Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassning av Ca-HELP-intervention i rural geriatrisk cancerpatientpopulation

Cancer Health Empowerment for Living without Pain (Ca-HELP) är ett evidensbaserat kommunikationsverktyg som ger och engagerar patienter att kommunicera effektivt med sina läkare om smärta. Ca-HELP-interventionen har sina rötter i social-kognitiv teori som hävdar att beteendeförändring och underhåll till stor del beror på individers förmåga och själveffektivitet att utföra ett specifikt beteende. Ca-HELP coachar patienter att ställa frågor, göra förfrågningar och signalera nöd till sina läkare för att uppnå förbättrad smärtkontroll. Tidigare forskning tyder på betydande förbättringar bland cancerpatienter i deras själveffektivitet att kommunicera om sin smärta till sina onkologer och minskningar av smärtmissuppfattningar och smärtrelaterad funktionsnedsättning. Även om Ca-HELP är ett lovande verktyg bland geriatriska cancerpatienter, är det för närvarande inte utformat för optimal spridning på landsbygden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Övergripande studiemål:

Målen för denna steg I-pilotstudie är att 1) ​​anpassa Ca-HELP för användning på landsbygden och 2) informera om val av forskning och försöksdesign genom att engagera samhällspartners. Efter slutförandet av formativa uppgifter om denna adaptiva designmetod kommer utredarna att genomföra ett öppet försök för att testa genomförbarheten och acceptansen av metoder och procedurer för senare användning på en storskalig R01-nivå RCT.

Specifika mål:

Mål 1: Att anpassa Ca-HELP-interventionen för användning med äldre vuxna med cancer på landsbygden. Denna interventionsanpassning kommer att informeras av: (1) social-kognitiv teori;12,13 (2) analys av blandade metoder; och (3) semistrukturerade intervjuer från viktiga intressentgrupper inklusive patienter, vårdgivare och vårdgivare och personal på sjukhusadministrationen i kliniker på landsbygden.

Syfte 2: Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av den anpassade Ca-HELP-interventionen bland äldre vuxna med cancer i kliniker på landsbygden.

Hypotes 2a: För att utvärdera genomförbarheten kommer ≥70 % av deltagarna att uppfylla riktmärket för genomförbarhet som definieras av deltagarnas bibehållande och efterlevnad av interventionen.

Hypotes 2b: För att utvärdera acceptans kommer ≥70 % av deltagarna att uppfylla riktmärket för acceptans som definieras av svar på självrapporterande mått på upplevd hjälpsamhet, tillfredsställelse och effekt.

Syfte 3: Att testa den preliminära effekten av Ca-HELP-interventionsanpassningen på äldre vuxna med cancer för att förbättra självhanteringen av smärtan (primärt resultat) såväl som missuppfattningar av smärtan; själveffektivitet att kommunicera med sina läkare angående smärtans svårighetsgrad, smärtrelaterad funktionsnedsättning och smärtans svårighetsgrad (sekundära resultat).

Hypotes 3: Vi antar att interventionen kommer att minska patienters missuppfattningar om smärta, smärtrelaterade funktionsnedsättningar och svårighetsgrad av smärtan och förbättra självhanteringen av smärtan och själveffektiviteten för att kommunicera om smärta med sina läkare.

För mål 1 kommer utredarna att samla in feedback från äldre vuxna med cancer (n=10 patienter), deras vårdgivare (n=10) och vårdgivare och personal som arbetar på landsbygdskliniker (n=10) för att fastställa lämpligheten av denna interventionsram och bästa metoderna för implementering (t.ex. personlig hälsocoach, telefonbaserad, etc.). Efter dessa formativa uppgifter kommer mål 2 och 3 att uppnås genom ett öppet försök på landsbygden i Tennessee för att testa interventionen med n=30 äldre (65 år+) cancerpatienter på landsbygdskliniker och bedöma resultaten vid baslinjen, efter interventionen och tre månader efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Förenta staterna, 38401
        • Maury Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • 65 år eller äldre
  • Diagnostiserats med cancer
  • engelsktalande
  • Bor i icke-institutionella, landsbygdsmiljöer
  • Få vård på en lokal klinik på landsbygden
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Har identifierat en informell vårdgivare.

Uteslutningskriterier för patient:

  • Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (Short Portable Mental Status Questionnaire poäng på <6);
  • Ta emot hospice vid tidpunkten för inskrivningen.

Vårdgivarens behörighetskriterier inkluderar följande

  • Den person (familjemedlem eller vän) som patienten anger ger det mesta av sin informella vård
  • Kan ge informerat samtycke.

Kriterier för leverantörsberättigande:

- Arbetar för närvarande med geriatriska cancerpatienter ELLER i ett sjukvårdssystem som betjänar denna patientpopulation. Leverantörer kommer att omfatta socialarbetare, sjuksköterskor, onkologer och vårdadministratörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ca-HJÄLP
Denna interventionsarm kommer att bestå av sex komponenter: (1) Bedömning av aktuell kunskap, attityder och preferenser; (2) klargörande och korrigering av missuppfattningar om cancersmärtakontroll; (3) undervisning i relevanta begrepp (utbildning om cancersmärtakontroll); (4) planering (identifiera mål för vården, skapa uppnåeliga mål för vården och skapa strategier för att kommunicera mål för vården till vårdgivare och familjemedlemmar); (5) repetition av kommunikationsstrategier med hjälp av rollspelsövningar; och (6) skildring av inlärda färdigheter (patienten tillämpar färdigheter vid besök hos vårdgivaren).
Interventionsgrupp: Denna intervention kommer att baseras på social-kognitiv teori10-13 och modelleras efter den skräddarsydda utbildnings- och coachningsintervention (TEC) som tidigare använts för Ca-HELP och består av sex komponenter: (1) Bedömning av aktuell kunskap, attityder och preferenser; (2) klargörande och korrigering av missuppfattningar om cancersmärtakontroll; (3) undervisning i relevanta begrepp (utbildning om cancersmärtakontroll); (4) planering (identifiera mål för vården, skapa uppnåeliga mål för vården och skapa strategier för att kommunicera mål för vården till vårdgivare och familjemedlemmar); (5) repetition av kommunikationsstrategier med hjälp av rollspelsövningar; och (6) skildring av inlärda färdigheter (patienten tillämpar färdigheter vid besök hos vårdgivaren).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (Mål 2), mätt som antalet ämnen som tillkommit studien
Tidsram: Två veckor efter intervention
Antal intjänade ämnen
Två veckor efter intervention
Genomförbarhet (Mål 2), mätt med antal försökspersoner för att slutföra interventionen
Tidsram: Två veckor efter intervention
Antal försökspersoner att slutföra interventionen
Två veckor efter intervention
Acceptans (Mål 2), mätt med kvalitativ feedback
Tidsram: Två veckor efter intervention
Semistrukturerad intervju som bedömer upplevd tillfredsställelse, hjälpsamhet, användbarhet och läsbarhet. Denna intervju kommer att kodas kvalitativt för teman som bedömer dessa komponenter för bedömning av övergripande acceptans. Kvalitativa data analyserades som antal ämnen som stödde specifika teman. Teman kring användbarhet och läsbarhet framkom inte från de semistrukturerade intervjuerna, därför fanns inga data om användbarhet eller läsbarhet att analysera.
Två veckor efter intervention
Acceptans (Mål 2), mätt med hjälpsamhet
Tidsram: Två veckor efter intervention
Likert-skala som bedömer upplevd hjälpsamhet. Likert-skala från 1 (inte alls användbart) till 5 (mycket användbart), där 5 indikerar högre nivåer av acceptans.
Två veckor efter intervention
Acceptans (Mål 2), mätt som tillfredsställelse
Tidsram: Två veckor efter intervention
Likert-skala som bedömer upplevd tillfredsställelse. Likert-skala från 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd), där 5 indikerar högre nivåer av acceptans.
Två veckor efter intervention
Acceptans (Mål 2), mätt med användbarhet
Tidsram: Två veckor efter intervention
Likert-skala som bedömer upplevd användbarhet genom att bedöma hur svårt interventionsinnehållet var att förstå. Likert skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Objektet fick omvänd poäng så att 5 indikerar högre acceptansnivåer.
Två veckor efter intervention
Acceptans (Mål 2), mätt med läsbarhet
Tidsram: Två veckor efter intervention
Ja/nej objekt som bedömer upplevd läsbarhet (formuleringen var för komplicerad, idéerna var för komplicerade, det fanns för mycket information, det fanns inte tillräckligt med information). Enskilda objekt kommer att summeras för att skapa en total läsbarhetspoäng. Poängen kan variera från 0 (inga problem/bra läsbarhet) till 4 (dålig läsbarhet). *Observera att dessa frågor endast besvarades bland deltagare som angav att interventionsinnehållet var svårt att förstå (t.ex. dålig användbarhet) genom att poängsätta >1 på 1 till 5 Likert-skala för användbarhet.
Två veckor efter intervention
Förändring i självhantering av smärta (Mål 3)
Tidsram: Baslinje, två veckor efter intervention
Två poster från smärtbehandlingssubskalan i Chronic Pain Self-Efficacy-skalan. Föremål betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (1 = inte alls säker och 5 = extremt säker). Poäng varierar från 2 (låg självförvaltning) till 10 (hög självförvaltning).
Baslinje, två veckor efter intervention
Förändring i smärtmissuppfattningar (Mål 3)
Tidsram: Baslinje, två veckor efter intervention
Bedömdes med hjälp av de 11 objekten baserade på den korta versionen av Barriers Questionnaire. Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala (1=håller inte med mycket, 5=instämmer väldigt mycket). Poäng varierar från 1 (låg missuppfattning) till 5 (hög missuppfattning) som ett genomsnitt för alla 11 objekt.
Baslinje, två veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstrohet mätt efter antal försökspersoner för vilka interventionen levererades med trohet
Tidsram: Två veckor efter intervention
Behandlingstrohet kommer att bedömas med en checklista som fångar om sessionens innehåll levererades och lämpliga tekniker användes.
Två veckor efter intervention
Förändring i själveffektivitet för att kommunicera med läkare om smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, två veckor efter intervention
Bedömd med hjälp av 5-punkters Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions-skalan som modifierad för att hänvisa till kommunikation med onkologer. Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala (1=inte alls säker, 5=mycket säker). Poäng varierar från 5 (låg själveffektivitet) till 25 (hög själveffektivitet).
Baslinje, två veckor efter intervention
Förändring i smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, två veckor efter intervention
Mäts med hjälp av 6-post Medical Outcomes Study (MOS) Pain Impairment Scale. Föremål betygsätts på en femgradig likert-skala (1=inte alls, 5 = extremt). Poängen kan variera från 6 (låg smärtfunktion) till 30 (hög smärtfunktionsnedsättning).
Baslinje, två veckor efter intervention
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje, två veckor efter intervention
Bedömt som medelvärdet av den genomsnittliga och värsta smärtan under de senaste två veckorna på en skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta).
Baslinje, två veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Huvudutredare: Megan Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-04020220
  • P30AG022845-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera