen av smärtan och själveffektiviteten för att kommunicera om smärta med sina läkare.
För mål 1 kommer utredarna att samla in feedback från äldre vuxna med cancer (n=10 patienter), deras vårdgivare (n=10) och vårdgivare och personal som arbetar på landsbygdskliniker (n=10) för att fastställa lämpligheten av denna interventionsram och bästa metoderna för implementering (t.ex. personlig hälsocoach, telefonbaserad, etc.). Efter dessa formativa uppgifter kommer mål 2 och 3 att uppnås genom ett öppet försök på landsbygden i Tennessee för att testa interventionen med n=30 äldre (65 år+) cancerpatienter på landsbygdskliniker och bedöma resultaten vid baslinjen, efter interventionen och tre månader efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Förenta staterna, 38401
- Maury Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- 65 år eller äldre
- Diagnostiserats med cancer
- engelsktalande
- Bor i icke-institutionella, landsbygdsmiljöer
- Få vård på en lokal klinik på landsbygden
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Har identifierat en informell vårdgivare.
Uteslutningskriterier för patient:
- Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (Short Portable Mental Status Questionnaire poäng på <6);
- Ta emot hospice vid tidpunkten för inskrivningen.
Vårdgivarens behörighetskriterier inkluderar följande
- Den person (familjemedlem eller vän) som patienten anger ger det mesta av sin informella vård
- Kan ge informerat samtycke.
Kriterier för leverantörsberättigande:
- Arbetar för närvarande med geriatriska cancerpatienter ELLER i ett sjukvårdssystem som betjänar denna patientpopulation. Leverantörer kommer att omfatta socialarbetare, sjuksköterskor, onkologer och vårdadministratörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ca-HJÄLP
Denna interventionsarm kommer att bestå av sex komponenter: (1) Bedömning av aktuell kunskap, attityder och preferenser; (2) klargörande och korrigering av missuppfattningar om cancersmärtakontroll; (3) undervisning i relevanta begrepp (utbildning om cancersmärtakontroll); (4) planering (identifiera mål för vården, skapa uppnåeliga mål för vården och skapa strategier för att kommunicera mål för vården till vårdgivare och familjemedlemmar); (5) repetition av kommunikationsstrategier med hjälp av rollspelsövningar; och (6) skildring av inlärda färdigheter (patienten tillämpar färdigheter vid besök hos vårdgivaren).
|
Interventionsgrupp: Denna intervention kommer att baseras på social-kognitiv teori10-13 och modelleras efter den skräddarsydda utbildnings- och coachningsintervention (TEC) som tidigare använts för Ca-HELP och består av sex komponenter: (1) Bedömning av aktuell kunskap, attityder och preferenser; (2) klargörande och korrigering av missuppfattningar om cancersmärtakontroll; (3) undervisning i relevanta begrepp (utbildning om cancersmärtakontroll); (4) planering (identifiera mål för vården, skapa uppnåeliga mål för vården och skapa strategier för att kommunicera mål för vården till vårdgivare och familjemedlemmar); (5) repetition av kommunikationsstrategier med hjälp av rollspelsövningar; och (6) skildring av inlärda färdigheter (patienten tillämpar färdigheter vid besök hos vårdgivaren).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet (Mål 2), mätt som antalet ämnen som tillkommit studien
Tidsram: Två veckor efter intervention
|
Antal intjänade ämnen
|
Två veckor efter intervention
|
Genomförbarhet (Mål 2), mätt med antal försökspersoner för att slutföra interventionen
Tidsram: Två veckor efter intervention
|
Antal försökspersoner att slutföra interventionen
|
Två veckor efter intervention
|
Acceptans (Mål 2), mätt med kvalitativ feedback
Tidsram: Två veckor efter intervention
|
Semistrukturerad intervju som bedömer upplevd tillfredsställelse, hjälpsamhet, användbarhet och läsbarhet.
Denna intervju kommer att kodas kvalitativt för teman som bedömer dessa komponenter för bedömning av övergripande acceptans.
Kvalitativa data analyserades som antal ämnen som stödde specifika teman.
Teman kring användbarhet och läsbarhet framkom inte från de semistrukturerade intervjuerna, därför fanns inga data om användbarhet eller läsbarhet att analysera.
|
Två veckor efter intervention
|
Acceptans (Mål 2), mätt med hjälpsamhet
Tidsram: Två veckor efter intervention
|
Likert-skala som bedömer upplevd hjälpsamhet.
Likert-skala från 1 (inte alls användbart) till 5 (mycket användbart), där 5 indikerar högre nivåer av acceptans.
|
Två veckor efter intervention
|
Acceptans (Mål 2), mätt som tillfredsställelse
Tidsram: Två veckor efter intervention
|
Likert-skala som bedömer upplevd tillfredsställelse.
Likert-skala från 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd), där 5 indikerar högre nivåer av acceptans.
|
Två veckor efter intervention
|
Acceptans (Mål 2), mätt med användbarhet
Tidsram: Två veckor efter intervention
|
Likert-skala som bedömer upplevd användbarhet genom att bedöma hur svårt interventionsinnehållet var att förstå.
Likert skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Objektet fick omvänd poäng så att 5 indikerar högre acceptansnivåer.
|
Två veckor efter intervention
|
Acceptans (Mål 2), mätt med läsbarhet
Tidsram: Två veckor efter intervention
|
Ja/nej objekt som bedömer upplevd läsbarhet (formuleringen var för komplicerad, idéerna var för komplicerade, det fanns för mycket information, det fanns inte tillräckligt med information).
Enskilda objekt kommer att summeras för att skapa en total läsbarhetspoäng.
Poängen kan variera från 0 (inga problem/bra läsbarhet) till 4 (dålig läsbarhet).
*Observera att dessa frågor endast besvarades bland deltagare som angav att interventionsinnehållet var svårt att förstå (t.ex. dålig användbarhet) genom att poängsätta >1 på 1 till 5 Likert-skala för användbarhet.
|
Två veckor efter intervention
|
Förändring i självhantering av smärta (Mål 3)
Tidsram: Baslinje, två veckor efter intervention
|
Två poster från smärtbehandlingssubskalan i Chronic Pain Self-Efficacy-skalan.
Föremål betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (1 = inte alls säker och 5 = extremt säker).
Poäng varierar från 2 (låg självförvaltning) till 10 (hög självförvaltning).
|
Baslinje, två veckor efter intervention
|
Förändring i smärtmissuppfattningar (Mål 3)
Tidsram: Baslinje, två veckor efter intervention
|
Bedömdes med hjälp av de 11 objekten baserade på den korta versionen av Barriers Questionnaire.
Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala (1=håller inte med mycket, 5=instämmer väldigt mycket).
Poäng varierar från 1 (låg missuppfattning) till 5 (hög missuppfattning) som ett genomsnitt för alla 11 objekt.
|
Baslinje, två veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingstrohet mätt efter antal försökspersoner för vilka interventionen levererades med trohet
Tidsram: Två veckor efter intervention
|
Behandlingstrohet kommer att bedömas med en checklista som fångar om sessionens innehåll levererades och lämpliga tekniker användes.
|
Två veckor efter intervention
|
Förändring i själveffektivitet för att kommunicera med läkare om smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, två veckor efter intervention
|
Bedömd med hjälp av 5-punkters Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions-skalan som modifierad för att hänvisa till kommunikation med onkologer.
Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala (1=inte alls säker, 5=mycket säker).
Poäng varierar från 5 (låg själveffektivitet) till 25 (hög själveffektivitet).
|
Baslinje, två veckor efter intervention
|
Förändring i smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, två veckor efter intervention
|
Mäts med hjälp av 6-post Medical Outcomes Study (MOS) Pain Impairment Scale.
Föremål betygsätts på en femgradig likert-skala (1=inte alls, 5 = extremt).
Poängen kan variera från 6 (låg smärtfunktion) till 30 (hög smärtfunktionsnedsättning).
|
Baslinje, två veckor efter intervention
|
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje, två veckor efter intervention
|
Bedömt som medelvärdet av den genomsnittliga och värsta smärtan under de senaste två veckorna på en skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta).
|
Baslinje, två veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Huvudutredare: Megan Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-04020220
- P30AG022845-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna