Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van Ca-HELP-interventie bij populatie geriatrische kankerpatiënten op het platteland

20 maart 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
De Cancer Health Empowerment for Living without Pain (Ca-HELP) is een evidence-based communicatietool die patiënten in staat stelt en betrekt om effectief met hun artsen over pijn te communiceren. De Ca-HELP-interventie is geworteld in de sociaal-cognitieve theorie die stelt dat gedragsverandering en -behoud grotendeels afhangt van het vermogen en de zelfredzaamheid van individuen om een ​​bepaald gedrag uit te voeren. Ca-HELP coacht patiënten om vragen te stellen, verzoeken te doen en nood te signaleren aan hun arts om zo tot een betere pijnbestrijding te komen. Eerder onderzoek wijst op een significante verbetering bij kankerpatiënten in hun zelfredzaamheid om over hun pijn te communiceren met hun oncologen en vermindering van misvattingen over pijn en pijngerelateerde beperkingen. Hoewel Ca-HELP een veelbelovend hulpmiddel is bij geriatrische kankerpatiënten, is het momenteel niet ontworpen voor optimale verspreiding in landelijke omgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemeen leerdoel:

De doelstellingen van deze fase I-pilootstudie zijn 1) Ca-HELP aanpassen voor gebruik in landelijke omgevingen, en 2) onderzoeks- en proefontwerpkeuzes informeren door gemeenschapspartners te betrekken. Na de voltooiing van formatieve taken over deze adaptieve ontwerpbenadering, zullen onderzoekers een open proef uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van methoden en procedures te testen voor later gebruik op een grootschalige RCT op R01-niveau.

Specifieke doelstellingen:

Doel 1: De Ca-HELP-interventie aanpassen voor gebruik bij oudere volwassenen met kanker in landelijke omgevingen. Deze aanpassing van de interventie zal worden gebaseerd op: (1) sociaal-cognitieve theorie;12,13 (2) analyse van gemengde methoden; en (3) semi-gestructureerde interviews met belangrijke groepen belanghebbenden, waaronder patiënten, zorgverleners en zorgverleners en administratief personeel van ziekenhuizen in landelijke klinieken.

Doel 2: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van de aangepaste Ca-HELP-interventie bij oudere volwassenen met kanker in landelijke klinieken.

Hypothese 2a: Om de haalbaarheid te evalueren, zal ≥70% van de deelnemers voldoen aan de benchmark voor haalbaarheid die wordt gedefinieerd door het behoud van deelnemers en de naleving van de interventie.

Hypothese 2b: Om de aanvaardbaarheid te evalueren, zal ≥70% van de deelnemers voldoen aan de maatstaf voor aanvaardbaarheid die wordt bepaald door antwoorden op zelfgerapporteerde metingen van waargenomen behulpzaamheid, tevredenheid en impact.

Doel 3: Testen van de voorlopige werkzaamheid van de Ca-HELP-interventieaanpassing bij oudere volwassenen met kanker om zelfmanagement van pijn (primair resultaat) en misvattingen over pijn te verbeteren; zelfredzaamheid om met hun artsen te communiceren over de ernst van de pijn, pijngerelateerde beperkingen en de ernst van de pijn (secundaire uitkomsten).

Hypothese 3: We veronderstellen dat de interventie de misvattingen over pijn, de pijngerelateerde stoornissen en de ernst van de pijn zal verminderen en het zelfmanagement van pijn en de zelfredzaamheid zal verbeteren om met hun arts over pijn te communiceren.

Voor doel 1 zullen onderzoekers feedback verzamelen van oudere volwassenen met kanker (n=10 patiënten), hun zorgverleners (n=10) en zorgverleners en personeel dat in landelijke klinieken werkt (n=10) om de geschiktheid van dit interventiekader te bepalen. en de beste methoden voor implementatie (bijv. persoonlijke gezondheidscoach, telefonisch, enz.). Na deze vormende taken zullen doelstellingen 2 en 3 worden bereikt door middel van een open proef op het platteland van Tennessee om de interventie te testen met n=30 oudere (65 jaar+) kankerpatiënten in landelijke klinieken en de resultaten te beoordelen bij baseline, na de interventie en drie maanden post-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38401
        • Maury Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • 65 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met kanker
  • Engels sprekende
  • Verblijf in niet-institutionele, landelijke omgevingen
  • Ontvang zorg in een gemeenschapskliniek op het platteland
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Heb een mantelzorger geïdentificeerd.

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Ernstige cognitieve stoornissen (Short Portable Mental Status Questionnaire-scores van <6);
  • Hospice ontvangen op het moment van inschrijving.

Criteria om in aanmerking te komen voor zorgverleners zijn de volgende

  • De persoon (familielid of vriend) die de patiënt aangeeft, levert de meeste informele zorg
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Criteria om in aanmerking te komen voor aanbieders:

-Werkt momenteel met geriatrische kankerpatiënten OF in een gezondheidszorgsysteem dat deze patiëntenpopulatie bedient. Aanbieders zijn onder meer maatschappelijk werkers, verpleegkundigen, oncologen en zorgadministrateurs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ca-HELP
Deze interventiearm zal uit zes componenten bestaan: (1) Beoordeling van de huidige kennis, attitudes en voorkeuren; (2) verduidelijking en correctie van misvattingen over pijnbestrijding bij kanker; (3) aanleren van relevante concepten (voorlichting over pijnbestrijding bij kanker); (4) planning (het identificeren van zorgdoelen, het creëren van haalbare zorgdoelen en het creëren van strategieën om zorgdoelen te communiceren aan zorgverleners en familieleden); (5) oefenen van communicatiestrategieën met behulp van rollenspeloefeningen; en (6) weergave van aangeleerde vaardigheden (patiënt past vaardigheden toe tijdens bezoek aan zorgverlener).
Gedragsmatig: Aangepaste Ca-HELP voor geriatrische kankerpatiënten
Interventiegroep: Deze interventie zal gebaseerd zijn op de sociaal-cognitieve theorie10-13 en is gemodelleerd naar de op maat gemaakte onderwijs- en coachinginterventie (TEC) die eerder voor Ca-HELP werd gebruikt en bestaat uit zes componenten: (1) Beoordeling van de huidige kennis, attitudes en voorkeuren; (2) verduidelijking en correctie van misvattingen over pijnbestrijding bij kanker; (3) aanleren van relevante concepten (voorlichting over pijnbestrijding bij kanker); (4) planning (het identificeren van zorgdoelen, het creëren van haalbare zorgdoelen en het creëren van strategieën om zorgdoelen te communiceren aan zorgverleners en familieleden); (5) oefenen van communicatiestrategieën met behulp van rollenspeloefeningen; en (6) weergave van aangeleerde vaardigheden (patiënt past vaardigheden toe tijdens bezoek aan zorgverlener).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid (doel 2), zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat aan het onderzoek is toegevoegd
Tijdsspanne: Twee weken na de interventie
Aantal opgebouwde vakken
Twee weken na de interventie
Haalbaarheid (doel 2), zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen om de interventie te voltooien
Tijdsspanne: Twee weken na de interventie
Aantal proefpersonen om de interventie te voltooien
Twee weken na de interventie
Aanvaardbaarheid (doel 2), zoals gemeten door kwalitatieve feedback
Tijdsspanne: Twee weken na de interventie
Semi-gestructureerd interview waarin de waargenomen tevredenheid, behulpzaamheid, bruikbaarheid en leesbaarheid worden beoordeeld. Dit interview zal kwalitatief worden gecodeerd voor thema's die deze componenten beoordelen voor de beoordeling van de algehele aanvaardbaarheid. Kwalitatieve gegevens werden geanalyseerd als het aantal proefpersonen dat specifieke thema's onderschreef. Thema's rond bruikbaarheid en leesbaarheid kwamen niet naar voren uit de semi-gestructureerde interviews, dus er waren geen gegevens over bruikbaarheid of leesbaarheid beschikbaar om te analyseren.
Twee weken na de interventie
Aanvaardbaarheid (doel 2), zoals gemeten door behulpzaamheid
Tijdsspanne: Twee weken na de interventie
Likertschaalitem dat de waargenomen behulpzaamheid beoordeelt. Likertschaal van 1 (helemaal niet nuttig) tot 5 (zeer nuttig), waarbij 5 een hoger niveau van aanvaardbaarheid aangeeft.
Twee weken na de interventie
Aanvaardbaarheid (doel 2), gemeten naar tevredenheid
Tijdsspanne: Twee weken na de interventie
Likertschaalitem dat de waargenomen tevredenheid beoordeelt. Likertschaal van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden), waarbij 5 een hoger niveau van aanvaardbaarheid aangeeft.
Twee weken na de interventie
Aanvaardbaarheid (doel 2), zoals gemeten door bruikbaarheid
Tijdsspanne: Twee weken na de interventie
Likert-schaalitem dat de waargenomen bruikbaarheid beoordeelt door te beoordelen hoe moeilijk de inhoud van de interventie te begrijpen was. Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). Het item werd omgekeerd gescoord, zodat 5 een hoger niveau van aanvaardbaarheid aangeeft.
Twee weken na de interventie
Aanvaardbaarheid (doel 2), zoals gemeten door leesbaarheid
Tijdsspanne: Twee weken na de interventie
Ja/nee-items die de waargenomen leesbaarheid beoordelen (formulering was te ingewikkeld, ideeën waren te ingewikkeld, er was te veel informatie, er was niet genoeg informatie). Individuele items worden opgeteld om een ​​totale leesbaarheidsscore te creëren. Scores kunnen variëren van 0 (geen problemen/goede leesbaarheid) tot 4 (slechte leesbaarheid). *Merk op dat deze vragen alleen werden beantwoord door deelnemers die aangaven dat de inhoud van de interventie moeilijk te begrijpen was (bijvoorbeeld slechte bruikbaarheid) door >1 te scoren op de 1 tot 5 Likert-schaal van bruikbaarheid.
Twee weken na de interventie
Verandering in zelfmanagement van pijn (doel 3)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de interventie
Twee items van de subschaal pijnbeheersing van de Chronic Pain Self-Efficacy-schaal. Items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet zeker en 5 = zeer zeker). Scores variëren van 2 (laag zelfmanagement) tot 10 (hoog zelfmanagement).
Baseline, twee weken na de interventie
Verandering in misvattingen over pijn (doel 3)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de interventie
Beoordeeld aan de hand van de 11 items op basis van de korte versie van de Barriers Questionnaire. Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1=zeer mee oneens, 5=zeer mee eens). Scores variëren van 1 (weinig misvatting) tot 5 (veel misvatting) als gemiddelde over alle 11 items.
Baseline, twee weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van de behandeling zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen waarvoor de interventie met betrouwbaarheid werd uitgevoerd
Tijdsspanne: Twee weken na de interventie
De betrouwbaarheid van de behandeling wordt beoordeeld met een checklist die vastlegt of de inhoud van de sessie is afgeleverd en of de juiste technieken zijn gebruikt.
Twee weken na de interventie
Verandering in zelfeffectiviteit voor communicatie met artsen over pijnernst
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de interventie
Beoordeeld met behulp van de schaal Waargenomen werkzaamheid in patiënt-artsinteracties met vijf items, aangepast om te verwijzen naar communicatie met oncologen. Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1=helemaal geen vertrouwen, 5=zeer veel vertrouwen). Scores variëren van 5 (lage self-efficacy) tot 25 (hoge self-efficacy).
Baseline, twee weken na de interventie
Verandering in pijngerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de interventie
Gemeten met behulp van de 6-item Medical Outcomes Study (MOS) Pain Impairment Scale. Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1 = helemaal niet, 5 = extreem). Scores kunnen variëren van 6 (lage pijnstoornis) tot 30 (hoge pijnstoornis).
Baseline, twee weken na de interventie
Verandering in pijnernst
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de interventie
Beoordeeld als het gemiddelde van de gemiddelde en ergste pijn in de afgelopen twee weken op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
Baseline, twee weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Brown University
National Institute on Aging (NIA)
Fred Hutchinson Cancer Center
Maury Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Megan Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-04020220
  • P30AG022845-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren