Tilpasning av Ca-HELP-intervensjon i rural geriatrisk kreftpasientpopulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overordnet studiemål:
Målene med denne fase I-pilotstudien er å 1) tilpasse Ca-HELP for bruk i landlige omgivelser, og 2) informere om valg av forskning og utprøvingsdesign ved å engasjere samfunnspartnere. Etter fullføringen av formative oppgaver om denne adaptive designtilnærmingen, vil etterforskerne gjennomføre en åpen utprøving for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av metoder og prosedyrer for senere bruk på en storskala R01-nivå RCT.
Spesifikke mål:
Mål 1: Å tilpasse Ca-HELP-intervensjonen for bruk med eldre voksne med kreft i landlige omgivelser. Denne intervensjonstilpasningen vil bli informert av: (1) sosial-kognitiv teori;12,13 (2) analyse av blandede metoder; og (3) semi-strukturerte intervjuer fra sentrale interessentgrupper, inkludert pasienter, omsorgspersoner og leverandører og ansatte i sykehusadministrasjonen i landlige klinikker.
Mål 2: Å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den tilpassede Ca-HELP-intervensjonen blant eldre voksne med kreft i landlige klinikker.
Hypotese 2a: For å evaluere gjennomførbarhet, vil ≥70 % av deltakerne oppfylle referansen for gjennomførbarhet definert av deltakerbevaring og etterlevelse av intervensjonen.
Hypotese 2b: For å evaluere akseptabilitet, vil ≥70 % av deltakerne oppfylle referansen for akseptabilitet definert av svar på selvrapporteringsmål for opplevd hjelpsomhet, tilfredshet og effekt.
Mål 3: Å teste den foreløpige effekten av Ca-HELP intervensjonstilpasning på eldre voksne med kreft for å forbedre selvbehandling av smerte (primært resultat) samt smertemisoppfatninger; selveffektivitet til å kommunisere med sine leger angående smertens alvorlighetsgrad, smerterelatert svekkelse og smertens alvorlighetsgrad (sekundære utfall).
Hypotese 3: Vi antar at intervensjonen vil redusere pasientenes smertemisoppfatninger, smerterelatert svekkelse og smertens alvorlighetsgrad og forbedre selvbehandling av smerte og selveffektivitet til å kommunisere om smerte med legen.
For mål 1 vil etterforskerne samle tilbakemeldinger fra eldre voksne med kreft (n=10 pasienter), deres omsorgspersoner (n=10) og leverandører og ansatte som jobber i landlige klinikker (n=10) for å finne ut om dette intervensjonsrammeverket er hensiktsmessig. og beste metoder for implementering (f.eks. personlig helsecoach, telefonbasert, etc.). Etter disse formative oppgavene vil mål 2 og 3 bli oppnådd gjennom en åpen studie i landlige Tennessee for å teste intervensjonen med n=30 eldre (65 år+) kreftpasienter i landlige klinikker og vurdere utfall ved baseline, etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Forente stater, 38401
- Maury Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- 65 år eller eldre
- Diagnostisert med kreft
- engelsktalende
- Bo i ikke-institusjonelle, landlige omgivelser
- Motta omsorg på en lokal klinikk på landsbygda
- Evne til å gi informert samtykke
- Har identifisert en uformell omsorgsperson.
Pasientekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svekkelse (Short Portable Mental Status Questionnaire score på <6);
- Motta hospice ved innmelding.
Kvalifikasjonskriterier for omsorgspersoner inkluderer følgende
- Personen (familiemedlem eller venn) som pasienten angir gir mesteparten av sin uformelle omsorg
- Kunne gi informert samtykke.
Kvalifikasjonskriterier for leverandører:
- Jobber for tiden med geriatriske kreftpasienter ELLER i et helsevesen som betjener denne pasientpopulasjonen. Tilbydere vil inkludere sosionomer, sykepleiere, onkologer og helsepersonell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ca-HJELP
Denne intervensjonsarmen vil bestå av seks komponenter: (1) Vurdering av nåværende kunnskap, holdninger og preferanser; (2) avklaring og korrigering av misoppfatninger om kreftsmertekontroll; (3) undervisning i relevante konsepter (undervisning om kreftsmertekontroll); (4) planlegging (identifisere mål for omsorg, skape oppnåelige mål for omsorg, og lage strategier for å kommunisere mål for omsorg til leverandører og familiemedlemmer); (5) repetisjon av kommunikasjonsstrategier ved bruk av rollespilløvelser; og (6) skildring av lærte ferdigheter (pasienten bruker ferdigheter ved besøk hos helsepersonell).
|
Intervensjonsgruppe: Denne intervensjonen vil bli informert av sosial-kognitiv teori10-13 og modellert etter den skreddersydde opplærings- og coachingintervensjonen (TEC) brukt for Ca-HELP tidligere og består av seks komponenter: (1) Vurdering av nåværende kunnskap, holdninger, og preferanser; (2) avklaring og korrigering av misoppfatninger om kreftsmertekontroll; (3) undervisning i relevante konsepter (undervisning om kreftsmertekontroll); (4) planlegging (identifisere mål for omsorg, skape oppnåelige mål for omsorg, og lage strategier for å kommunisere mål for omsorg til leverandører og familiemedlemmer); (5) repetisjon av kommunikasjonsstrategier ved bruk av rollespilløvelser; og (6) skildring av lærte ferdigheter (pasienten bruker ferdigheter ved besøk hos helsepersonell).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (mål 2), målt etter antall emner som er påløpt til studien
Tidsramme: To uker etter intervensjon
|
Antall påløpte fag
|
To uker etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet (mål 2), målt etter antall forsøkspersoner for å fullføre intervensjonen
Tidsramme: To uker etter intervensjon
|
Antall personer som skal fullføre intervensjonen
|
To uker etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet (mål 2), målt ved kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: To uker etter intervensjon
|
Semistrukturert intervju som vurderer opplevd tilfredshet, hjelpsomhet, brukervennlighet og lesbarhet.
Dette intervjuet vil bli kodet kvalitativt for temaer som vurderer disse komponentene for vurdering av generell aksept.
Kvalitative data ble analysert som antall personer som støttet bestemte temaer.
Temaer rundt brukervennlighet og lesbarhet kom ikke frem fra de semistrukturerte intervjuene, derfor var ingen data om brukervennlighet eller lesbarhet tilgjengelig å analysere.
|
To uker etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet (mål 2), målt ved hjelpsomhet
Tidsramme: To uker etter intervensjon
|
Likert-skalaelement som vurderer opplevd hjelpsomhet.
Likert skala fra 1 (ikke nyttig i det hele tatt) til 5 (veldig nyttig), med 5 som indikerer høyere nivåer av aksept.
|
To uker etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet (mål 2), målt ved tilfredshet
Tidsramme: To uker etter intervensjon
|
Likert-skalaelement som vurderer opplevd tilfredshet.
Likert skala fra 1 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 5 (veldig fornøyd), med 5 som indikerer høyere nivåer av aksept.
|
To uker etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet (mål 2), målt etter brukervennlighet
Tidsramme: To uker etter intervensjon
|
Likert-skalaelement som vurderer opplevd brukervennlighet ved å vurdere hvor vanskelig intervensjonsinnholdet var å forstå.
Likert skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Elementet ble scoret omvendt slik at 5 indikerer høyere nivåer av aksept.
|
To uker etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet (mål 2), målt etter lesbarhet
Tidsramme: To uker etter intervensjon
|
Ja/nei elementer som vurderer opplevd lesbarhet (formuleringen var for komplisert, ideene var for kompliserte, det var for mye informasjon, det var ikke nok informasjon).
Individuelle elementer vil bli summert for å skape en total lesbarhetspoeng.
Poeng kan variere fra 0 (ingen problemer/god lesbarhet) til 4 (dårlig lesbarhet).
*Merk at disse spørsmålene kun ble besvart blant deltakere som indikerte at intervensjonsinnholdet var vanskelig å forstå (f.eks. dårlig brukervennlighet) ved å skåre >1 på 1 til 5 Likert-skalaen for brukervennlighet.
|
To uker etter intervensjon
|
|
Endring i selvmestring av smerte (mål 3)
Tidsramme: Baseline, to uker etter intervensjon
|
To elementer fra smertebehandlingsunderskalaen til Chronic Pain Self-Efficacy-skalaen.
Elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt og 5 = ekstremt sikkert).
Poengsummen varierer fra 2 (lav selvledelse) til 10 (høy selvledelse).
|
Baseline, to uker etter intervensjon
|
|
Endring i misoppfatninger om smerte (mål 3)
Tidsramme: Baseline, to uker etter intervensjon
|
Vurdert ved hjelp av de 11 elementene basert på kortversjonen av Barriers Questionnaire.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala (1=svært uenig, 5=svært enig).
Poengsummen varierer fra 1 (lav misforståelse) til 5 (høy misforståelse) som et gjennomsnitt for alle 11 elementer.
|
Baseline, to uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstrohet målt etter antall forsøkspersoner som intervensjonen ble levert med troskap
Tidsramme: To uker etter intervensjon
|
Behandlingssikkerhet vil bli vurdert med en sjekkliste som fanger opp om øktinnhold ble levert og passende teknikker ble brukt.
|
To uker etter intervensjon
|
|
Endring i selveffektivitet for å kommunisere med leger om smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, to uker etter intervensjon
|
Vurdert ved å bruke 5-elements Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions-skalaen som modifisert for å referere til kommunikasjon med onkologer.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = veldig selvsikker).
Poengsummen varierer fra 5 (lav selveffektivitet) til 25 (høy selveffektivitet).
|
Baseline, to uker etter intervensjon
|
|
Endring i smerterelatert svekkelse
Tidsramme: Baseline, to uker etter intervensjon
|
Målt ved hjelp av 6-elements Medical Outcomes Study (MOS) Pain Impairment Scale.
Elementer er vurdert på en fem-punkts likert-skala (1=ikke i det hele tatt, 5= ekstremt).
Poengene kan variere fra 6 (lavt svekkelse av smerte) til 30 (høyt svekkelse av smerte).
|
Baseline, to uker etter intervensjon
|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, to uker etter intervensjon
|
Vurdert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig og verste smerte de siste to ukene på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
|
Baseline, to uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Hovedetterforsker: Megan Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-04020220
- P30AG022845-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .