促进代谢综合征的健康习惯
2022年11月7日 更新者：Habit Design
习惯设计：在代谢综合征的背景下测试一种新的企业健康行为方法
将进行一项随机对照试验，以评估习惯设计 (HD) 方法在公司健康背景下对代谢综合征受试者一年的有效性。
将指导所有科目增加体力活动。
此外，受试者将选择并接受指导以实现增加水果和蔬菜摄入量或用水代替含糖饮料的目标。
受试者将被随机分配接受标准辅导（控制条件）或 HD 增强辅导（实验条件）。
研究概览
详细说明
为了评估习惯设计方法的有效性，研究人员将在一年的时间里对 424 名企业健康计划参与者进行随机对照试验。
研究对象将是 TriHealth 的员工或其配偶，他们已完成作为公司健康计划一部分的健康检查并被确定患有代谢综合征。
将指导所有受试者增加身体活动，这将通过 Fitbit 和 Fitabase 软件进行监控。
此外，在随机化之前，受试者将选择增加水果和蔬菜摄入量或用水代替含糖饮料的目标。
受试者将被随机分配接受标准辅导（控制条件）或 HD 增强辅导（实验条件）。
将使用骨灰盒随机化通过目标和性别的选择对条件进行分层/平衡。
在这两种情况下，辅导都将被手动化、监控保真度，并通过电话在 12 周的主动辅导课程中进行，然后是 4 个月的维护辅导课程。
辅导课程将持续 15-30 分钟。
主要结果将是在至少一周的基线、16 周、32 周和 48 周的过程中使用 Fitbit 测量的平均每日步数。
根据参与者的选择，次要结果将是水果/蔬菜摄入量或水摄入量的指数。
三级结果将包括在每个时间点测量的空腹血糖、甘油三酯、高密度脂蛋白、血压、腰围和体重指数。
此外，自我报告的身体活动；垃圾食品和含糖饮料消费；运动和水果、蔬菜和水消耗的自动化；目标行为的自我效能感和社会支持；随着时间的推移，将评估与健康相关的生活质量。
还将检查可用性和满意度评级以及应用程序使用指标。
分析将是意向性治疗，并假设有 15% 的失访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
424
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan Stoner, PhD
- 电话号码：2065434520
- 邮箱：sastoner@uw.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- 招聘中
- TriHealth
-
接触：
- Shannon Ricca, MA
- 电话号码：513-977-0081
- 邮箱：Shannon_Ricca@trihealth.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- TriHealth 企业健康计划的参与者完成自愿个人健康评估，包括代谢综合征筛查。
满足至少 3/5 的代谢综合征标准：
- 甘油三酯升高（≥150 mg/dL），
- 高密度脂蛋白胆固醇不足（男性<40 mg/dL，女性<50 mg/dL）
- 血压升高（收缩压≥130 和/或舒张压≥85 mm Hg）
- 空腹血糖升高（≥100 mg/dl）
- 腰围超过阈值（男性≥102 cm，女性≥80 cm）
- 有兴趣增加体育锻炼和水果/蔬菜或水的摄入量
- 拥有兼容的智能手机（iOS 或 Android）并愿意/能够将其用于研究
排除标准：
- 对增加体力活动或水果/蔬菜/水摄入量有医学或其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：标准健康指导
标准的健康指导以增加健康行为
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每周 12 次标准健康指导课程，然后是 4 次每月课程
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实验性的：以习惯为中心的健康指导
使用名为 Habit Design 的移动应用程序加强健康指导，重点是养成习惯
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每周 12 次标准健康指导课程，然后是 4 次每月课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16 周时基线平均每日步数的变化
大体时间：16周
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Fitbit 数据将使用 Fitabase 平台进行监控。
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16周
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32 周时基线平均每日步数的变化
大体时间：32周
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Fitbit 数据将使用 Fitabase 平台进行监控。
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32周
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48 周时基线平均每日步数的变化
大体时间：48周
|
Fitbit 数据将使用 Fitabase 平台进行监控。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 16 周时过去 4 个月内食用水果和蔬菜的频率变化
大体时间：16周
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自我报告的食物频率数据来自饮食历史问卷-III。
15 个水果项目和 15 个蔬菜项目将按 0-9 的等级进行评分，并计算项目分数的总和。
最小值：0，最大值：270。
数字越高越好。
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16周
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32 周时过去 4 个月水果和蔬菜食用频率的变化
大体时间：32周
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自我报告的食物频率数据来自饮食历史问卷-III。
15 个水果项目和 15 个蔬菜项目将按 0-9 的等级进行评分，并计算项目分数的总和。
最小值：0，最大值：270。
数字越高越好。
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32周
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在第 48 周时过去 4 个月内食用水果和蔬菜的频率变化
大体时间：48周
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自我报告的食物频率数据来自饮食历史问卷-III。
15 个水果项目和 15 个蔬菜项目将按 0-9 的等级进行评分，并计算项目分数的总和。
最小值：0，最大值：270。
数字越高越好。
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48周
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在第 16 周时过去 4 个月的饮水频率变化
大体时间：16周
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自我报告的食物频率数据来自饮食历史问卷-III。
水的两个项目将按 0-9 的等级进行评分，并将计算项目分数的总和。
最小值：0，最大值：18。数字越大越好。
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16周
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32 周时过去 4 个月的饮水频率变化
大体时间：32周
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自我报告的食物频率数据来自饮食历史问卷-III。
水的两个项目将按 0-9 的等级进行评分，并将计算项目分数的总和。
最小值：0，最大值：18。数字越大越好。
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32周
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在第 48 周时过去 4 个月的饮水频率变化
大体时间：48周
|
自我报告的食物频率数据来自饮食历史问卷-III。
水的两个项目将按 0-9 的等级进行评分，并将计算项目分数的总和。
最小值：0，最大值：18。数字越大越好。
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48周
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16 周时基线甘油三酯的变化
大体时间：16周
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将使用标准实验室程序测量甘油三酯。
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16周
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32 周时基线甘油三酯的变化
大体时间：32周
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将使用标准实验室程序测量甘油三酯。
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32周
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48 周时基线甘油三酯的变化
大体时间：48周
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将使用标准实验室程序测量甘油三酯。
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48周
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16 周时基线空腹血糖的变化
大体时间：16周
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将使用标准实验室程序测量空腹血糖。
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16周
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32 周时基线空腹血糖的变化
大体时间：32周
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将使用标准实验室程序测量空腹血糖。
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32周
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48 周时基线空腹血糖的变化
大体时间：48周
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将使用标准实验室程序测量空腹血糖。
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48周
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16 周时基线血压的变化
大体时间：16周
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将使用标准程序测量收缩压和舒张压。
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16周
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32 周时基线血压的变化
大体时间：32周
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将使用标准程序测量收缩压和舒张压。
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32周
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48 周时基线血压的变化
大体时间：48周
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将使用标准程序测量收缩压和舒张压。
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48周
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16 周时基线腰围的变化
大体时间：16周
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腰围将使用标准程序进行测量。
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16周
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32 周时基线腰围的变化
大体时间：32周
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腰围将使用标准程序进行测量。
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32周
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48 周时基线腰围的变化
大体时间：48周
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腰围将使用标准程序进行测量。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Kim, MBA、Habit Design
- 首席研究员：Susan Stoner, PhD、University of Washington
- 首席研究员：Scott Woods, MD、TriHealth Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月6日
首次发布 (实际的)
2020年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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