대사증후군의 건강한 습관 증진
2022년 11월 7일 업데이트: Habit Design
습관 설계: 대사 증후군의 맥락에서 기업 건강에 대한 새로운 행동 접근 방식 테스트
대사 증후군이 있는 피험자를 대상으로 1년 동안 기업 건강 맥락에서 Habit Design(HD) 접근법의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험이 수행됩니다.
모든 과목은 신체 활동을 늘리도록 지도됩니다.
또한 피험자는 과일 및 채소 섭취를 늘리거나 가당 음료를 물로 대체하는 목표를 달성하기 위해 선택하고 지도를 받습니다.
대상자는 표준 코칭(제어 조건) 또는 HD 강화 코칭(실험 조건)을 받도록 무작위로 지정됩니다.
연구 개요
상세 설명
Habit Design 접근 방식의 효과를 평가하기 위해 조사관은 1년 동안 424명의 기업 건강 프로그램 참가자를 대상으로 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구 대상은 기업 웰니스 프로그램의 일환으로 건강 검진을 완료하고 대사 증후군이 있는 것으로 확인된 TriHealth 직원 또는 그 배우자입니다.
모든 피험자는 Fitbit 및 Fitabase 소프트웨어로 모니터링되는 신체 활동을 늘리도록 코칭됩니다.
또한, 무작위화 전에 피험자는 과일 및 채소 섭취를 늘리거나 가당 음료를 물로 대체하는 목표를 선택할 것입니다.
대상자는 표준 코칭(제어 조건) 또는 HD 강화 코칭(실험 조건)을 받도록 무작위로 지정됩니다.
조건은 항아리 무작위화를 사용하여 목표 및 성별의 선택에 따라 계층화/균형화됩니다.
두 조건 모두에서 코칭은 수동화되고 충실도를 모니터링하며 전화를 통해 12주간 활성 코칭 세션과 4개월 유지 코칭 세션으로 전달됩니다.
코칭 세션은 15-30분 동안 진행됩니다.
1차 결과는 기준선에서 최소 1주, 16주, 32주, 48주 동안 Fitbit으로 측정한 일일 평균 걸음 수입니다.
2차 결과는 참가자의 선택에 따라 과일/채소 섭취 또는 물 섭취의 지표가 됩니다.
3차 결과는 각 시점에서 측정된 공복 혈당, 트리글리세리드, 고밀도 지단백, 혈압, 허리 둘레 및 체질량 지수로 구성됩니다.
추가로, 자가 보고된 신체 활동; 정크 푸드 및 가당 음료 소비; 운동과 과일, 채소 및 물 소비의 자동성; 목표 행동에 대한 자기효능감 및 사회적 지지; 건강 관련 삶의 질은 시간이 지남에 따라 평가됩니다.
사용성 및 만족도 등급과 앱 사용 지표도 검토됩니다.
분석은 Intent-to-Treat이며 후속 조치에 대한 15% 손실을 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
424
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan Stoner, PhD
- 전화번호: 2065434520
- 이메일: sastoner@uw.edu
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 모병
- TriHealth
-
연락하다:
- Shannon Ricca, MA
- 전화번호: 513-977-0081
- 이메일: Shannon_Ricca@trihealth.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대사 증후군 검사를 포함하여 자발적인 개인 건강 평가를 완료하는 TriHealth의 기업 건강 프로그램 참가자.
대사 증후군에 대한 최소 3/5 기준 충족:
- 상승된 트리글리세리드(≥150 mg/dL),
- 불충분한 고밀도 지단백 콜레스테롤(남성의 경우 <40mg/dL, 여성의 경우 <50mg/dL)
- 상승된 혈압(수축기 ≥130 및/또는 이완기 ≥85mmHg)
- 공복 혈당 상승(≥100mg/dl)
- 임계값 이상의 허리 둘레(남성의 경우 ≥102cm, 여성의 경우 ≥80cm)
- 신체 활동 및 과일/야채 또는 물 섭취량 증가에 관심이 있는 분
- 호환되는 스마트폰(iOS 또는 Android)을 소유하고 연구에 사용할 의향이 있거나 사용할 수 있음
제외 기준:
- 신체 활동 증가 또는 과일/야채/물 섭취에 대한 의학적 또는 기타 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 건강 코칭
건강 행동을 증가시키는 표준 건강 코칭
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표준 건강 코칭의 12주 세션과 4개월 세션
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실험적: 습관 중심의 건강 코칭
Habit Design이라는 모바일 애플리케이션을 사용하여 습관 형성에 중점을 둔 건강 코칭 강화
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표준 건강 코칭의 12주 세션과 4개월 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주에 기준선 평균 일일 걸음 수에서 변경
기간: 16주
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Fitbit 데이터는 Fitabase 플랫폼을 사용하여 모니터링됩니다.
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16주
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32주 기준 기준 일일 평균 걸음 수에서 변경
기간: 32주
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Fitbit 데이터는 Fitabase 플랫폼을 사용하여 모니터링됩니다.
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32주
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48주에 기준선 평균 일일 걸음 수에서 변경
기간: 48주
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Fitbit 데이터는 Fitabase 플랫폼을 사용하여 모니터링됩니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주에 지난 4개월 동안 과일과 채소를 섭취하는 빈도의 변화
기간: 16주
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Diet History Questionnaire-III에서 파생된 자가 보고 음식 빈도 데이터.
과일에 대한 15개 항목과 야채에 대한 15개 항목은 0-9의 등급으로 평가되고 항목 점수의 합계가 계산됩니다.
최소: 0, 최대: 270.
숫자가 높을수록 좋습니다.
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16주
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32주에 지난 4개월 동안 과일과 채소를 섭취하는 빈도의 변화
기간: 32주
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Diet History Questionnaire-III에서 파생된 자가 보고 음식 빈도 데이터.
과일에 대한 15개 항목과 야채에 대한 15개 항목은 0-9의 등급으로 평가되고 항목 점수의 합계가 계산됩니다.
최소: 0, 최대: 270.
숫자가 높을수록 좋습니다.
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32주
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48주에 지난 4개월 동안 과일과 채소를 섭취하는 빈도의 변화
기간: 48주
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Diet History Questionnaire-III에서 파생된 자가 보고 음식 빈도 데이터.
과일에 대한 15개 항목과 야채에 대한 15개 항목은 0-9의 등급으로 평가되고 항목 점수의 합계가 계산됩니다.
최소: 0, 최대: 270.
숫자가 높을수록 좋습니다.
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48주
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16주 시점에서 최근 4개월 동안 수분 섭취 빈도의 변화
기간: 16주
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Diet History Questionnaire-III에서 파생된 자가 보고 음식 빈도 데이터.
물에 대한 두 가지 항목은 0-9의 등급으로 평가되고 항목 점수의 합이 계산됩니다.
최소: 0, 최대: 18. 숫자가 높을수록 좋습니다.
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16주
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32주 시점에서 최근 4개월 동안 수분 섭취 빈도의 변화
기간: 32주
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Diet History Questionnaire-III에서 파생된 자가 보고 음식 빈도 데이터.
물에 대한 두 가지 항목은 0-9의 등급으로 평가되고 항목 점수의 합이 계산됩니다.
최소: 0, 최대: 18. 숫자가 높을수록 좋습니다.
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32주
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48주에 지난 4개월 동안 물을 소비하는 빈도의 변화
기간: 48주
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Diet History Questionnaire-III에서 파생된 자가 보고 음식 빈도 데이터.
물에 대한 두 가지 항목은 0-9의 등급으로 평가되고 항목 점수의 합이 계산됩니다.
최소: 0, 최대: 18. 숫자가 높을수록 좋습니다.
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48주
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16주에 베이스라인 트리글리세리드의 변화
기간: 16주
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트리글리세리드는 표준 실험실 절차를 사용하여 측정됩니다.
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16주
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32주에 베이스라인 트리글리세리드의 변화
기간: 32주
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트리글리세리드는 표준 실험실 절차를 사용하여 측정됩니다.
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32주
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48주에 베이스라인 트리글리세리드의 변화
기간: 48주
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트리글리세리드는 표준 실험실 절차를 사용하여 측정됩니다.
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48주
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16주에 기준선 공복 혈당의 변화
기간: 16주
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공복 혈당은 표준 실험실 절차를 사용하여 측정됩니다.
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16주
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32주에 기준선 공복 혈당의 변화
기간: 32주
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공복 혈당은 표준 실험실 절차를 사용하여 측정됩니다.
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32주
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48주차 기준 공복 혈당의 변화
기간: 48주
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공복 혈당은 표준 실험실 절차를 사용하여 측정됩니다.
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48주
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16주에 기준선 혈압의 변화
기간: 16주
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수축기 및 확장기 혈압은 표준 절차를 사용하여 측정됩니다.
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16주
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32주에 기준선 혈압의 변화
기간: 32주
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수축기 및 확장기 혈압은 표준 절차를 사용하여 측정됩니다.
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32주
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48주차 기준 혈압의 변화
기간: 48주
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수축기 및 확장기 혈압은 표준 절차를 사용하여 측정됩니다.
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48주
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16주 기준 허리둘레 변화
기간: 16주
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허리 둘레는 표준 절차를 사용하여 측정됩니다.
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16주
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32주 기준 허리둘레 변화
기간: 32주
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허리 둘레는 표준 절차를 사용하여 측정됩니다.
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32주
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48주차 기준 허리둘레 변화
기간: 48주
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허리 둘레는 표준 절차를 사용하여 측정됩니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Kim, MBA, Habit Design
- 수석 연구원: Susan Stoner, PhD, University of Washington
- 수석 연구원: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 23일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .