メタボリックシンドロームの健康的な習慣の促進
2022年11月7日 更新者：Habit Design
習慣のデザイン: メタボリックシンドロームの文脈で企業の健康に対する新しい行動アプローチをテストする
メタボリックシンドロームの被験者を対象に、企業の健康環境における習慣デザイン（HD）アプローチの有効性を評価するために、ランダム化比較試験が1年間にわたって実施されます。
すべての被験者は身体活動を増やすように指導されます。
さらに、被験者は果物や野菜の摂取量を増やすか、砂糖入り飲料の代わりに水を飲むかのどちらかの目標を達成するよう選択し、指導を受けます。
被験者は、標準コーチング (対照条件) または HD 強化コーチング (実験条件) のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
習慣デザインアプローチの有効性を評価するために、研究者らは 424 人の企業健康プログラム参加者を対象に、1 年間にわたってランダム化対照試験を実施します。
研究対象者は、企業の健康プログラムの一環として健康診断を完了し、メタボリックシンドロームであると特定されたTriHealthの従業員またはその配偶者となります。
すべての被験者は身体活動を増やすように指導され、その活動は Fitbit および Fitabase ソフトウェアで監視されます。
さらに、無作為化の前に、被験者は果物と野菜の摂取量を増やすか、砂糖入り飲料を水に置き換えるかという目標を選択します。
被験者は、標準コーチング (対照条件) または HD 強化コーチング (実験条件) のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
条件は、骨壷のランダム化を使用して、目標と性別の選択によって階層化/バランスがとられます。
どちらの条件でも、コーチングはマニュアル化され、忠実度が監視され、週 12 回のアクティブ コーチング セッションとその後の月 4 回のメンテナンス コーチング セッションで電話で提供されます。
コーチング セッションは 15 ～ 30 分かかります。
主な結果は、ベースラインの少なくとも 1 週間、16 週間、32 週間、および 48 週間にわたって Fitbit で測定された 1 日の平均歩数です。
副次的結果は、参加者の選択に応じて、果物/野菜の摂取量または水分摂取量の指標となります。
三次結果は、各時点で測定される空腹時血糖、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、血圧、腹囲、BMI で構成されます。
さらに、自己報告による身体活動。ジャンクフードや砂糖入り飲料の摂取。運動と果物、野菜、水の摂取の自動化。目標行動に対する自己効力感と社会的サポート。そして健康関連の生活の質は時間の経過とともに評価されます。
ユーザビリティと満足度の評価、アプリの使用指標も調査されます。
分析は治療目的で行われ、追跡調査では 15% の損失が想定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
424
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan Stoner, PhD
- 電話番号：2065434520
- メール：sastoner@uw.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- 募集
- TriHealth
-
コンタクト：
- Shannon Ricca, MA
- 電話番号：513-977-0081
- メール：Shannon_Ricca@trihealth.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TriHealth の企業ウェルネス プログラムの参加者で、メタボリック シンドロームのスクリーニングを含む自主的な個人健康評価を完了している。
メタボリックシンドロームの少なくとも 3/5 の基準を満たします。
- 中性脂肪の上昇（≧150 mg/dL）、
- 高密度リポタンパク質コレステロールが不十分（男性では<40 mg/dL、女性では<50 mg/dL）
- 血圧上昇（収縮期≧130および/または拡張期≧85mmHg）
- 空腹時血糖値の上昇（≧100 mg/dl）
- 腹囲が基準値を超えている（男性では102cm以上、女性では80cm以上）
- 身体活動や果物、野菜、または水分の摂取量を増やすことに興味がある
- 互換性のあるスマートフォン (iOS または Android) を所有しており、研究に使用する意思がある/使用できる
除外基準:
- 身体活動または果物/野菜/水の摂取量を増やすことに対して医学的またはその他の禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な健康指導
健康行動を向上させるための標準的な健康コーチング
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標準的な健康コーチングの週 12 回のセッションとその後の月に 4 回のセッション
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実験的：習慣に焦点を当てた健康コーチング
Habit Designと呼ばれるモバイルアプリケーションを使用した習慣形成に焦点を当てた健康コーチングの強化
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標準的な健康コーチングの週 12 回のセッションとその後の月に 4 回のセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週間後のベースラインの 1 日平均歩数からの変化
時間枠：16週間
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Fitbit データは、Fitabase プラットフォームを使用して監視されます。
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16週間
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32 週間後のベースラインの 1 日平均歩数からの変化
時間枠：32週間
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Fitbit データは、Fitabase プラットフォームを使用して監視されます。
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32週間
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48 週間のベースラインの 1 日平均歩数からの変化
時間枠：48週間
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Fitbit データは、Fitabase プラットフォームを使用して監視されます。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去 4 か月間の 16 週間の果物と野菜の摂取頻度の変化
時間枠：16週間
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食事歴アンケートから得られた自己申告の食品頻度データ-III。
果物の 15 項目と野菜の 15 項目が 0 ～ 9 のスケールで評価され、項目スコアの合計が計算されます。
最小値: 0、最大値: 270。
数値が大きいほど優れています。
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16週間
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過去 4 か月間の 32 週目の果物と野菜の摂取頻度の変化
時間枠：32週間
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食事歴アンケートから得られた自己申告の食品頻度データ-III。
果物の 15 項目と野菜の 15 項目が 0 ～ 9 のスケールで評価され、項目スコアの合計が計算されます。
最小値: 0、最大値: 270。
数値が大きいほど優れています。
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32週間
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過去 4 か月間の 48 週時点での果物と野菜の摂取頻度の変化
時間枠：48週間
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食事歴アンケートから得られた自己申告の食品頻度データ-III。
果物の 15 項目と野菜の 15 項目が 0 ～ 9 のスケールで評価され、項目スコアの合計が計算されます。
最小値: 0、最大値: 270。
数値が大きいほど優れています。
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48週間
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過去 4 か月の 16 週間の水を摂取する頻度の変化
時間枠：16週間
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食事歴アンケートから得られた自己申告の食品頻度データ-III。
水に関する 2 つの項目が 0 ～ 9 のスケールで評価され、項目スコアの合計が計算されます。
最小値: 0、最大値: 18。数値が大きいほど優れています。
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16週間
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過去 4 か月の 32 週目の水分摂取頻度の変化
時間枠：32週間
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食事歴アンケートから得られた自己申告の食品頻度データ-III。
水に関する 2 つの項目が 0 ～ 9 のスケールで評価され、項目スコアの合計が計算されます。
最小値: 0、最大値: 18。数値が大きいほど優れています。
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32週間
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過去 4 か月の 48 週時点での水を摂取する頻度の変化
時間枠：48週間
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食事歴アンケートから得られた自己申告の食品頻度データ-III。
水に関する 2 つの項目が 0 ～ 9 のスケールで評価され、項目スコアの合計が計算されます。
最小値: 0、最大値: 18。数値が大きいほど優れています。
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48週間
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16週間後のベースライン中性脂肪の変化
時間枠：16週間
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トリグリセリドは、標準的な検査手順を使用して測定されます。
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16週間
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32週間後のベースライン中性脂肪の変化
時間枠：32週間
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トリグリセリドは、標準的な検査手順を使用して測定されます。
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32週間
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48週間後のベースライン中性脂肪の変化
時間枠：48週間
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トリグリセリドは、標準的な検査手順を使用して測定されます。
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48週間
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16週間後のベースライン空腹時血糖値の変化
時間枠：16週間
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空腹時血糖は、標準的な検査手順を使用して測定されます。
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16週間
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32週目のベースライン空腹時血糖値の変化
時間枠：32週間
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空腹時血糖は、標準的な検査手順を使用して測定されます。
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32週間
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48週時のベースライン空腹時血糖値の変化
時間枠：48週間
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空腹時血糖は、標準的な検査手順を使用して測定されます。
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48週間
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16週目のベースライン血圧の変化
時間枠：16週間
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収縮期血圧と拡張期血圧は、標準的な手順を使用して測定されます。
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16週間
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32週目のベースライン血圧の変化
時間枠：32週間
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収縮期血圧と拡張期血圧は、標準的な手順を使用して測定されます。
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32週間
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48週時のベースライン血圧の変化
時間枠：48週間
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収縮期血圧と拡張期血圧は、標準的な手順を使用して測定されます。
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48週間
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16週目のベースライン腹囲の変化
時間枠：16週間
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腹囲は標準的な手順で測定されます。
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16週間
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32週時のベースライン腹囲の変化
時間枠：32週間
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腹囲は標準的な手順で測定されます。
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32週間
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48週時のベースライン腹囲の変化
時間枠：48週間
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腹囲は標準的な手順で測定されます。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Kim, MBA、Habit Design
- 主任研究者：Susan Stoner, PhD、University of Washington
- 主任研究者：Scott Woods, MD、TriHealth Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (予期された)
2024年4月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。