Adaptation de l'intervention Ca-HELP à la population rurale de patients atteints d'un cancer gériatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif général de l'étude :
Les objectifs de cette étude pilote de phase I sont 1) d'adapter Ca-HELP pour une utilisation en milieu rural, et 2) d'éclairer les choix de recherche et de conception d'essais en engageant des partenaires communautaires. Après l'achèvement des tâches formatives sur cette approche de conception adaptative, les chercheurs mèneront un essai ouvert pour tester la faisabilité et l'acceptabilité des méthodes et des procédures pour une utilisation ultérieure sur un ECR de niveau R01 à grande échelle.
Objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Adapter l'intervention Ca-HELP pour une utilisation avec des personnes âgées atteintes de cancer en milieu rural. Cette adaptation de l'intervention sera informée par : (1) la théorie socio-cognitive ;12,13 (2) l'analyse des méthodes mixtes ; et (3) des entretiens semi-structurés avec des groupes de parties prenantes clés, notamment des patients, des soignants, des prestataires et le personnel administratif des hôpitaux dans les cliniques rurales.
Objectif 2 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention Ca-HELP adaptée chez les personnes âgées atteintes de cancer dans les cliniques rurales.
Hypothèse 2a : Pour évaluer la faisabilité, ≥ 70 % des participants atteindront le critère de faisabilité défini par la rétention des participants et l'adhésion à l'intervention.
Hypothèse 2b : Pour évaluer l'acceptabilité, ≥ 70 % des participants atteindront le critère d'acceptabilité défini par les réponses sur les mesures d'auto-évaluation de l'utilité, de la satisfaction et de l'impact perçus.
Objectif 3 : tester l'efficacité préliminaire de l'adaptation de l'intervention Ca-HELP sur les personnes âgées atteintes de cancer pour améliorer l'autogestion de la douleur (résultat principal) ainsi que les idées fausses sur la douleur ; l'auto-efficacité à communiquer avec leur médecin concernant l'intensité de la douleur, la déficience liée à la douleur et l'intensité de la douleur (résultats secondaires).
Hypothèse 3 : Nous émettons l'hypothèse que l'intervention réduira les idées fausses des patients sur la douleur, les troubles liés à la douleur et l'intensité de la douleur et améliorera l'autogestion de la douleur et l'auto-efficacité pour communiquer sur la douleur avec leurs médecins.
Pour l'objectif 1, les enquêteurs recueilleront les commentaires des personnes âgées atteintes de cancer (n = 10 patients), de leurs soignants (n = 10) et des prestataires et du personnel travaillant dans des cliniques rurales (n = 10) afin de déterminer la pertinence de ce cadre d'intervention. et les meilleures méthodes de mise en œuvre (par exemple, coach de santé en personne, par téléphone, etc.). À la suite de ces tâches formatives, les objectifs 2 et 3 seront atteints grâce à un essai ouvert dans le Tennessee rural pour tester l'intervention avec n = 30 patients cancéreux âgés (65 ans et plus) dans des cliniques rurales et évaluer les résultats au départ, après l'intervention et trois mois post-intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
- Maury Regional Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des patients :
- 65 ans ou plus
- Diagnostiqué d'un cancer
- anglophone
- Résider dans des milieux ruraux non institutionnels
- Recevoir des soins dans une clinique communautaire en zone rurale
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Avoir identifié un aidant naturel.
Critères d'exclusion des patients :
- Troubles cognitifs graves (scores du questionnaire court sur l'état mental portable < 6 );
- Recevoir des soins palliatifs au moment de l'inscription.
Les critères d'admissibilité des soignants comprennent les éléments suivants
- La personne (membre de la famille ou ami) que le patient indique fournit la plupart de ses soins informels
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'éligibilité du fournisseur :
-Travaille actuellement avec des patients atteints de cancer gériatrique OU dans un système de santé desservant cette population de patients. Les prestataires comprendront des travailleurs sociaux, des infirmières, des oncologues et des administrateurs de soins de santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ca-AIDE
Ce bras d'intervention comprendra six composantes : (1) Évaluation des connaissances, attitudes et préférences actuelles ; (2) clarification et correction des idées fausses sur le contrôle de la douleur cancéreuse; (3) enseignement des concepts pertinents (éducation sur le contrôle de la douleur cancéreuse); (4) planification (identification des objectifs de soins, création d'objectifs de soins réalisables et création de stratégies pour communiquer les objectifs de soins aux fournisseurs et aux membres de la famille); (5) répétition de stratégies de communication à l'aide d'exercices de jeux de rôle; et (6) représentation des compétences acquises (le patient applique les compétences lors de la visite avec le fournisseur de soins de santé).
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Groupe d'intervention : cette intervention sera éclairée par la théorie socio-cognitive10-13 et modélisée d'après l'intervention d'éducation et de coaching (TEC) sur mesure utilisée précédemment pour Ca-HELP et se compose de six composantes : (1) Évaluation des connaissances, attitudes et préférences ; (2) clarification et correction des idées fausses sur le contrôle de la douleur cancéreuse; (3) enseignement des concepts pertinents (éducation sur le contrôle de la douleur cancéreuse); (4) planification (identification des objectifs de soins, création d'objectifs de soins réalisables et création de stratégies pour communiquer les objectifs de soins aux fournisseurs et aux membres de la famille); (5) répétition de stratégies de communication à l'aide d'exercices de jeux de rôle; et (6) représentation des compétences acquises (le patient applique les compétences lors de la visite avec le fournisseur de soins de santé).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (objectif 2), mesurée par le nombre de sujets inscrits à l'étude
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Nombre de sujets accumulés
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Deux semaines après l'intervention
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Faisabilité (objectif 2), mesurée par le nombre de sujets pour terminer l'intervention
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Nombre de sujets pour terminer l'intervention
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Deux semaines après l'intervention
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Acceptabilité (Objectif 2), telle que mesurée par les commentaires qualitatifs
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Entretien semi-structuré évaluant la satisfaction perçue, l'utilité, l'utilisabilité et la lisibilité.
Cette entrevue sera codée qualitativement pour les thèmes qui évaluent ces composantes pour l'évaluation de l'acceptabilité globale.
Les données qualitatives ont été analysées en nombre de sujets approuvant des thèmes spécifiques.
Les thèmes autour de l'utilisabilité et de la lisibilité n'ont pas émergé des entretiens semi-structurés, donc aucune donnée sur l'utilisabilité ou la lisibilité n'était disponible pour être analysée.
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Deux semaines après l'intervention
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Acceptabilité (but 2), mesurée par l'utilité
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Item de l'échelle de Likert évaluant l'utilité perçue.
Échelle de Likert de 1 (pas du tout utile) à 5 (très utile), 5 indiquant des niveaux d'acceptabilité plus élevés.
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Deux semaines après l'intervention
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Acceptabilité (Objectif 2), mesurée par la satisfaction
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Item de l'échelle de Likert évaluant la satisfaction perçue.
Échelle de Likert de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait), 5 indiquant des niveaux d'acceptabilité plus élevés.
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Deux semaines après l'intervention
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Acceptabilité (objectif 2), mesurée par l'utilisabilité
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Item de l'échelle de Likert évaluant l'utilisabilité perçue en évaluant la difficulté à comprendre le contenu de l'intervention.
Échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
L'item a été noté à l'envers, de sorte que 5 indique des niveaux d'acceptabilité plus élevés.
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Deux semaines après l'intervention
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Acceptabilité (objectif 2), mesurée par la lisibilité
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Items oui/non évaluant la lisibilité perçue (la formulation était trop compliquée, les idées étaient trop compliquées, il y avait trop d'informations, il n'y avait pas assez d'informations).
Les éléments individuels seront additionnés pour créer un score de lisibilité total.
Les scores peuvent aller de 0 (aucun problème/bonne lisibilité) à 4 (mauvaise lisibilité).
*Notez que ces questions n'ont été répondues que parmi les participants qui ont indiqué que le contenu de l'intervention était difficile à comprendre (par exemple, mauvaise utilisabilité) en obtenant une note > 1 sur l'échelle d'utilisabilité de Likert de 1 à 5.
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Deux semaines après l'intervention
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Changement dans l'autogestion de la douleur (Objectif 3)
Délai: Au départ, deux semaines après l'intervention
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Deux éléments de la sous-échelle de gestion de la douleur de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique.
Items évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout certain et 5 = extrêmement certain).
Les scores vont de 2 (faible autogestion) à 10 (haute autogestion).
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Au départ, deux semaines après l'intervention
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Changement des idées fausses sur la douleur (but 3)
Délai: Au départ, deux semaines après l'intervention
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Évalué à l'aide des 11 éléments basés sur la version courte du questionnaire sur les obstacles.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points (1 = tout à fait en désaccord, 5 = tout à fait d'accord).
Les scores vont de 1 (idée fausse faible) à 5 (idée fausse élevée) en moyenne pour les 11 éléments.
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Au départ, deux semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité du traitement mesurée par le nombre de sujets pour lesquels l'intervention a été administrée avec fidélité
Délai: Deux semaines après l'intervention
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La fidélité du traitement sera évaluée à l'aide d'une liste de contrôle indiquant si le contenu de la session a été fourni et si les techniques appropriées ont été utilisées.
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Deux semaines après l'intervention
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Changement de l'auto-efficacité pour communiquer avec les médecins au sujet de l'intensité de la douleur
Délai: Au départ, deux semaines après l'intervention
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Évalué à l'aide de l'échelle d'efficacité perçue en 5 éléments dans les interactions patient-médecin, telle que modifiée pour faire référence à la communication avec les oncologues.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points (1 = pas du tout confiant, 5 = très confiant).
Les scores vont de 5 (auto-efficacité faible) à 25 (auto-efficacité élevée).
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Au départ, deux semaines après l'intervention
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Modification de la déficience liée à la douleur
Délai: Au départ, deux semaines après l'intervention
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'atteinte à la douleur de l'étude des résultats médicaux (MOS) à 6 éléments.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en cinq points (1 = pas du tout, 5 = extrêmement).
Les scores peuvent aller de 6 (faible altération de la douleur) à 30 (forte altération de la douleur).
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Au départ, deux semaines après l'intervention
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Changement de la sévérité de la douleur
Délai: Au départ, deux semaines après l'intervention
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Évalué comme la moyenne de la douleur moyenne et de la pire douleur au cours des deux dernières semaines sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable).
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Au départ, deux semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Chercheur principal: Megan Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-04020220
- P30AG022845-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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