Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anpassung der Ca-HELP-Intervention bei Patienten mit geriatrischem Krebs im ländlichen Raum

20. März 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Das Cancer Health Empowerment for Living without Pain (Ca-HELP) ist ein evidenzbasiertes Kommunikationsinstrument, das Patienten befähigt und motiviert, effektiv mit ihren Ärzten über Schmerzen zu kommunizieren. Die Ca-HELP-Intervention wurzelt in der sozial-kognitiven Theorie, die postuliert, dass Verhaltensänderung und -beibehaltung weitgehend von der Fähigkeit und Selbstwirksamkeit des Einzelnen abhängen, ein bestimmtes Verhalten auszuführen. Ca-HELP schult Patienten darin, Fragen zu stellen, Wünsche zu äußern und ihren Ärzten Stress zu signalisieren, um eine verbesserte Schmerzkontrolle zu erreichen. Frühere Forschungsergebnisse weisen auf eine signifikante Verbesserung bei Krebspatienten in ihrer Selbstwirksamkeit hin, ihren Onkologen über ihre Schmerzen zu informieren, und auf eine Verringerung von falschen Vorstellungen über Schmerzen und schmerzbedingten Beeinträchtigungen. Obwohl es sich bei geriatrischen Krebspatienten um ein vielversprechendes Instrument handelt, ist Ca-HELP derzeit nicht für eine optimale Verbreitung in ländlichen Umgebungen ausgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtstudienziel:

Die Ziele dieser Phase-I-Pilotstudie bestehen darin, 1) Ca-HELP für den Einsatz in ländlichen Umgebungen anzupassen und 2) Forschungs- und Versuchsdesignentscheidungen durch Einbeziehung von Gemeinschaftspartnern zu informieren. Nach Abschluss der formativen Aufgaben zu diesem adaptiven Designansatz werden die Forscher eine offene Studie durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz von Methoden und Verfahren für die spätere Verwendung in einer groß angelegten RCT auf R01-Ebene zu testen.

Spezifische Ziele:

Ziel 1: Anpassung der Ca-HELP-Intervention für den Einsatz bei älteren Erwachsenen mit Krebs in ländlichen Umgebungen. Diese Interventionsanpassung wird informiert durch: (1) sozial-kognitive Theorie;12,13 (2) Mixed-Methods-Analyse; und (3) halbstrukturierte Interviews mit wichtigen Interessengruppen, darunter Patienten, Pflegekräfte und Anbieter sowie Krankenhausverwaltungspersonal in ländlichen Klinikumgebungen.

Ziel 2: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der angepassten Ca-HELP-Intervention bei älteren Erwachsenen mit Krebs in ländlichen Klinikumgebungen.

Hypothese 2a: Um die Durchführbarkeit zu bewerten, werden ≥ 70 % der Teilnehmer den Benchmark für die Durchführbarkeit erfüllen, der durch Teilnehmerbindung und Einhaltung der Intervention definiert wird.

Hypothese 2b: Um die Akzeptanz zu bewerten, werden ≥ 70 % der Teilnehmer den Benchmark für die Akzeptanz erfüllen, der durch Antworten auf Selbstberichtsmessungen der wahrgenommenen Hilfsbereitschaft, Zufriedenheit und Wirkung definiert wird.

Ziel 3: Testen der vorläufigen Wirksamkeit der Ca-HELP-Interventionsanpassung an älteren Erwachsenen mit Krebs zur Verbesserung des Schmerzselbstmanagements (primäres Ergebnis) sowie von Schmerzmissverständnissen; Selbstwirksamkeit, mit ihren Ärzten über Schmerzstärke, schmerzbedingte Beeinträchtigung und Schmerzstärke (sekundäre Endpunkte) zu kommunizieren.

Hypothese 3: Wir gehen davon aus, dass die Intervention die falschen Vorstellungen der Patienten über Schmerzen, schmerzbedingte Beeinträchtigungen und die Schwere der Schmerzen reduziert und das Schmerzselbstmanagement und die Selbstwirksamkeit verbessert, um mit ihren Ärzten über Schmerzen zu kommunizieren.

Für Ziel 1 sammeln die Forscher Rückmeldungen von älteren Erwachsenen mit Krebs (n=10 Patienten), ihren Betreuern (n=10) und Anbietern und Mitarbeitern, die in ländlichen Klinikumgebungen arbeiten (n=10), um die Angemessenheit dieses Interventionsrahmens zu bestimmen und beste Methoden für die Umsetzung (z. B. persönlicher Gesundheitscoach, telefonisch usw.). Nach diesen formativen Aufgaben werden die Ziele 2 und 3 durch eine offene Studie im ländlichen Tennessee erreicht, um die Intervention mit n = 30 älteren (65 Jahre+) Krebspatienten in ländlichen Kliniken zu testen und die Ergebnisse zu Studienbeginn, nach der Intervention und drei Monate zu bewerten nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
        • Maury Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • Krebs diagnostiziert
  • Englisch sprechend
  • Wohnen Sie in nicht-institutionellen, ländlichen Umgebungen
  • Erhalten Sie Pflege in einer gemeindenahen Klinik in ländlicher Umgebung
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Eine informelle Bezugsperson identifiziert haben.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Short Portable Mental Status Questionnaire-Scores von <6);
  • Empfangendes Hospiz zum Zeitpunkt der Immatrikulation.

Zu den Eignungskriterien für Pflegekräfte gehören die folgenden

  • Die Person (Familienmitglied oder Freund), die der Patient angibt, leistet den größten Teil ihrer informellen Pflege
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Auswahlkriterien für Anbieter:

- Arbeitet derzeit mit geriatrischen Krebspatienten ODER in einem Gesundheitssystem, das diese Patientengruppe versorgt. Zu den Anbietern gehören Sozialarbeiter, Krankenschwestern, Onkologen und Gesundheitsverwalter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ca-HILFE
Dieser Interventionsarm besteht aus sechs Komponenten: (1) Bewertung des aktuellen Wissens, der Einstellungen und Präferenzen; (2) Klärung und Korrektur von Missverständnissen über Krebsschmerzkontrolle; (3) Vermittlung relevanter Konzepte (Aufklärung über Krebsschmerzkontrolle); (4) Planung (Identifizierung von Pflegezielen, Schaffung erreichbarer Pflegeziele und Entwicklung von Strategien zur Kommunikation der Pflegeziele an Anbieter und Familienmitglieder); (5) Einüben von Kommunikationsstrategien anhand von Rollenspielen; und (6) Darstellung der erlernten Fähigkeiten (Patient wendet Fähigkeiten beim Besuch beim Gesundheitsdienstleister an).
Verhalten: Angepasstes Ca-HELP für geriatrische Krebspatienten
Interventionsgruppe: Diese Intervention basiert auf der sozial-kognitiven Theorie10-13 und ist der zuvor für Ca-HELP verwendeten maßgeschneiderten Bildungs- und Coaching-Intervention (TEC) nachempfunden und besteht aus sechs Komponenten: (1) Bewertung des aktuellen Wissens, der Einstellungen und Präferenzen; (2) Klärung und Korrektur von Missverständnissen über Krebsschmerzkontrolle; (3) Vermittlung relevanter Konzepte (Aufklärung über Krebsschmerzkontrolle); (4) Planung (Identifizierung von Pflegezielen, Schaffung erreichbarer Pflegeziele und Entwicklung von Strategien zur Kommunikation der Pflegeziele an Anbieter und Familienmitglieder); (5) Einüben von Kommunikationsstrategien anhand von Rollenspielen; und (6) Darstellung der erlernten Fähigkeiten (Patient wendet Fähigkeiten beim Besuch beim Gesundheitsdienstleister an).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Ziel 2), gemessen an der Anzahl der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der angesammelten Fächer
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Durchführbarkeit (Ziel 2), gemessen an der Anzahl der Probanden, um die Intervention abzuschließen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden bis zum Abschluss der Intervention
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Akzeptanz (Ziel 2), gemessen durch qualitatives Feedback
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Halbstrukturiertes Interview zur Bewertung der wahrgenommenen Zufriedenheit, Hilfsbereitschaft, Benutzerfreundlichkeit und Lesbarkeit. Dieses Interview wird qualitativ für Themen codiert, die diese Komponenten zur Bewertung der Gesamtakzeptanz bewerten. Qualitative Daten wurden als Anzahl der Probanden analysiert, die bestimmte Themen befürworten. Themen rund um Usability und Lesbarkeit ergaben sich nicht aus den halbstrukturierten Interviews, daher standen keine Daten zur Usability oder Lesbarkeit zur Analyse zur Verfügung.
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Akzeptanz (Ziel 2), gemessen an Hilfsbereitschaft
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Item auf der Likert-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Hilfsbereitschaft. Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht hilfreich) bis 5 (sehr hilfreich), wobei 5 eine höhere Akzeptanz anzeigt.
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Akzeptanz (Ziel 2), gemessen an der Zufriedenheit
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Item auf der Likert-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Zufriedenheit. Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden), wobei 5 eine höhere Akzeptanz anzeigt.
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Akzeptanz (Ziel 2), gemessen an der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Item auf der Likert-Skala, das die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit bewertet, indem bewertet wird, wie schwer der Interventionsinhalt zu verstehen war. Likert-Skala von 1 (gar nicht) bis 5 (sehr). Das Item wurde umgekehrt bewertet, sodass 5 ein höheres Maß an Akzeptanz anzeigt.
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Akzeptanz (Ziel 2), gemessen an der Lesbarkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Ja/Nein-Items zur Bewertung der empfundenen Lesbarkeit (Formulierung zu kompliziert, Ideen zu kompliziert, zu viel Information, zu wenig Information). Einzelne Elemente werden summiert, um eine Gesamtbewertung der Lesbarkeit zu erstellen. Die Werte können von 0 (keine Probleme/gute Lesbarkeit) bis 4 (schlechte Lesbarkeit) reichen. *Beachten Sie, dass diese Fragen nur von Teilnehmern beantwortet wurden, die angaben, dass der Interventionsinhalt schwer verständlich war (z. B. schlechte Benutzerfreundlichkeit), indem sie >1 auf der Likert-Skala der Benutzerfreundlichkeit von 1 bis 5 erreichten.
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Veränderung im Schmerzselbstmanagement (Ziel 3)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Intervention
Zwei Items aus der Subskala „Schmerzmanagement“ der Skala „Chronic Pain Self-Efficacy“. Items bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht sicher und 5 = sehr sicher). Die Werte reichen von 2 (geringes Selbstmanagement) bis 10 (hohes Selbstmanagement).
Baseline, zwei Wochen nach der Intervention
Änderung falscher Vorstellungen von Schmerz (Ziel 3)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Intervention
Bewertet anhand der 11 Items basierend auf der Kurzversion des Barriers Questionnaire. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme sehr zu). Die Werte reichen von 1 (geringes Missverständnis) bis 5 (hohes Missverständnis) als Durchschnitt über alle 11 Items.
Baseline, zwei Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungstreue gemessen an der Anzahl der Probanden, für die die Intervention mit Treue durchgeführt wurde
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Die Behandlungstreue wird anhand einer Checkliste bewertet, die erfasst, ob Sitzungsinhalte geliefert und geeignete Techniken verwendet wurden.
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation mit Ärzten über die Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Intervention
Bewertet anhand der 5-Punkte-Skala „Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen“, die modifiziert wurde, um sich auf die Kommunikation mit Onkologen zu beziehen. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht überzeugt, 5 = sehr überzeugt). Die Werte reichen von 5 (geringe Selbstwirksamkeit) bis 25 (hohe Selbstwirksamkeit).
Baseline, zwei Wochen nach der Intervention
Änderung der schmerzbedingten Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Intervention
Gemessen mit der 6-Punkte-Schmerzbeeinträchtigungsskala der Medical Outcomes Study (MOS). Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = gar nicht, 5 = sehr) bewertet. Die Werte können von 6 (geringe Schmerzbeeinträchtigung) bis 30 (starke Schmerzbeeinträchtigung) reichen.
Baseline, zwei Wochen nach der Intervention
Änderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Intervention
Bewertet als Mittelwert der durchschnittlichen und stärksten Schmerzen der letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen).
Baseline, zwei Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Brown University
National Institute on Aging (NIA)
Fred Hutchinson Cancer Center
Maury Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Megan Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-04020220
  • P30AG022845-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren