Ca-HELP干预在农村老年癌症患者人群中的适应性
研究概览
详细说明
总体学习目标:
第一阶段试点研究的目标是 1) 使 Ca-HELP 适应农村环境,以及 2) 通过让社区合作伙伴参与来为研究和试验设计选择提供信息。 在完成有关这种自适应设计方法的形成性任务后,研究人员将进行一项公开试验,以测试方法和程序的可行性和可接受性,以便以后在大规模 R01 级 RCT 中使用。
具体目标:
目标 1:使 Ca-HELP 干预适用于农村环境中患有癌症的老年人。 这种干预适应将通过:(1) 社会认知理论;12,13 (2) 混合方法分析; (3) 来自主要利益相关者群体的半结构化访谈,包括农村诊所环境中的患者、护理人员、提供者和医院管理人员。
目标 2:评估在农村诊所环境中对患有癌症的老年人进行适应性 Ca-HELP 干预的可行性和可接受性。
假设 2a:为了评估可行性,≥70% 的参与者将达到由参与者保留和坚持干预定义的可行性基准。
假设 2b:为了评估可接受性,≥70% 的参与者将达到可接受性基准,该基准由对感知的帮助、满意度和影响的自我报告测量的响应定义。
目标 3:测试 Ca-HELP 干预措施对患有癌症的老年人改善疼痛自我管理(主要结果)以及疼痛误解的初步疗效;与医生就疼痛严重程度、疼痛相关损伤和疼痛严重程度(次要结果)进行沟通的自我效能感。
假设 3:我们假设干预将减少患者的疼痛误解、疼痛相关损伤和疼痛严重程度,并提高疼痛自我管理和自我效能,从而与医生就疼痛进行沟通。
对于目标 1,研究人员将从患有癌症的老年人(n=10 名患者)、他们的护理人员 (n=10) 以及在农村诊所环境中工作的提供者和工作人员 (n=10) 收集反馈,以确定该干预框架的适当性以及最佳实施方法(例如,亲自健康教练、电话等)。 在这些形成性任务之后,目标 2 和 3 将通过在田纳西州农村进行的公开试验来实现,以在农村诊所对 n=30 名老年(65 岁以上)癌症患者进行干预测试,并评估基线、干预后和三个月的结果干预后。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Columbia、Tennessee、美国、38401
- Maury Regional Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
患者纳入标准:
- 65岁或以上
- 确诊癌症
- 英语会话
- 居住在非机构的农村环境中
- 在农村地区的社区诊所接受护理
- 提供知情同意的能力
- 已经确定了一个非正式的看护人。
患者排除标准:
- 严重的认知障碍(简短的便携式心理状态问卷得分<6);
- 在入学时接受临终关怀。
看护人资格标准包括以下内容
- 患者指定的人(家人或朋友)提供了他们的大部分非正式护理
- 能够提供知情同意。
供应商资格标准:
- 目前与老年癌症患者一起工作,或在为该患者群体服务的医疗保健系统中工作。 提供者将包括社会工作者、护士、肿瘤学家和医疗保健管理人员。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Ca-帮助
该干预部门将由六个部分组成:(1) 评估当前的知识、态度和偏好; (2) 澄清和纠正癌痛控制的错误观念; (3)相关概念的教学(癌痛控制教育); (4) 规划(确定护理目标,制定可实现的护理目标,并制定向提供者和家庭成员传达护理目标的策略); (5) 使用角色扮演练习排练沟通策略; (6) 所学技能的描述(患者在访问医疗保健提供者时应用技能)。
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干预组:该干预将以社会认知理论 10-13 为基础,并以之前用于 Ca-HELP 的量身定制的教育和辅导干预 (TEC) 为模型,由六个部分组成:(1) 评估当前的知识、态度和优先; (2) 澄清和纠正癌痛控制的错误观念; (3)相关概念的教学(癌痛控制教育); (4) 规划(确定护理目标,制定可实现的护理目标,并制定向提供者和家庭成员传达护理目标的策略); (5) 使用角色扮演练习排练沟通策略; (6) 所学技能的描述(患者在访问医疗保健提供者时应用技能)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性(目标 2),以研究中应计的受试者数量衡量
大体时间:干预后两周
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应计科目数
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干预后两周
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可行性(目标 2),以完成干预的受试者数量衡量
大体时间:干预后两周
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完成干预的受试者数量
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干预后两周
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可接受性(目标 2),通过定性反馈衡量
大体时间:干预后两周
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半结构化访谈评估感知满意度、有用性、可用性和可读性。
这次访谈将针对评估这些组件的主题进行定性编码,以评估整体可接受性。
定性数据被分析为赞同特定主题的受试者数量。
围绕可用性和可读性的主题并没有从半结构化访谈中出现,因此没有关于可用性或可读性的数据可供分析。
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干预后两周
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可接受性(目标 2),通过乐于助人来衡量
大体时间:干预后两周
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李克特量表项目评估感知的帮助。
从 1(完全没有帮助)到 5(非常有帮助)的李克特量表,其中 5 表示可接受程度更高。
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干预后两周
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可接受性(目标 2),以满意度衡量
大体时间:干预后两周
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评估感知满意度的李克特量表项目。
从 1(完全不满意)到 5(非常满意)的李克特量表,其中 5 表示可接受程度较高。
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干预后两周
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可接受性(目标 2),以可用性衡量
大体时间:干预后两周
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李克特量表项目通过评估干预内容的理解难度来评估感知可用性。
从 1(一点也不)到 5(非常多)的李克特量表。
该项目是反向计分的,因此 5 表示更高水平的可接受性。
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干预后两周
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可接受性(目标 2),以可读性衡量
大体时间:干预后两周
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是/否评估感知可读性的项目(措辞太复杂,想法太复杂,信息太多,信息不足)。
将对各个项目求和以创建总的可读性分数。
分数范围从 0(没有问题/可读性好)到 4(可读性差)。
*请注意,这些问题仅在表示干预内容难以理解(例如,可用性较差)的参与者中回答,他们在 1 至 5 级李克特可用性量表上得分 >1。
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干预后两周
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疼痛自我管理的改变(目标 3)
大体时间:基线,干预后两周
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慢性疼痛自我效能表的疼痛管理分量表中的两个项目。
项目采用 5 分李克特量表评分(1 = 完全不确定,5 = 非常确定)。
分数范围从 2(低自我管理)到 10(高自我管理)。
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基线,干预后两周
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改变对疼痛的误解(目标 3)
大体时间:基线,干预后两周
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使用基于障碍问卷简版的 11 个项目进行评估。
项目采用李克特五级评分(1=非常不同意,5=非常同意)。
分数范围从 1(低误解)到 5(高误解)作为所有 11 个项目的平均值。
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基线,干预后两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗保真度以保真度提供干预的受试者数量衡量
大体时间:干预后两周
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治疗保真度将通过一份清单进行评估,该清单记录是否提供了会议内容以及是否使用了适当的技术。
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干预后两周
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与医生就疼痛严重程度进行沟通时自我效能的变化
大体时间:基线,干预后两周
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使用 5 项患者与医生互动量表中的感知功效进行评估,该量表已修改为参考与肿瘤学家的沟通。
项目采用李克特五分制评分(1 = 完全没有信心,5 = 非常有信心)。
分数范围从 5(低自我效能)到 25(高自我效能)。
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基线,干预后两周
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疼痛相关损伤的变化
大体时间:基线,干预后两周
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使用 6 项医疗结果研究 (MOS) 疼痛损伤量表进行测量。
项目采用李克特五分制评分(1 = 完全没有,5 = 非常好)。
分数范围从 6(低疼痛损伤)到 30(高疼痛损伤)。
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基线,干预后两周
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疼痛严重程度的变化
大体时间:基线,干预后两周
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评估为过去两周平均疼痛和最严重疼痛的平均值,评分范围为 0 到 10(0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重疼痛)。
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基线,干预后两周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Cary Reid, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
- 首席研究员:Megan Shen, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-04020220
- P30AG022845-16 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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