Främja hälsosamma vanor vid metabolt syndrom
7 november 2022 uppdaterad av: Habit Design
Habit Design: Testa ett nytt beteendemässigt tillvägagångssätt för företags välbefinnande i samband med metabolt syndrom
En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av Habit Design-metoden (HD) i företagshälsosammanhang under loppet av ett år hos personer med metabolt syndrom.
Alla ämnen kommer att coachas för att öka fysisk aktivitet.
Dessutom kommer försökspersoner att välja och coachas för att uppnå ett mål att antingen öka intaget av frukt och grönsaker eller ersätta vatten med sockersötade drycker.
Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen standardcoachning (kontrolltillstånd) eller HD-förstärkt coachning (experimentellt tillstånd).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten av Habit Design-metoden kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med 424 deltagare i företagshälsoprogrammet under ett år.
Studieämnena kommer att vara anställda vid TriHealth eller deras makar som har genomfört en hälsoundersökning som en del av deras företagshälsoprogram och identifierats som att de har metabolt syndrom.
Alla ämnen kommer att coachas för att öka fysisk aktivitet, vilket kommer att övervakas med en Fitbit och Fitabase-mjukvara.
Dessutom, före randomisering, kommer försökspersonerna att välja ett mål att öka intaget av frukt och grönsaker eller ersätta vatten med sockersötade drycker.
Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen standardcoachning (kontrolltillstånd) eller HD-förstärkt coachning (experimentellt tillstånd).
Villkoren kommer att stratifieras/balanseras efter val av mål och kön med hjälp av urnrandomisering.
Under båda villkoren kommer coaching att manuellas, övervakas för trohet och levereras via telefon i 12 aktiva coachningssessioner i veckan följt av 4 månatliga underhållscoachingssessioner.
Coachningssessionerna tar 15-30 minuter.
Det primära resultatet kommer att vara det genomsnittliga dagliga antalet steg mätt med Fitbit under loppet av minst en vecka vid baslinjen, 16 veckor, 32 veckor och 48 veckor.
De sekundära resultaten kommer att vara index för intag av frukt/grönsaker eller vattenintag, enligt deltagarens val.
Tertiära resultat kommer att bestå av fastande blodsocker, triglycerider, högdensitetslipoprotein, blodtryck, midjemått och kroppsmassaindex, mätt vid varje tidpunkt.
Dessutom självrapporterad fysisk aktivitet; skräpmat och konsumtion av sockersötad dryck; automatik av träning och frukt-, grönsaks- och vattenkonsumtion; själveffektivitet och socialt stöd för målbeteenden; och hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas över tiden.
Betyg av användbarhet och tillfredsställelse och appanvändningsstatistik kommer också att undersökas.
Analyser kommer att vara intention-to-treat och anta 15% förlust för uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
424
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Susan Stoner, PhD
- Telefonnummer: 2065434520
- E-post: sastoner@uw.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Rekrytering
- TriHealth
-
Kontakt:
- Shannon Ricca, MA
- Telefonnummer: 513-977-0081
- E-post: Shannon_Ricca@trihealth.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i TriHealths Corporate Wellness Program som genomför frivillig personlig hälsobedömning, inklusive screening för metabolt syndrom.
Uppfyller minst 3/5 kriterier för metabolt syndrom:
- förhöjda triglycerider (≥150 mg/dL),
- otillräckligt högdensitetslipoproteinkolesterol (<40 mg/dL hos män och <50 mg/dL hos kvinnor)
- förhöjt blodtryck (systoliskt ≥130 och/eller diastoliskt ≥85 mm Hg)
- förhöjt fasteblodsocker (≥100 mg/dl)
- midjemått över tröskeln (≥102 cm hos män och ≥80 cm hos kvinnor)
- Intresserad av att öka fysisk aktivitet och intag av frukt/grönsaker eller vatten
- Äger en kompatibel smartphone (iOS eller Android) och vill/kan använda den för studien
Exklusions kriterier:
- Har medicinska eller andra kontraindikationer för att öka fysisk aktivitet eller intag av frukt/grönsaker/vatten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig hälsocoachning
Standard hälsocoaching för att öka hälsobeteenden
|
12 veckopass med standardhälsocoaching följt av 4 månatliga sessioner
|
|
EXPERIMENTELL: Vanefokuserad hälsocoachning
Hälsocoaching förbättras med fokus på vanebildning med hjälp av en mobilapplikation som heter Habit Design
|
12 veckopass med standardhälsocoaching följt av 4 månatliga sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens genomsnittliga dagliga stegräkning vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Fitbit-data kommer att övervakas med hjälp av Fitabase-plattformen.
|
16 veckor
|
|
Ändring från baslinjens genomsnittliga dagliga stegräkning vid 32 veckor
Tidsram: 32 veckor
|
Fitbit-data kommer att övervakas med hjälp av Fitabase-plattformen.
|
32 veckor
|
|
Ändring från baslinjens genomsnittliga dagliga stegräkning vid 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
|
Fitbit-data kommer att övervakas med hjälp av Fitabase-plattformen.
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av frukt och grönsaker under de senaste 4 månaderna vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Självrapporterad matfrekvensdata härledd från Diet History Questionnaire-III.
Femton föremål för frukt och femton föremål för grönsaker kommer att betygsättas på en skala från 0-9 och en summa av föremålens poäng kommer att beräknas.
Minimum: 0, max: 270.
Högre siffror är bättre.
|
16 veckor
|
|
Förändring i frekvens som konsumerar frukt och grönsaker under de senaste 4 månaderna vid 32 veckor
Tidsram: 32 veckor
|
Självrapporterad matfrekvensdata härledd från Diet History Questionnaire-III.
Femton föremål för frukt och femton föremål för grönsaker kommer att betygsättas på en skala från 0-9 och en summa av föremålens poäng kommer att beräknas.
Minimum: 0, max: 270.
Högre siffror är bättre.
|
32 veckor
|
|
Förändring i frekvens som konsumerar frukt och grönsaker under de senaste 4 månaderna vid 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
|
Självrapporterad matfrekvensdata härledd från Diet History Questionnaire-III.
Femton föremål för frukt och femton föremål för grönsaker kommer att betygsättas på en skala från 0-9 och en summa av föremålens poäng kommer att beräknas.
Minimum: 0, max: 270.
Högre siffror är bättre.
|
48 veckor
|
|
Förändring i frekvens för att konsumera vatten under de senaste 4 månaderna vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Självrapporterad matfrekvensdata härledd från Diet History Questionnaire-III.
Två objekt för vatten kommer att betygsättas på en skala från 0-9 och en summa av objektpoängen kommer att beräknas.
Minimum: 0, Max: 18. Högre siffror är bättre.
|
16 veckor
|
|
Förändring i frekvens för att konsumera vatten under de senaste 4 månaderna vid 32 veckor
Tidsram: 32 veckor
|
Självrapporterad matfrekvensdata härledd från Diet History Questionnaire-III.
Två objekt för vatten kommer att betygsättas på en skala från 0-9 och en summa av objektpoängen kommer att beräknas.
Minimum: 0, Max: 18. Högre siffror är bättre.
|
32 veckor
|
|
Förändring i frekvens av vattenkonsumtion under de senaste 4 månaderna vid 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
|
Självrapporterad matfrekvensdata härledd från Diet History Questionnaire-III.
Två objekt för vatten kommer att betygsättas på en skala från 0-9 och en summa av objektpoängen kommer att beräknas.
Minimum: 0, Max: 18. Högre siffror är bättre.
|
48 veckor
|
|
Förändring i triglycerider vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Triglycerider kommer att mätas med standardlaboratorieprocedurer.
|
16 veckor
|
|
Förändring i triglycerider vid 32 veckor
Tidsram: 32 veckor
|
Triglycerider kommer att mätas med standardlaboratorieprocedurer.
|
32 veckor
|
|
Förändring i triglycerider vid 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
|
Triglycerider kommer att mätas med standardlaboratorieprocedurer.
|
48 veckor
|
|
Förändring i baslinjens fasteblodsocker vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Fastande blodsocker kommer att mätas med standardlaboratorieprocedurer.
|
16 veckor
|
|
Förändring i baslinjens fasteblodsocker vid 32 veckor
Tidsram: 32 veckor
|
Fastande blodsocker kommer att mätas med standardlaboratorieprocedurer.
|
32 veckor
|
|
Förändring i baslinjens fasteblodsocker vid 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
|
Fastande blodsocker kommer att mätas med standardlaboratorieprocedurer.
|
48 veckor
|
|
Förändring i baslinjeblodtrycket vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med standardprocedurer.
|
16 veckor
|
|
Förändring i baslinjeblodtrycket vid 32 veckor
Tidsram: 32 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med standardprocedurer.
|
32 veckor
|
|
Förändring i baslinjeblodtrycket vid 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med standardprocedurer.
|
48 veckor
|
|
Förändring av baslinjens midjemått vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Midjemåttet kommer att mätas med standardprocedurer.
|
16 veckor
|
|
Förändring i baslinjens midjemått vid 32 veckor
Tidsram: 32 veckor
|
Midjemåttet kommer att mätas med standardprocedurer.
|
32 veckor
|
|
Förändring i baslinjens midjemått vid 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
|
Midjemåttet kommer att mätas med standardprocedurer.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Kim, MBA, Habit Design
- Huvudutredare: Susan Stoner, PhD, University of Washington
- Huvudutredare: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 november 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
10 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44HL142328 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .