Promoción de hábitos saludables en el síndrome metabólico
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Habit Design
Diseño de hábitos: prueba de un enfoque conductual novedoso para el bienestar corporativo en el contexto del síndrome metabólico
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia del enfoque de diseño de hábitos (HD) en un contexto de salud corporativa en el transcurso de un año en sujetos con síndrome metabólico.
Todos los sujetos serán entrenados para aumentar la actividad física.
Además, los sujetos elegirán y serán entrenados para lograr el objetivo de aumentar la ingesta de frutas y verduras o sustituir el agua por bebidas azucaradas.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir entrenamiento estándar (condición de control) o entrenamiento mejorado con HD (condición experimental).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la eficacia del enfoque de diseño de hábitos, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio con 424 participantes del programa de salud corporativa en el transcurso de un año.
Los sujetos del estudio serán empleados de TriHealth o sus cónyuges que hayan completado un examen de salud como parte de su programa de bienestar corporativo y que hayan sido identificados con síndrome metabólico.
Todos los sujetos serán entrenados para aumentar la actividad física, que será monitoreada con un software Fitbit y Fitabase.
Además, antes de la aleatorización, los sujetos elegirán el objetivo de aumentar la ingesta de frutas y verduras o sustituir el agua por bebidas azucaradas.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir entrenamiento estándar (condición de control) o entrenamiento mejorado con HD (condición experimental).
Las condiciones se estratificarán/equilibrarán por elección de objetivo y género utilizando la aleatorización de urnas.
En ambas condiciones, el entrenamiento se realizará en forma manual, se controlará la fidelidad y se entregará por teléfono en 12 sesiones semanales de entrenamiento activo seguidas de 4 sesiones mensuales de entrenamiento de mantenimiento.
Las sesiones de coaching tendrán una duración de 15-30 minutos.
El resultado principal será el recuento de pasos diario promedio medido con Fitbit en el transcurso de al menos una semana al inicio, 16 semanas, 32 semanas y 48 semanas.
Los resultados secundarios serán índices de ingesta de frutas/verduras o de agua, según la elección del participante.
Los resultados terciarios consistirán en glucosa en sangre en ayunas, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad, presión arterial, circunferencia de la cintura e índice de masa corporal, medidos en cada momento.
Además, la actividad física autoinformada; consumo de comida chatarra y bebidas azucaradas; automaticidad del ejercicio y consumo de frutas, verduras y agua; autoeficacia y apoyo social para las conductas objetivo; y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el tiempo.
También se examinarán las calificaciones de usabilidad y satisfacción y las métricas de uso de la aplicación.
Los análisis serán por intención de tratar y asumirán una pérdida del 15 % durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
424
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Stoner, PhD
- Número de teléfono: 2065434520
- Correo electrónico: sastoner@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Reclutamiento
- TriHealth
-
Contacto:
- Shannon Ricca, MA
- Número de teléfono: 513-977-0081
- Correo electrónico: Shannon_Ricca@trihealth.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante en el Programa de Bienestar Corporativo de TriHealth que completa una Evaluación de Salud Personal voluntaria, incluida la detección del síndrome metabólico.
Cumplir al menos 3/5 criterios para el síndrome metabólico:
- triglicéridos elevados (≥150 mg/dL),
- colesterol de lipoproteínas de alta densidad insuficiente (<40 mg/dL en hombres y <50 mg/dL en mujeres)
- presión arterial elevada (sistólica ≥130 y/o diastólica ≥85 mm Hg)
- glucemia en ayunas elevada (≥100 mg/dl)
- circunferencia de la cintura por encima del umbral (≥102 cm en hombres y ≥80 cm en mujeres)
- Interesado en aumentar la actividad física y la ingesta de frutas/verduras o agua
- Poseer un teléfono inteligente compatible (iOS o Android) y querer/poder usarlo para el estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene contraindicaciones médicas o de otro tipo para aumentar la actividad física o la ingesta de frutas/verduras/agua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de salud estándar
Entrenamiento de salud estándar para aumentar los comportamientos de salud
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12 sesiones semanales de entrenamiento de salud estándar seguidas de 4 sesiones mensuales
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EXPERIMENTAL: Coaching de salud centrado en hábitos
Asesoramiento en salud mejorado con un enfoque en la formación de hábitos utilizando una aplicación móvil llamada Habit Design
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12 sesiones semanales de entrenamiento de salud estándar seguidas de 4 sesiones mensuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el recuento de pasos diarios promedio de referencia a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los datos de Fitbit serán monitoreados usando la plataforma Fitabase.
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16 semanas
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Cambio desde el recuento de pasos diarios promedio de referencia a las 32 semanas
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Los datos de Fitbit serán monitoreados usando la plataforma Fitabase.
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32 semanas
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Cambio desde el recuento de pasos diarios promedio de referencia a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Los datos de Fitbit serán monitoreados usando la plataforma Fitabase.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de consumo de frutas y verduras en los últimos 4 meses a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Datos de frecuencia de alimentos autoinformados derivados del Diet History Questionnaire-III.
Se calificarán quince elementos para frutas y quince elementos para verduras en una escala de 0 a 9 y se calculará la suma de las puntuaciones de los elementos.
Mínimo: 0, Máximo: 270.
Los números más altos son mejores.
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16 semanas
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Cambio en la frecuencia de consumo de frutas y verduras en los últimos 4 meses a las 32 semanas
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Datos de frecuencia de alimentos autoinformados derivados del Diet History Questionnaire-III.
Se calificarán quince elementos para frutas y quince elementos para verduras en una escala de 0 a 9 y se calculará la suma de las puntuaciones de los elementos.
Mínimo: 0, Máximo: 270.
Los números más altos son mejores.
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32 semanas
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Cambio en la frecuencia de consumo de frutas y verduras en los últimos 4 meses a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Datos de frecuencia de alimentos autoinformados derivados del Diet History Questionnaire-III.
Se calificarán quince elementos para frutas y quince elementos para verduras en una escala de 0 a 9 y se calculará la suma de las puntuaciones de los elementos.
Mínimo: 0, Máximo: 270.
Los números más altos son mejores.
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48 semanas
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Cambio en la frecuencia de consumo de agua en los últimos 4 meses a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Datos de frecuencia de alimentos autoinformados derivados del Diet History Questionnaire-III.
Se calificarán dos elementos para el agua en una escala del 0 al 9 y se calculará la suma de las puntuaciones de los elementos.
Mínimo: 0, Máximo: 18. Los números más altos son mejores.
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16 semanas
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Cambio en la frecuencia de consumo de agua en los últimos 4 meses a las 32 semanas
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Datos de frecuencia de alimentos autoinformados derivados del Diet History Questionnaire-III.
Se calificarán dos elementos para el agua en una escala del 0 al 9 y se calculará la suma de las puntuaciones de los elementos.
Mínimo: 0, Máximo: 18. Los números más altos son mejores.
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32 semanas
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Cambio en la frecuencia de consumo de agua en los últimos 4 meses a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Datos de frecuencia de alimentos autoinformados derivados del Diet History Questionnaire-III.
Se calificarán dos elementos para el agua en una escala del 0 al 9 y se calculará la suma de las puntuaciones de los elementos.
Mínimo: 0, Máximo: 18. Los números más altos son mejores.
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48 semanas
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Cambio en los triglicéridos basales a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los triglicéridos se medirán mediante procedimientos estándar de laboratorio.
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16 semanas
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Cambio en los triglicéridos basales a las 32 semanas
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Los triglicéridos se medirán mediante procedimientos estándar de laboratorio.
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32 semanas
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Cambio en los triglicéridos basales a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los triglicéridos se medirán mediante procedimientos estándar de laboratorio.
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48 semanas
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Cambio en la glucemia basal en ayunas a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La glucemia en ayunas se medirá mediante procedimientos estándar de laboratorio.
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16 semanas
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Cambio en la glucemia basal en ayunas a las 32 semanas
Periodo de tiempo: 32 semanas
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La glucemia en ayunas se medirá mediante procedimientos estándar de laboratorio.
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32 semanas
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Cambio en la glucemia basal en ayunas a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La glucemia en ayunas se medirá mediante procedimientos estándar de laboratorio.
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48 semanas
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Cambio en la presión arterial inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá mediante procedimientos estándar.
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16 semanas
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Cambio en la presión arterial inicial a las 32 semanas
Periodo de tiempo: 32 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá mediante procedimientos estándar.
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32 semanas
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Cambio en la presión arterial inicial a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá mediante procedimientos estándar.
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48 semanas
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Cambio en la circunferencia de cintura inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá utilizando procedimientos estándar.
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16 semanas
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Cambio en la circunferencia de cintura inicial a las 32 semanas
Periodo de tiempo: 32 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá utilizando procedimientos estándar.
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32 semanas
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Cambio en la circunferencia de cintura inicial a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá utilizando procedimientos estándar.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kim, MBA, Habit Design
- Investigador principal: Susan Stoner, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44HL142328 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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