Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace intervence Ca-HELP u venkovské populace geriatrických pacientů s rakovinou

20. března 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Cancer Health Empowerment for Living without Pain (Ca-HELP) je komunikační nástroj založený na důkazech, který umožňuje a zapojuje pacienty do efektivní komunikace se svými lékaři o bolesti. Intervence Ca-HELP má kořeny v sociálně-kognitivní teorii, která předpokládá, že změna a udržování chování závisí do značné míry na schopnosti jednotlivce a jeho vlastní účinnosti provádět specifické chování. Ca-HELP učí pacienty klást otázky, podávat žádosti a signalizovat svým lékařům úzkost, aby dosáhli lepší kontroly bolesti. Předchozí výzkumy naznačují významné zlepšení mezi pacienty s rakovinou v jejich vlastní účinnosti komunikovat o své bolesti svým onkologům a snížení mylných představ o bolesti a poškození související s bolestí. Ačkoli je Ca-HELP slibným nástrojem mezi pacienty s rakovinou v geriatrickém věku, není v současné době navržen pro optimální šíření ve venkovském prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový cíl studie:

Cíle této pilotní studie I. fáze jsou 1) přizpůsobit Ca-HELP pro použití ve venkovském prostředí a 2) informovat o volbě výzkumu a designu pokusů zapojením komunitních partnerů. Po dokončení formativních úkolů o tomto přístupu adaptivního návrhu provedou vyšetřovatelé otevřenou zkoušku, aby otestovali proveditelnost a přijatelnost metod a postupů pro pozdější použití ve velkém měřítku R01 RCT.

Konkrétní cíle:

Cíl 1: Přizpůsobit intervenci Ca-HELP pro použití u starších dospělých s rakovinou ve venkovském prostředí. Tato intervenční adaptace bude vycházet z: (1) sociálně-kognitivní teorie;12,13 (2) analýzy smíšených metod; a (3) polostrukturované rozhovory s klíčovými skupinami zúčastněných stran včetně pacientů, pečovatelů a poskytovatelů a zaměstnanců správy nemocnic na venkovských klinikách.

Cíl 2: Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost upravené intervence Ca-HELP u starších dospělých s rakovinou na venkovských klinikách.

Hypotéza 2a: Pro hodnocení proveditelnosti splní ≥70 % účastníků měřítko proveditelnosti definované udržením účastníků a dodržováním intervence.

Hypotéza 2b: Pro vyhodnocení přijatelnosti splní ≥70 % účastníků měřítko přijatelnosti definované odpověďmi na self-report měřítka vnímané vstřícnosti, spokojenosti a dopadu.

Cíl 3: Otestovat předběžnou účinnost adaptace intervence Ca-HELP na starších dospělých s rakovinou s cílem zlepšit vlastní léčbu bolesti (primární výsledek) a také mylné představy o bolesti; self-efficacy komunikovat se svými lékaři ohledně závažnosti bolesti, poškození souvisejícího s bolestí a závažnosti bolesti (sekundární výsledky).

Hypotéza 3: Předpokládáme, že intervence sníží mylné představy pacientů o bolesti, poškození související s bolestí a závažnost bolesti a zlepší sebezvládání bolesti a vlastní účinnost při komunikaci o bolesti s jejich lékaři.

Pro Cíl 1 budou vyšetřovatelé shromažďovat zpětnou vazbu od starších dospělých s rakovinou (n=10 pacientů), jejich pečovatelů (n=10) a poskytovatelů a personálu pracujícího na venkovských klinikách (n=10), aby určili vhodnost tohoto intervenčního rámce. a nejlepší metody pro implementaci (např. osobní zdravotní kouč, po telefonu atd.). Po těchto formativních úkolech bude cílů 2 a 3 dosaženo prostřednictvím otevřené studie ve venkovském Tennessee, aby se otestovala intervence s n=30 staršími (65 let a více) pacienty s rakovinou na venkovských klinikách a vyhodnotily se výsledky na začátku, po intervenci a po třech měsících. pozásahové.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
        • Maury Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • 65 let nebo starší
  • Diagnostikována rakovina
  • anglicky mluvící
  • Bydlet v neinstitucionálním venkovském prostředí
  • Získejte péči na komunitní klinice ve venkovské oblasti
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Identifikovali neformálního pečovatele.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Těžká kognitivní porucha (skóre krátkého přenosného dotazníku duševního stavu <6);
  • Přijetí hospice v době zápisu.

Kritéria způsobilosti pečovatele zahrnují následující

  • Osoba (rodinný příslušník nebo přítel), kterou pacient uvádí, poskytuje většinu jejich neformální péče
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria způsobilosti poskytovatele:

-V současné době pracuje s pacienty s geriatrickou rakovinou NEBO ve zdravotnickém systému sloužícím této populaci pacientů. Mezi poskytovateli budou sociální pracovníci, zdravotní sestry, onkologové a správci zdravotní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ca-HELP
Tato intervenční část se bude skládat ze šesti složek: (1) Posouzení současných znalostí, postojů a preferencí; (2) objasnění a náprava mylných představ o kontrole bolesti při rakovině; (3) výuka příslušných koncepcí (vzdělávání o kontrole bolesti při rakovině); (4) plánování (identifikace cílů péče, vytváření dosažitelných cílů péče a vytváření strategií pro sdělení cílů péče poskytovatelům a rodinným příslušníkům); (5) nácvik komunikačních strategií pomocí cvičení rolí; a (6) zobrazení naučených dovedností (pacient uplatňuje dovednosti při návštěvě u poskytovatele zdravotní péče).
Behaviorální: Upravený Ca-HELP pro pacienty s geriatrickou rakovinou
Intervenční skupina: Tato intervence bude vycházet ze sociálně-kognitivní teorie10-13 a bude modelována podle přizpůsobené vzdělávací a koučovací intervence (TEC) používané dříve pro Ca-HELP a skládá se ze šesti složek: (1) Hodnocení současných znalostí, postojů a preference; (2) objasnění a náprava mylných představ o kontrole bolesti při rakovině; (3) výuka příslušných koncepcí (vzdělávání o kontrole bolesti při rakovině); (4) plánování (identifikace cílů péče, vytváření dosažitelných cílů péče a vytváření strategií pro sdělení cílů péče poskytovatelům a rodinným příslušníkům); (5) nácvik komunikačních strategií pomocí cvičení rolí; a (6) zobrazení naučených dovedností (pacient uplatňuje dovednosti při návštěvě u poskytovatele zdravotní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (cíl 2) měřená počtem subjektů narostlých do studie
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Počet nastřádaných předmětů
Dva týdny po zásahu
Proveditelnost (cíl 2) měřená počtem subjektů k dokončení intervence
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Počet subjektů, které mají dokončit intervenci
Dva týdny po zásahu
Přijatelnost (cíl 2) měřená kvalitativní zpětnou vazbou
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Polostrukturovaný rozhovor hodnotící vnímanou spokojenost, vstřícnost, použitelnost a čitelnost. Tento rozhovor bude kvalitativně kódován pro témata, která hodnotí tyto složky pro posouzení celkové přijatelnosti. Kvalitativní data byla analyzována jako počet subjektů podporujících konkrétní témata. Témata kolem použitelnosti a čitelnosti nevyplynula z polostrukturovaných rozhovorů, takže nebyly k dispozici žádné údaje o použitelnosti nebo čitelnosti, které by bylo možné analyzovat.
Dva týdny po zásahu
Přijatelnost (cíl 2) měřená užitečností
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Položka Likertovy škály hodnotící vnímanou vstřícnost. Likertova stupnice od 1 (vůbec neužitečné) do 5 (velmi užitečné), přičemž 5 značí vyšší úrovně přijatelnosti.
Dva týdny po zásahu
Přijatelnost (cíl 2) měřená spokojeností
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Položka Likertovy škály hodnotící vnímanou spokojenost. Likertova škála od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen), přičemž 5 znamená vyšší úroveň přijatelnosti.
Dva týdny po zásahu
Přijatelnost (cíl 2) měřená použitelností
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Položka Likertovy škály hodnotící vnímanou použitelnost posouzením toho, jak obtížné bylo pochopit obsah intervence. Likertova stupnice od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Položka byla hodnocena obráceně, takže 5 znamená vyšší úroveň přijatelnosti.
Dva týdny po zásahu
Přijatelnost (cíl 2) měřená čitelností
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Ano/ne položky hodnotící vnímanou čitelnost (formulace byla příliš komplikovaná, myšlenky příliš komplikované, příliš mnoho informací, nedostatek informací). Jednotlivé položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre čtenosti. Skóre se může pohybovat od 0 (žádné problémy/dobrá čitelnost) do 4 (špatná čitelnost). *Všimněte si, že tyto otázky byly zodpovězeny pouze mezi účastníky, kteří uvedli, že obsah intervence je obtížně srozumitelný (např. špatná použitelnost) skórem >1 na Likertově škále použitelnosti 1 až 5.
Dva týdny po zásahu
Změna v samořízení bolesti (cíl 3)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po intervenci
Dvě položky ze subškály managementu bolesti škály Chronická bolest Self-Efficacy. Položky hodnocené na 5bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne jisté a 5 = extrémně jisté). Skóre se pohybuje od 2 (nízká sebeřízení) do 10 (vysoká sebeřízení).
Výchozí stav, dva týdny po intervenci
Změna mylných představ o bolesti (cíl 3)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po intervenci
Posouzeno pomocí 11 položek na základě krátké verze dotazníku o bariérách. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (1=velmi nesouhlasím, 5=velmi souhlasím). Skóre se pohybuje od 1 (nízká mylná představa) do 5 (vysoká mylná představa) jako průměr všech 11 položek.
Výchozí stav, dva týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost léčby měřená počtem subjektů, kterým byla intervence poskytnuta věrně
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Věrnost léčby bude posouzena pomocí kontrolního seznamu, který zachycuje, zda byl dodán obsah sezení a zda byly použity vhodné techniky.
Dva týdny po zásahu
Změna sebeúčinnosti při komunikaci s lékaři o závažnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po intervenci
Hodnoceno pomocí 5-položkové škály Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem, upravená tak, aby odkazovala na komunikaci s onkology. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (1=vůbec si nejsem jistý, 5=velmi jistý). Skóre se pohybuje od 5 (nízká vlastní účinnost) do 25 (vysoká vlastní účinnost).
Výchozí stav, dva týdny po intervenci
Změna ve zhoršení souvisejícím s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po intervenci
Měřeno pomocí 6-položkové škály zdravotních výsledků studie (MOS) Pain Impairment Scale. Položky jsou hodnoceny na pětibodové likertově stupnici (1=vůbec ne, 5= extrémně). Skóre se může pohybovat od 6 (nízké poškození bolesti) do 30 (velké poškození bolesti).
Výchozí stav, dva týdny po intervenci
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po intervenci
Hodnotí se jako průměr průměrné a nejhorší bolesti za poslední dva týdny na stupnici 0 až 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav, dva týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Brown University
National Institute on Aging (NIA)
Fred Hutchinson Cancer Center
Maury Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-04020220
  • P30AG022845-16 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit