Адаптация вмешательства Ca-HELP в сельской гериатрической популяции больных раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель исследования:
Целями этого пилотного исследования Этапа I являются: 1) адаптация Ca-HELP для использования в сельской местности и 2) информирование о выборе дизайна исследований и испытаний путем привлечения партнеров из сообщества. После выполнения формирующих задач, связанных с этим подходом к адаптивному дизайну, исследователи проведут открытое испытание, чтобы проверить осуществимость и приемлемость методов и процедур для последующего использования в крупномасштабном РКИ уровня R01.
Конкретные цели:
Цель 1: Адаптировать вмешательство Ca-HELP для использования с пожилыми людьми, больными раком, в сельской местности. Эта адаптация вмешательства будет основываться на: (1) социально-когнитивной теории;12,13 (2) анализе смешанных методов; и (3) полуструктурированные интервью с ключевыми группами заинтересованных сторон, включая пациентов, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг, а также сотрудников администрации больниц в условиях сельской поликлиники.
Цель 2: Оценить осуществимость и приемлемость адаптированного вмешательства Ca-HELP среди пожилых людей с онкологическими заболеваниями в условиях сельской поликлиники.
Гипотеза 2а: Для оценки осуществимости ≥70% участников будут соответствовать критерию осуществимости, определяемому удержанием участников и приверженностью к вмешательству.
Гипотеза 2b: Чтобы оценить приемлемость, ≥70% участников будут соответствовать эталону приемлемости, определяемому ответами на самооценку показателей воспринимаемой полезности, удовлетворенности и воздействия.
Цель 3: Проверить предварительную эффективность адаптации вмешательства Ca-HELP у пожилых людей с раком для улучшения самоконтроля боли (первичный результат), а также ошибочных представлений о боли; самоэффективность для общения со своими врачами относительно тяжести боли, связанных с болью нарушений и тяжести боли (вторичные результаты).
Гипотеза 3: Мы предполагаем, что вмешательство уменьшит ошибочные представления пациентов о боли, связанные с болью нарушения и тяжесть боли, а также улучшит самоконтроль боли и самоэффективность в общении о боли со своими врачами.
Для цели 1 исследователи будут собирать отзывы пожилых людей с раком (n = 10 пациентов), лиц, ухаживающих за ними (n = 10), а также поставщиков и сотрудников, работающих в условиях сельской поликлиники (n = 10), чтобы определить уместность этой схемы вмешательства. и лучшие методы реализации (например, личный тренер по здоровью, по телефону и т. д.). Следуя этим формирующим задачам, Цели 2 и 3 будут достигнуты посредством открытого испытания в сельской местности Теннесси, чтобы протестировать вмешательство с участием n = 30 пожилых (65 лет и старше) больных раком в сельских клиниках и оценить результаты на исходном уровне, после вмешательства и через три месяца. после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
- Maury Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения пациентов:
- 65 лет и старше
- Диагностирован рак
- англоговорящий
- Проживать в неинституциональных, сельских условиях
- Получите помощь в поликлинике по месту жительства в сельской местности
- Возможность дать информированное согласие
- Нашли неофициального опекуна.
Критерии исключения пациентов:
- Тяжелые когнитивные нарушения (оценка по краткому портативному опроснику психического статуса <6);
- Получение хосписа на момент зачисления.
Критерии приемлемости опекуна включают следующее:
- Человек (член семьи или друг), на которого указывает пациент, обеспечивает большую часть неформального ухода за ним.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерии приемлемости провайдера:
-В настоящее время работает с гериатрическими больными раком ИЛИ в системе здравоохранения, обслуживающей эту группу пациентов. Поставщики будут включать социальных работников, медсестер, онкологов и администраторов здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ca-ПОМОЩЬ
Эта группа вмешательства будет состоять из шести компонентов: (1) оценка текущих знаний, отношений и предпочтений; (2) прояснение и исправление неправильных представлений о контроле боли при раке; (3) обучение соответствующим концепциям (обучение контролю боли при раке); (4) планирование (определение целей ухода, создание достижимых целей ухода и создание стратегий для информирования о целях ухода медицинских работников и членов семьи); (5) отработка коммуникативных стратегий с использованием ролевых игр; и (6) изображение приобретенных навыков (пациент применяет навыки во время визита к медицинскому работнику).
|
Группа вмешательства: это вмешательство будет основано на социально-когнитивной теории10-13 и смоделировано по образцу адаптированного обучения и коучинга (TEC), использовавшегося ранее для Ca-HELP, и состоит из шести компонентов: (1) оценка текущих знаний, отношения и предпочтения; (2) прояснение и исправление неправильных представлений о контроле боли при раке; (3) обучение соответствующим концепциям (обучение контролю боли при раке); (4) планирование (определение целей ухода, создание достижимых целей ухода и создание стратегий для информирования о целях ухода медицинских работников и членов семьи); (5) отработка коммуникативных стратегий с использованием ролевых игр; и (6) изображение приобретенных навыков (пациент применяет навыки во время визита к медицинскому работнику).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (цель 2), измеряемая количеством участников исследования
Временное ограничение: Две недели после вмешательства
|
Количество набранных предметов
|
Две недели после вмешательства
|
|
Осуществимость (цель 2), измеряемая количеством субъектов для завершения вмешательства
Временное ограничение: Две недели после вмешательства
|
Количество субъектов для завершения вмешательства
|
Две недели после вмешательства
|
|
Приемлемость (цель 2), измеряемая качественной обратной связью
Временное ограничение: Две недели после вмешательства
|
Полуструктурированное интервью для оценки воспринимаемой удовлетворенности, полезности, удобства использования и удобочитаемости.
Это интервью будет качественно закодировано для тем, которые оценивают эти компоненты для оценки общей приемлемости.
Качественные данные были проанализированы как количество субъектов, поддерживающих определенные темы.
Темы, касающиеся удобства использования и удобочитаемости, не были выявлены в полуструктурированных интервью, поэтому для анализа не было данных об удобстве использования или удобочитаемости.
|
Две недели после вмешательства
|
|
Приемлемость (цель 2), измеряемая полезностью
Временное ограничение: Две недели после вмешательства
|
Пункт шкалы Лайкерта, оценивающий воспринимаемую полезность.
Шкала Лайкерта от 1 (совсем не полезно) до 5 (очень полезно), где 5 указывает на более высокий уровень приемлемости.
|
Две недели после вмешательства
|
|
Приемлемость (Цель 2), измеряемая удовлетворенностью
Временное ограничение: Две недели после вмешательства
|
Пункт шкалы Лайкерта, оценивающий воспринимаемое удовлетворение.
Шкала Лайкерта от 1 (совсем не удовлетворена) до 5 (очень удовлетворена), где 5 указывает на более высокий уровень приемлемости.
|
Две недели после вмешательства
|
|
Приемлемость (цель 2), измеряемая удобством использования
Временное ограничение: Две недели после вмешательства
|
Пункт шкалы Лайкерта, оценивающий предполагаемое удобство использования путем оценки того, насколько сложным для понимания было содержание вмешательства.
Шкала Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Пункту была присвоена обратная оценка, так что 5 указывает на более высокий уровень приемлемости.
|
Две недели после вмешательства
|
|
Приемлемость (цель 2), измеряемая удобочитаемостью
Временное ограничение: Две недели после вмешательства
|
Да/нет вопросы, оценивающие воспринимаемую читабельность (слишком сложные формулировки, слишком сложные идеи, слишком много информации, недостаточно информации).
Отдельные элементы будут суммироваться для создания общей оценки удобочитаемости.
Оценки могут варьироваться от 0 (нет проблем/хорошая читабельность) до 4 (плохая читаемость).
*Обратите внимание, что на эти вопросы ответили только те участники, которые указали, что содержание вмешательства было трудно понять (например, плохое удобство использования), набрав > 1 по шкале удобства использования Лайкерта от 1 до 5.
|
Две недели после вмешательства
|
|
Изменение самоконтроля боли (Цель 3)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после вмешательства
|
Два пункта из подшкалы управления болью шкалы самоэффективности при хронической боли.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не уверен и 5 = совершенно уверен).
Баллы варьируются от 2 (низкое самоуправление) до 10 (высокое самоуправление).
|
Исходный уровень, через две недели после вмешательства
|
|
Изменение ошибочных представлений о боли (цель 3)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после вмешательства
|
Оценивается по 11 пунктам на основе краткой версии Опросника барьеров.
Задания оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Баллы варьируются от 1 (низкое заблуждение) до 5 (высокое заблуждение) в среднем по всем 11 пунктам.
|
Исходный уровень, через две недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность лечения, измеряемая количеством субъектов, для которых вмешательство было выполнено с точностью
Временное ограничение: Две недели после вмешательства
|
Верность лечения будет оцениваться с помощью контрольного списка, в котором указано, было ли предоставлено содержание сеанса и использовались ли соответствующие методы.
|
Две недели после вмешательства
|
|
Изменение самоэффективности при общении с врачами по поводу тяжести боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после вмешательства
|
Оценивали с использованием шкалы «Воспринимаемая эффективность во взаимодействии пациента и врача» из 5 пунктов, модифицированной для связи с онкологами.
Задания оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не уверен, 5 = очень уверен).
Баллы варьируются от 5 (низкая самоэффективность) до 25 (высокая самоэффективность).
|
Исходный уровень, через две недели после вмешательства
|
|
Изменение связанных с болью нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после вмешательства
|
Измерено с использованием Шкалы ослабления боли в исследовании медицинских результатов (MOS) из 6 пунктов.
Задания оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень).
Баллы могут варьироваться от 6 (слабое нарушение боли) до 30 (сильное нарушение боли).
|
Исходный уровень, через две недели после вмешательства
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после вмешательства
|
Оценивается как среднее значение средней и сильной боли за последние две недели по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно представить).
|
Исходный уровень, через две недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Главный следователь: Megan Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-04020220
- P30AG022845-16 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .