농촌 노인암 환자 집단에서 Ca-HELP 개입의 적응
연구 개요
상세 설명
전체 연구 목표:
이 1단계 파일럿 연구의 목표는 1) 농촌 환경에서 사용하기 위해 Ca-HELP를 채택하고 2) 커뮤니티 파트너를 참여시켜 연구 및 시험 설계 선택을 알리는 것입니다. 이 적응형 설계 접근 방식에 대한 형성 작업을 완료한 후 조사관은 나중에 대규모 R01 수준 RCT에서 사용하기 위한 방법 및 절차의 타당성과 수용 가능성을 테스트하기 위해 공개 시험을 실시할 것입니다.
구체적인 목표:
목표 1: Ca-HELP 개입을 농촌 환경에서 암에 걸린 노인에게 사용하기 위해 조정합니다. 이 개입 적응은 (1) 사회 인지 이론,12,13 (2) 혼합 방법 분석, (3) 환자, 간병인, 의료 제공자, 농촌 클리닉 환경의 병원 관리 직원을 포함한 주요 이해관계자 그룹의 반구조화된 인터뷰.
목표 2: 농촌 클리닉 환경에서 암을 앓고 있는 노인들 사이에서 적응된 Ca-HELP 중재의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
가설 2a: 타당성을 평가하기 위해 참가자의 ≥70%가 참가자 유지 및 중재 준수로 정의된 타당성에 대한 벤치마크를 충족할 것입니다.
가설 2b: 수용 가능성을 평가하기 위해 참가자의 ≥70%가 인지된 유용성, 만족 및 영향에 대한 자기 보고 척도에 대한 응답으로 정의된 수용 가능성에 대한 벤치마크를 충족할 것입니다.
목표 3: 암에 걸린 노인에 대한 Ca-HELP 개입 적응의 예비 효능을 테스트하여 통증 자가 관리(일차 결과) 및 통증 오해를 개선합니다. 통증 중증도, 통증 관련 장애 및 통증 중증도(2차 결과)에 관해 의사와 의사소통할 수 있는 자기효능감.
가설 3: 우리는 개입이 환자의 통증 오해, 통증 관련 손상 및 통증 중증도를 줄이고 통증 자기 관리 및 의사와 통증에 대해 의사 소통하는 자기 효능감을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
목표 1을 위해 조사관은 이 개입 프레임워크의 적절성을 결정하기 위해 암에 걸린 노인(n=10 환자), 간병인(n=10), 시골 클리닉 환경에서 일하는 제공자와 직원(n=10)으로부터 피드백을 수집할 것입니다. 구현을 위한 최선의 방법(예: 대면 건강 코치, 전화 기반 등). 이러한 형성 작업에 따라 목표 2와 3은 농촌 클리닉에서 n=30명의 고령(65세 이상) 암 환자를 대상으로 개입을 테스트하고 기준선, 개입 후 및 3개월에서 결과를 평가하기 위해 테네시주 시골에서 공개 시험을 통해 달성될 것입니다. 개입 후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, 미국, 38401
- Maury Regional Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자 포함 기준:
- 65세 이상
- 암 진단
- 영어로 말하기
- 비제도권, 농촌 환경에 거주
- 시골 지역의 지역사회 기반 진료소에서 진료 받기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 비공식 간병인을 확인했습니다.
환자 제외 기준:
- 중증 인지 장애(Short Portable Mental Status Questionnaire score <6);
- 등록 시 호스피스를 받고 있습니다.
간병인 자격 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 환자가 나타내는 사람(가족 또는 친구)이 대부분의 비공식 치료를 제공합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
공급자 자격 기준:
-현재 노인암 환자 또는 이 환자 집단을 지원하는 의료 시스템에서 일하고 있습니다. 제공자에는 사회 복지사, 간호사, 종양 전문의 및 의료 관리자가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ca-HELP
이 중재 부문은 6가지 구성 요소로 구성됩니다. (1) 현재 지식, 태도 및 선호도 평가; (2) 암 통증 조절에 대한 오해의 해명 및 수정; (3) 관련 개념 교육(암 통증 조절에 대한 교육); (4) 계획(돌봄의 목표 식별, 달성 가능한 돌봄의 목표 생성, 공급자와 가족 구성원에게 돌봄의 목표를 전달하기 위한 전략 만들기) (5) 역할극 연습을 사용하여 의사소통 전략 연습; 및 (6) 배운 기술의 묘사(환자가 의료 제공자를 방문할 때 기술을 적용함).
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개입 그룹: 이 개입은 사회 인지 이론10-13에 의해 알려지고 이전에 Ca-HELP에 사용된 맞춤형 교육 및 코칭 개입(TEC)을 모델로 하며 6개의 구성 요소로 구성됩니다. (1) 현재 지식, 태도 및 선호도; (2) 암 통증 조절에 대한 오해의 해명 및 수정; (3) 관련 개념 교육(암 통증 조절에 대한 교육); (4) 계획(돌봄의 목표 식별, 달성 가능한 돌봄의 목표 생성, 공급자와 가족 구성원에게 돌봄의 목표를 전달하기 위한 전략 만들기) (5) 역할극 연습을 사용하여 의사소통 전략 연습; 및 (6) 배운 기술의 묘사(환자가 의료 제공자를 방문할 때 기술을 적용함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성(목표 2), 연구에 누적된 피험자 수로 측정
기간: 개입 후 2주
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취득 과목 수
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개입 후 2주
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타당성(목표 2), 개입을 완료하기 위한 피험자 수로 측정
기간: 개입 후 2주
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개입을 완료할 피험자 수
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개입 후 2주
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정성적 피드백으로 측정한 수용 가능성(목표 2)
기간: 개입 후 2주
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인지된 만족도, 유용성, 유용성 및 가독성을 평가하는 반구조화된 인터뷰.
이 인터뷰는 전반적인 수용 가능성을 평가하기 위해 이러한 구성 요소를 평가하는 주제에 대해 질적으로 코딩됩니다.
질적 데이터는 특정 주제를 지지하는 주제의 수로 분석되었다.
사용성 및 가독성에 대한 주제는 반구조화된 인터뷰에서 나오지 않았으므로 사용성 또는 가독성에 대한 데이터를 분석할 수 없었습니다.
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개입 후 2주
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유용성으로 측정되는 수용 가능성(목표 2)
기간: 개입 후 2주
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인지된 유용성을 평가하는 리커트 척도 항목.
리커트 척도는 1(전혀 도움이 되지 않음)에서 5(매우 도움이 됨)까지이며, 5는 더 높은 수용 수준을 나타냅니다.
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개입 후 2주
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만족으로 측정되는 수용 가능성(목표 2)
기간: 개입 후 2주
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인지된 만족도를 평가하는 리커트 척도 항목.
리커트 척도는 1(전혀 만족하지 않음)에서 5(매우 만족함)까지이며, 5가 높은 수용 수준을 나타냅니다.
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개입 후 2주
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사용성으로 측정한 수용성(목표 2)
기간: 개입 후 2주
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개입 콘텐츠가 이해하기 어려운 정도를 평가하여 인지된 유용성을 평가하는 리커트 척도 항목.
1(전혀 아니다)에서 5(매우 그렇다)까지의 리커트 척도.
항목은 5가 더 높은 수용 수준을 나타내도록 역점수되었습니다.
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개입 후 2주
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가독성으로 측정되는 수용성(목표 2)
기간: 개입 후 2주
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예/아니오 인지된 가독성을 평가하는 항목(문구가 너무 복잡함, 아이디어가 너무 복잡함, 정보가 너무 많음, 정보가 충분하지 않음).
개별 항목을 합산하여 총 가독성 점수를 생성합니다.
점수 범위는 0(문제 없음/가독성 좋음)에서 4(가독성 낮음)까지입니다.
*이러한 질문은 1~5 리커트 사용성 척도에서 1점 초과로 개입 내용을 이해하기 어렵다(예: 사용성 불량)고 지적한 참가자들 사이에서만 답변되었습니다.
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개입 후 2주
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통증 자가 관리의 변화(목표 3)
기간: 기준선, 개입 후 2주
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만성 통증 자기 효능감 척도의 통증 관리 하위 척도에서 두 항목.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다(1 = 전혀 확실하지 않음, 5 = 매우 확실함).
점수 범위는 2(낮은 자기 관리)에서 10(높은 자기 관리)까지입니다.
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기준선, 개입 후 2주
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통증에 대한 오해의 변화(목표 3)
기간: 기준선, 개입 후 2주
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Barriers Questionnaire의 짧은 버전을 기반으로 11개 항목을 사용하여 평가했습니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함).
점수 범위는 11개 항목 전체의 평균으로 1(낮은 오해)에서 5(높은 오해)까지입니다.
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기준선, 개입 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재가 충실하게 전달된 피험자의 수로 측정된 치료 충실도
기간: 개입 후 2주
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치료 충실도는 세션 내용이 전달되고 적절한 기술이 활용되었는지 여부를 캡처하는 체크리스트로 평가됩니다.
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개입 후 2주
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통증 중증도에 대해 의사와 소통하기 위한 자기 효능감의 변화
기간: 기준선, 개입 후 2주
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종양 전문의와의 의사소통을 참조하도록 수정된 환자-의사 상호 작용 척도에서 5개 항목으로 구성된 인지된 효능을 사용하여 평가했습니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다(1=전혀 자신 없음, 5=매우 자신 있음).
점수 범위는 5(낮은 자기효능감)에서 25(높은 자기효능감)까지입니다.
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기준선, 개입 후 2주
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통증 관련 손상의 변화
기간: 기준선, 개입 후 2주
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6개 항목 의료 결과 연구(MOS) 통증 손상 척도를 사용하여 측정되었습니다.
항목은 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 5=매우 그렇다)로 평가됩니다.
점수 범위는 6(낮은 통증 장애)에서 30(고통 장애)까지입니다.
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기준선, 개입 후 2주
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통증 심각도의 변화
기간: 기준선, 개입 후 2주
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지난 2주 동안의 평균 및 최악의 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
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기준선, 개입 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Megan Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-04020220
- P30AG022845-16 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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