Adaptación de la intervención Ca-HELP en la población rural de pacientes con cáncer geriátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general del estudio:
Los objetivos de este estudio piloto de Etapa I son 1) adaptar Ca-HELP para su uso en entornos rurales, y 2) informar las opciones de investigación y diseño de prueba al involucrar a los socios de la comunidad. Después de completar las tareas formativas sobre este enfoque de diseño adaptativo, los investigadores realizarán un ensayo abierto para probar la viabilidad y aceptabilidad de los métodos y procedimientos para su uso posterior en un RCT de nivel R01 a gran escala.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Adaptar la intervención Ca-HELP para su uso con adultos mayores con cáncer en entornos rurales. Esta adaptación de la intervención estará informada por: (1) teoría sociocognitiva;12,13 (2) análisis de métodos mixtos; y (3) entrevistas semiestructuradas de grupos de partes interesadas clave, incluidos pacientes, cuidadores y proveedores y personal administrativo del hospital en entornos de clínicas rurales.
Objetivo 2: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención Ca-HELP adaptada entre adultos mayores con cáncer en entornos clínicos rurales.
Hipótesis 2a: Para evaluar la viabilidad, ≥70 % de los participantes alcanzarán el punto de referencia de viabilidad definido por la retención de los participantes y la adherencia a la intervención.
Hipótesis 2b: Para evaluar la aceptabilidad, ≥70 % de los participantes alcanzarán el punto de referencia de aceptabilidad definido por las respuestas en las medidas de autoinforme de utilidad percibida, satisfacción e impacto.
Objetivo 3: probar la eficacia preliminar de la adaptación de la intervención Ca-HELP en adultos mayores con cáncer para mejorar el autocontrol del dolor (resultado principal), así como los conceptos erróneos sobre el dolor; autoeficacia para comunicarse con sus médicos con respecto a la gravedad del dolor, el deterioro relacionado con el dolor y la gravedad del dolor (resultados secundarios).
Hipótesis 3: Presumimos que la intervención reducirá los conceptos erróneos sobre el dolor, el deterioro relacionado con el dolor y la gravedad del dolor de los pacientes, y mejorará el autocontrol del dolor y la autoeficacia para comunicarse sobre el dolor con sus médicos.
Para el Objetivo 1, los investigadores recopilarán comentarios de adultos mayores con cáncer (n=10 pacientes), sus cuidadores (n=10) y proveedores y personal que trabaja en entornos clínicos rurales (n=10) para determinar la idoneidad de este marco de intervención. y los mejores métodos para la implementación (p. ej., entrenador de salud en persona, por teléfono, etc.). Después de estas tareas formativas, los Objetivos 2 y 3 se lograrán a través de un ensayo abierto en las zonas rurales de Tennessee para probar la intervención con n = 30 pacientes con cáncer mayores (65 años o más) en clínicas rurales y evaluar los resultados al inicio, después de la intervención y tres meses. post-intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
- Maury Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- 65 años de edad o más
- Diagnosticado con cancer
- Habla ingles
- Residir en entornos rurales no institucionales
- Reciba atención en una clínica comunitaria en un área rural
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Haber identificado un cuidador informal.
Criterios de exclusión de pacientes:
- Deterioro cognitivo grave (puntuaciones del Cuestionario de estado mental portátil corto de <6);
- Recibir cuidados paliativos en el momento de la inscripción.
Los criterios de elegibilidad del cuidador incluyen los siguientes
- La persona (familiar o amigo) que el paciente indica brinda la mayor parte de su cuidado informal
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de elegibilidad del proveedor:
-Actualmente trabaja con pacientes con cáncer geriátrico O en un sistema de atención médica que atiende a esta población de pacientes. Los proveedores incluirán trabajadores sociales, enfermeras, oncólogos y administradores de atención médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ca-AYUDA
Este brazo de intervención constará de seis componentes: (1) Evaluación de los conocimientos, actitudes y preferencias actuales; (2) aclaración y corrección de conceptos erróneos sobre el control del dolor por cáncer; (3) enseñanza de conceptos relevantes (educación sobre el control del dolor del cáncer); (4) planificación (identificación de metas de atención, creación de metas de atención alcanzables y creación de estrategias para comunicar las metas de atención a proveedores y miembros de la familia); (5) ensayo de estrategias de comunicación utilizando ejercicios de juego de roles; y (6) descripción de las habilidades aprendidas (el paciente aplica las habilidades en la visita al proveedor de atención médica).
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Grupo de intervención: esta intervención se basará en la teoría sociocognitiva10-13 y se basará en la intervención de educación y entrenamiento personalizada (TEC) utilizada anteriormente para Ca-HELP y consta de seis componentes: (1) Evaluación del conocimiento actual, actitudes y preferencias; (2) aclaración y corrección de conceptos erróneos sobre el control del dolor por cáncer; (3) enseñanza de conceptos relevantes (educación sobre el control del dolor del cáncer); (4) planificación (identificación de metas de atención, creación de metas de atención alcanzables y creación de estrategias para comunicar las metas de atención a proveedores y miembros de la familia); (5) ensayo de estrategias de comunicación utilizando ejercicios de juego de roles; y (6) descripción de las habilidades aprendidas (el paciente aplica las habilidades en la visita al proveedor de atención médica).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (objetivo 2), medida por el número de sujetos acumulados en el estudio
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
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Número de materias acumuladas
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Dos semanas después de la intervención
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Viabilidad (objetivo 2), medida por el número de sujetos para completar la intervención
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
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Número de sujetos para completar la intervención
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Dos semanas después de la intervención
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Aceptabilidad (objetivo 2), medida por retroalimentación cualitativa
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
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Entrevista semiestructurada que evalúa la satisfacción percibida, la utilidad, la usabilidad y la legibilidad.
Esta entrevista se codificará cualitativamente para los temas que evalúan estos componentes para la evaluación de la aceptabilidad general.
Los datos cualitativos se analizaron como el número de sujetos que apoyaban temas específicos.
Los temas relacionados con la usabilidad y la legibilidad no surgieron de las entrevistas semiestructuradas, por lo que no se dispuso de datos sobre la usabilidad o la legibilidad para analizar.
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Dos semanas después de la intervención
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Aceptabilidad (objetivo 2), medida por la utilidad
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
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Ítem de la escala de Likert que evalúa la utilidad percibida.
Escala de Likert de 1 (nada útil) a 5 (muy útil), donde 5 indica niveles más altos de aceptabilidad.
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Dos semanas después de la intervención
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Aceptabilidad (objetivo 2), medida por la satisfacción
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
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Ítem de la escala de Likert que evalúa la satisfacción percibida.
Escala de Likert de 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho), donde 5 indica niveles más altos de aceptabilidad.
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Dos semanas después de la intervención
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Aceptabilidad (objetivo 2), medida por la usabilidad
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
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Ítem de la escala de Likert que evalúa la usabilidad percibida mediante la evaluación de la dificultad de comprensión del contenido de la intervención.
Escala Likert de 1 (nada) a 5 (mucho).
El ítem se calificó a la inversa, de modo que 5 indica niveles más altos de aceptabilidad.
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Dos semanas después de la intervención
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Aceptabilidad (objetivo 2), medida por la legibilidad
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
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Sí/no ítems que evalúan la legibilidad percibida (la redacción era demasiado complicada, las ideas eran demasiado complicadas, había demasiada información, no había suficiente información).
Los elementos individuales se sumarán para crear una puntuación total de legibilidad.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (ningún problema/buena legibilidad) a 4 (mala legibilidad).
*Tenga en cuenta que estas preguntas solo fueron respondidas entre los participantes que indicaron que el contenido de la intervención era difícil de entender (p. ej., poca facilidad de uso) con una puntuación >1 en la escala Likert de usabilidad del 1 al 5.
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Dos semanas después de la intervención
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Cambio en el autocontrol del dolor (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después de la intervención
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Dos ítems de la subescala de manejo del dolor de la escala de Autoeficacia del Dolor Crónico.
Ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada seguro y 5 = muy seguro).
Las puntuaciones van desde 2 (autogestión baja) hasta 10 (autogestión alta).
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Línea de base, dos semanas después de la intervención
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Cambio en los conceptos erróneos sobre el dolor (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después de la intervención
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Evaluado utilizando los 11 ítems basados en la versión corta del Cuestionario de Barreras.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de cinco puntos (1=muy en desacuerdo, 5=muy de acuerdo).
Las puntuaciones varían de 1 (concepto erróneo bajo) a 5 (concepto erróneo alto) como promedio en los 11 elementos.
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Línea de base, dos semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad del tratamiento medida por el número de sujetos a los que se administró la intervención con fidelidad
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
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La fidelidad del tratamiento se evaluará con una lista de verificación que captura si se entregó el contenido de la sesión y si se utilizaron las técnicas apropiadas.
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Dos semanas después de la intervención
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Cambio en la autoeficacia para comunicarse con los médicos sobre la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después de la intervención
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Evaluado usando la escala de Eficacia Percibida en las Interacciones Médico-Paciente de 5 ítems modificada para referirse a la comunicación con los oncólogos.
Los elementos se califican en una escala de Likert de cinco puntos (1 = nada seguro, 5 = muy seguro).
Las puntuaciones van desde 5 (autoeficacia baja) hasta 25 (autoeficacia alta).
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Línea de base, dos semanas después de la intervención
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Cambio en el deterioro relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después de la intervención
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Medido utilizando la Escala de deterioro del dolor del Estudio de resultados médicos (MOS) de 6 ítems.
Los ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos (1 = nada, 5 = extremadamente).
Las puntuaciones pueden variar de 6 (deficiencia de dolor bajo) a 30 (deficiencia de dolor alta).
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Línea de base, dos semanas después de la intervención
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Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después de la intervención
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Evaluado como la media del dolor promedio y peor durante las últimas dos semanas en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable).
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Línea de base, dos semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Megan Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-04020220
- P30AG022845-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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