Ca-HELP-intervention mukauttaminen maaseudun geriatriseen syöpäpotilaspopulaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kokonaistavoite:
Tämän vaiheen I pilottitutkimuksen tavoitteena on 1) mukauttaa Ca-HELP käytettäväksi maaseutuympäristöissä ja 2) tiedottaa tutkimus- ja koesuunnitteluvalinnoista ottamalla mukaan yhteisön kumppaneita. Kun tätä mukautuvaa suunnittelutapaa koskevat muokkaavat tehtävät on saatu päätökseen, tutkijat suorittavat avoimen kokeilun testatakseen menetelmien ja menettelyjen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä myöhempää käyttöä varten suuressa mittakaavassa R01-tason RCT:ssä.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Mukauta Ca-HELP-interventio käytettäväksi iäkkäiden syöpää sairastavien aikuisten kanssa maaseudulla. Tämä interventio-sopeutuminen perustuu: (1) sosiaalis-kognitiiviseen teoriaan;12,13 (2) sekamenetelmäanalyysiin; ja (3) puolistrukturoidut haastattelut tärkeimmiltä sidosryhmiltä, mukaan lukien potilaat, omaishoitajat ja palveluntarjoajat ja sairaalan hallintohenkilöstö maaseutuklinikoilla.
Tavoite 2: Arvioida mukautetun Ca-HELP-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä syöpää sairastavien iäkkäiden aikuisten keskuudessa maaseutuklinikoilla.
Hypoteesi 2a: Toteutettavuuden arvioimiseksi ≥ 70 % osallistujista täyttää toteutettavuuden vertailuarvon, joka on määritelty osallistujien säilyttämisen ja toimenpiteen noudattamisen perusteella.
Hypoteesi 2b: Hyväksyttävyyden arvioimiseksi ≥ 70 % osallistujista täyttää hyväksyttävyyden vertailuarvon, joka on määritelty vastauksissa, jotka koskevat koettua auttamista, tyytyväisyyttä ja vaikutusta.
Tavoite 3: Testaa Ca-HELP-interventio-sopeutuksen alustava tehokkuus syöpää sairastavilla iäkkäillä aikuisilla kivun itsehallinnan (ensisijainen tulos) sekä kivun väärinkäsitysten parantamiseksi; omatehokkuus kommunikoimaan lääkäreinsä koskien kivun vaikeutta, kipuun liittyvää heikkenemistä ja kivun vaikeusastetta (toissijaiset tulokset).
Hypoteesi 3: Oletamme, että interventio vähentää potilaiden kivun väärinkäsityksiä, kipuun liittyvää heikkenemistä ja kivun vakavuutta sekä parantaa kivun itsehallintaa ja itsetehokkuutta kommunikoida kivusta lääkäreiden kanssa.
Tavoitteen 1 osalta tutkijat keräävät palautetta iäkkäiltä syöpää sairastavilta aikuisilta (n = 10 potilasta), heidän hoitajilta (n = 10) ja maaseutuklinikoilla työskenteleviltä palveluntarjoajilta ja henkilökunnalta (n = 10) määrittääkseen tämän interventiokehyksen asianmukaisuuden. ja parhaat toteutustavat (esim. henkilökohtainen terveysvalmentaja, puhelinpohjainen jne.). Näiden muotoilevien tehtävien jälkeen tavoitteet 2 ja 3 saavutetaan Tennesseen maaseudulla avoimella kokeella, jossa testataan interventiota n=30 vanhemmalla (65 vuotta+) syöpäpotilaalla maaseutuklinikoilla ja arvioidaan tuloksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden aikana. intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38401
- Maury Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi
- Diagnosoitu syöpä
- englantia puhuva
- Asua ei-instituutioissa, maaseudulla
- Saat hoitoa paikallisella klinikalla maaseudulla
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- On tunnistettu epävirallinen hoitaja.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyn pisteet <6);
- Saattohoitoon ilmoittautumisen yhteydessä.
Omaishoitajan kelpoisuuskriteerit ovat seuraavat
- Potilaan ilmoittama henkilö (perheenjäsen tai ystävä) tarjoaa suurimman osan epävirallisesta hoidostaan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Palveluntarjoajan kelpoisuusehdot:
-Työskentelee tällä hetkellä geriatristen syöpäpotilaiden kanssa TAI tätä potilasryhmää palvelevassa terveydenhuoltojärjestelmässä. Tarjoajia ovat sosiaalityöntekijät, sairaanhoitajat, onkologit ja terveydenhuollon johtajat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ca-APUA
Tämä interventioosasto koostuu kuudesta osasta: (1) nykyisten tietojen, asenteiden ja mieltymysten arviointi; (2) syövän kivunhallintaa koskevien väärinkäsitysten selventäminen ja korjaaminen; (3) relevanttien käsitteiden opetus (koulutus syövän kivun hallinnasta); (4) suunnittelu (hoidon tavoitteiden tunnistaminen, saavutettavissa olevien hoitotavoitteiden luominen ja strategioiden luominen hoidon tavoitteiden viestimiseksi palveluntarjoajille ja perheenjäsenille); (5) viestintästrategioiden harjoittelu roolileikkiharjoituksia käyttäen; ja (6) opittujen taitojen kuvaaminen (potilas soveltaa taitoja käydessään terveydenhuollon tarjoajan luona).
|
Interventioryhmä: Tämä interventio perustuu sosiaalis-kognitiiviseen teoriaan10-13 ja se on mallinnettu aiemmin Ca-HELP:ssä käytetyn räätälöidyn koulutus- ja valmennusintervention (TEC) mukaan. Se koostuu kuudesta osasta: (1) Nykyisen tiedon, asenteiden ja mieltymykset; (2) syövän kivunhallintaa koskevien väärinkäsitysten selventäminen ja korjaaminen; (3) relevanttien käsitteiden opetus (koulutus syövän kivun hallinnasta); (4) suunnittelu (hoidon tavoitteiden tunnistaminen, saavutettavissa olevien hoitotavoitteiden luominen ja strategioiden luominen hoidon tavoitteiden viestimiseksi palveluntarjoajille ja perheenjäsenille); (5) viestintästrategioiden harjoittelu roolileikkiharjoituksia käyttäen; ja (6) opittujen taitojen kuvaaminen (potilas soveltaa taitoja käydessään terveydenhuollon tarjoajan luona).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (tavoite 2), mitattuna tutkimukseen kertyneiden koehenkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kertyneiden aiheiden määrä
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutettavuus (tavoite 2), mitattuna toimenpiteen suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Täydelliseen interventioon tarvittavien koehenkilöiden lukumäärä
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys (tavoite 2) laadullisen palautteen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan koettua tyytyväisyyttä, avuliaisuutta, käytettävyyttä ja luettavuutta.
Tämä haastattelu koodataan laadullisesti teemoille, jotka arvioivat näitä komponentteja yleisen hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Laadulliset tiedot analysoitiin tiettyjä teemoja kannattavien koehenkilöiden lukumääränä.
Puolistrukturoiduissa haastatteluissa ei noussut esiin käytettävyyden ja luettavuuden teemoja, joten käytettävyydestä tai luettavuudesta ei ollut saatavilla analysoitavaa tietoa.
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys (tavoite 2), hyödyllisyydellä mitattuna
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Likert-asteikon kohde, joka arvioi koettua hyödyllisyyttä.
Likert-asteikko 1:stä (ei ollenkaan hyödyllinen) 5:een (erittäin hyödyllinen), jossa 5 osoittaa korkeampaa hyväksyttävyyttä.
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys (tavoite 2), tyytyväisyydellä mitattuna
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Likert-asteikon kohde, joka arvioi koettua tyytyväisyyttä.
Likert-asteikko 1 (ei ollenkaan tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytyväinen), jossa 5 osoittaa korkeampaa hyväksyttävyyttä.
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys (tavoite 2), käytettävyyden perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Likert-asteikon kohde, joka arvioi koettua käytettävyyttä arvioimalla, kuinka vaikeaa interventiosisältö oli ymmärtää.
Likert-asteikko 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Kohde pisteytettiin käänteisesti, joten 5 tarkoittaa korkeampaa hyväksyttävyyttä.
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys (tavoite 2), luettavuudella mitattuna
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kyllä/ei kohdat, jotka arvioivat luettavuutta (sanamuoto oli liian monimutkaista, ideat liian monimutkaisia, tietoa oli liikaa, tietoa ei ollut tarpeeksi).
Yksittäiset kohteet lasketaan yhteen luettavuuden kokonaispistemäärän luomiseksi.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei ongelmia/hyvä luettavuus) 4:ään (huono luettavuus).
*Huomaa, että näihin kysymyksiin vastattiin vain niiden osallistujien kesken, jotka ilmoittivat, että interventiosisältö oli vaikea ymmärtää (esim. huono käytettävyys) antamalla pistemäärän >1 käytettävyyden Likert-asteikolla 1–5.
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kivun itsehallinnassa (tavoite 3)
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kaksi kohtaa kroonisen kivun itsetehokkuusasteikon kivunhallinnan ala-asteikosta.
5-pisteen Likert-asteikolla arvioidut asiat (1 = ei ollenkaan varma ja 5 = erittäin varma).
Pisteet vaihtelevat 2:sta (alhainen itsehallinta) 10:een (korkea itsehallinta).
|
Perustaso, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kipuharhakäsityksissä (tavoite 3)
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä 11 kohdetta, jotka perustuvat Barriers Questionnairen lyhyeen versioon.
Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = eri mieltä, 5 = samaa mieltä).
Pisteet vaihtelevat 1:stä (alhainen väärinkäsitys) 5:een (suuri väärinkäsitys) kaikkien 11 kohteen keskiarvona.
|
Perustaso, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskollisuus mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joille interventio annettiin uskollisesti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hoidon tarkkuus arvioidaan tarkistuslistalla, joka kertoo, onko istunnon sisältöä toimitettu ja käytettiinkö asianmukaisia tekniikoita.
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos itsetehokkuudessa kommunikoimaan lääkäreiden kanssa kivun vakavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä 5-kohdan Koettu tehokkuus potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksessa -asteikolla, joka on muutettu viittaamaan kommunikointiin onkologien kanssa.
Kohteet arvostetaan viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan varma, 5 = erittäin itsevarma).
Pisteet vaihtelevat 5:stä (alhainen itsetehokkuus) 25:een (korkea itsetehokkuus).
|
Perustaso, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kipuun liittyvässä heikkenemisessä
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä 6-kohtaista Medical Outcomes Study (MOS) -kivun heikkenemisasteikkoa.
Kohteet on arvioitu viiden pisteen likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin).
Pisteet voivat vaihdella 6:sta (alhainen kivun heikkeneminen) 30:een (korkea kivun heikkeneminen).
|
Perustaso, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu keskimääräisen ja pahimman kivun keskiarvona viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Perustaso, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Päätutkija: Megan Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-04020220
- P30AG022845-16 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile