Adaptacja interwencji Ca-HELP w wiejskiej populacji pacjentów geriatrycznych chorych na raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólny cel badania:
Celem tego badania pilotażowego Etapu I jest 1) przystosowanie Ca-HELP do użytku na obszarach wiejskich oraz 2) informowanie o wyborach dotyczących badań i projektów próbnych poprzez zaangażowanie partnerów społecznych. Po zakończeniu zadań formatywnych dotyczących tego podejścia do projektowania adaptacyjnego badacze przeprowadzą otwartą próbę, aby przetestować wykonalność i akceptowalność metod i procedur do późniejszego wykorzystania w RCT na dużą skalę na poziomie R01.
Cele szczegółowe:
Cel 1: Dostosowanie interwencji Ca-HELP do stosowania u osób starszych z rakiem w środowisku wiejskim. Ta adaptacja interwencji będzie oparta na: (1) teorii społeczno-poznawczej;12,13 (2) analizie metod mieszanych; oraz (3) częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowymi grupami interesariuszy, w tym z pacjentami, opiekunami i usługodawcami oraz personelem administracyjnym szpitali w wiejskich klinikach.
Cel 2: Ocena wykonalności i akceptowalności dostosowanej interwencji Ca-HELP wśród osób starszych z rakiem w warunkach wiejskich klinik.
Hipoteza 2a: Aby ocenić wykonalność, ≥70% uczestników spełni kryterium wykonalności określone przez zatrzymanie uczestników i przestrzeganie interwencji.
Hipoteza 2b: Aby ocenić akceptowalność, ≥70% uczestników spełni kryterium akceptowalności określone przez odpowiedzi na samoopisowe pomiary postrzeganej przydatności, satysfakcji i wpływu.
Cel 3: Zbadanie wstępnej skuteczności adaptacji interwencji Ca-HELP u osób starszych z chorobą nowotworową w celu poprawy samodzielnego radzenia sobie z bólem (główny wynik), jak również błędnych wyobrażeń o bólu; poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu się z lekarzami w sprawie nasilenia bólu, upośledzenia związanego z bólem i nasilenia bólu (drugorzędne wyniki).
Hipoteza 3: Stawiamy hipotezę, że interwencja zmniejszy błędne przekonania pacjentów o bólu, upośledzenie związane z bólem i nasilenie bólu oraz poprawi samokontrolę bólu i poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu się o bólu z lekarzami.
W przypadku Celu 1 badacze zbiorą informacje zwrotne od osób starszych chorych na raka (n=10 pacjentów), ich opiekunów (n=10) oraz świadczeniodawców i personelu pracujących w przychodniach wiejskich (n=10), aby określić stosowność tych ram interwencji i najlepsze metody wdrażania (np. osobisty trener zdrowia, telefon itp.). Po tych zadaniach formatywnych cele 2 i 3 zostaną osiągnięte poprzez otwarte badanie na obszarach wiejskich w Tennessee, aby przetestować interwencję z n=30 starszymi (65 lat+) pacjentami z rakiem w wiejskich klinikach i ocenić wyniki na początku, po interwencji i po trzech miesiącach pointerwencja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
- Maury Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- 65 lat lub więcej
- Zdiagnozowano raka
- mówiący po angielsku
- Zamieszkuj w pozainstytucjonalnych, wiejskich środowiskach
- Otrzymaj opiekę w przychodni środowiskowej na obszarze wiejskim
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Zidentyfikowano opiekuna nieformalnego.
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wyniki w kwestionariuszu Short Portable Mental Status Questionnaire <6);
- Przyjmowanie hospicjum w momencie rejestracji.
Kryteria kwalifikowalności opiekunów obejmują następujące elementy
- Osoba (członek rodziny lub znajomy) wskazana przez pacjenta zapewnia większość jego opieki nieformalnej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria kwalifikowalności dostawcy:
-Obecnie pracuje z geriatrycznymi pacjentami onkologicznymi LUB w systemie opieki zdrowotnej obsługującym tę populację pacjentów. Dostawcy będą obejmować pracowników socjalnych, pielęgniarki, onkologów i administratorów opieki zdrowotnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ca-POMOC
Ta część interwencyjna będzie składać się z sześciu elementów: (1) Ocena aktualnej wiedzy, postaw i preferencji; (2) wyjaśnienie i skorygowanie błędnych przekonań na temat kontroli bólu nowotworowego; (3) nauczanie odpowiednich pojęć (edukacja na temat zwalczania bólu nowotworowego); (4) planowanie (określanie celów opieki, tworzenie osiągalnych celów opieki i tworzenie strategii komunikowania celów opieki świadczeniodawcom i członkom rodziny); (5) przećwiczenie strategii komunikacyjnych z wykorzystaniem ćwiczeń z odgrywaniem ról; oraz (6) przedstawienie nabytych umiejętności (pacjent stosuje umiejętności podczas wizyty u pracownika służby zdrowia).
|
Grupa interwencyjna: Ta interwencja będzie opierać się na teorii społeczno-poznawczej10-13 i będzie wzorowana na dostosowanej interwencji edukacyjnej i coachingowej (TEC) zastosowanej wcześniej w Ca-HELP i składa się z sześciu elementów: (1) Ocena aktualnej wiedzy, postaw i preferencje; (2) wyjaśnienie i skorygowanie błędnych przekonań na temat kontroli bólu nowotworowego; (3) nauczanie odpowiednich pojęć (edukacja na temat zwalczania bólu nowotworowego); (4) planowanie (określanie celów opieki, tworzenie osiągalnych celów opieki i tworzenie strategii komunikowania celów opieki świadczeniodawcom i członkom rodziny); (5) przećwiczenie strategii komunikacyjnych z wykorzystaniem ćwiczeń z odgrywaniem ról; oraz (6) przedstawienie nabytych umiejętności (pacjent stosuje umiejętności podczas wizyty u pracownika służby zdrowia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (Cel 2), mierzona liczbą uczestników badania
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
|
Liczba zgromadzonych przedmiotów
|
Dwa tygodnie po interwencji
|
|
Wykonalność (Cel 2), mierzona liczbą podmiotów do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
|
Liczba podmiotów do pełnej interwencji
|
Dwa tygodnie po interwencji
|
|
Akceptowalność (cel 2), mierzona jakościową informacją zwrotną
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający postrzeganą satysfakcję, przydatność, użyteczność i czytelność.
Ten wywiad zostanie zakodowany jakościowo dla tematów, które oceniają te komponenty w celu oceny ogólnej akceptowalności.
Dane jakościowe analizowano jako liczbę osób popierających określone tematy.
Tematy dotyczące użyteczności i czytelności nie wyłoniły się z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, dlatego żadne dane dotyczące użyteczności lub czytelności nie były dostępne do analizy.
|
Dwa tygodnie po interwencji
|
|
Akceptowalność (Cel 2), mierzona Przydatnością
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
|
Pozycja skali Likerta oceniająca postrzeganą przydatność.
Skala Likerta od 1 (całkowicie nieprzydatna) do 5 (bardzo pomocna), gdzie 5 oznacza wyższy poziom akceptacji.
|
Dwa tygodnie po interwencji
|
|
Akceptowalność (cel 2), mierzona satysfakcją
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
|
Pozycja skali Likerta oceniająca postrzeganą satysfakcję.
Skala Likerta od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony), gdzie 5 oznacza wyższy poziom akceptacji.
|
Dwa tygodnie po interwencji
|
|
Akceptowalność (Cel 2), mierzona użytecznością
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
|
Pozycja skali Likerta oceniająca postrzeganą użyteczność poprzez ocenę, jak trudno było zrozumieć treść interwencji.
Skala Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Pozycja została odwrócona, tak że 5 oznacza wyższy poziom akceptowalności.
|
Dwa tygodnie po interwencji
|
|
Akceptowalność (Cel 2), mierzona Czytelnością
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
|
Tak/nie pozycje oceniające postrzeganą czytelność (sformułowania były zbyt skomplikowane, pomysły były zbyt skomplikowane, było za dużo informacji, było za mało informacji).
Poszczególne elementy zostaną zsumowane, aby utworzyć łączną ocenę czytelności.
Wyniki mogą wahać się od 0 (brak problemów/dobra czytelność) do 4 (słaba czytelność).
*Należy zauważyć, że na te pytania udzielono odpowiedzi tylko wśród uczestników, którzy wskazali, że treść interwencji była trudna do zrozumienia (np. słaba użyteczność), uzyskując wynik >1 w skali użyteczności od 1 do 5 Likerta.
|
Dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w samokontroli bólu (Cel 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po interwencji
|
Dwie pozycje z podskali radzenia sobie z bólem w skali poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym.
Pozycje oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1 = wcale nie pewne, a 5 = bardzo pewne).
Wyniki wahają się od 2 (niska samokontrola) do 10 (wysoka samokontrola).
|
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana błędnego postrzegania bólu (Cel 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po interwencji
|
Oceniane za pomocą 11 pozycji na podstawie skróconej wersji Kwestionariusza Barier.
Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta (1=bardzo się nie zgadzam, 5=bardzo się zgadzam).
Wyniki wahają się od 1 (niskie nieporozumienie) do 5 (wysokie nieporozumienie) jako średnia dla wszystkich 11 pozycji.
|
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność leczenia mierzona liczbą pacjentów, u których interwencja została rzetelnie przeprowadzona
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
|
Wierność leczenia zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej, która rejestruje, czy treść sesji została dostarczona i czy zastosowano odpowiednie techniki.
|
Dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w komunikowaniu się z lekarzami na temat nasilenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po interwencji
|
Oceniono za pomocą 5-itemowej skali postrzeganej skuteczności w interakcjach pacjent-lekarz, zmodyfikowanej tak, aby odnosiła się do komunikacji z onkologami.
Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta (1=zupełnie niepewny, 5=bardzo pewny siebie).
Wyniki wahają się od 5 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 25 (wysokie poczucie własnej skuteczności).
|
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana upośledzenia związanego z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po interwencji
|
Mierzone za pomocą 6-itemowej Skali Upośledzenia Bólu Studium Medycznego (MOS).
Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo).
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 6 (niskie upośledzenie bólu) do 30 (wysokie upośledzenie bólu).
|
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po interwencji
|
Oceniany jako średnia średniego i najgorszego bólu w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Główny śledczy: Megan Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-04020220
- P30AG022845-16 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .