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Förderung gesunder Gewohnheiten beim metabolischen Syndrom

7. November 2022 aktualisiert von: Habit Design

Gewohnheitsdesign: Testen eines neuartigen Verhaltensansatzes für das Wohlbefinden von Unternehmen im Kontext des metabolischen Syndroms

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des Habit Design (HD)-Ansatzes im betrieblichen Gesundheitskontext über einen Zeitraum von einem Jahr bei Patienten mit metabolischem Syndrom zu bewerten. Alle Probanden werden geschult, um die körperliche Aktivität zu steigern. Darüber hinaus werden die Probanden ausgewählt und geschult, um das Ziel zu erreichen, entweder den Verzehr von Obst und Gemüse zu erhöhen oder zuckerhaltige Getränke durch Wasser zu ersetzen. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder Standard-Coaching (Kontrollbedingung) oder HD-verstärktes Coaching (experimentelle Bedingung) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit des Habit-Design-Ansatzes zu bewerten, werden die Forscher über einen Zeitraum von einem Jahr eine randomisierte kontrollierte Studie mit 424 Teilnehmern an betrieblichen Gesundheitsprogrammen durchführen. Zu den Studienteilnehmern gehören Mitarbeiter von TriHealth oder deren Ehepartner, die im Rahmen ihres betrieblichen Wellnessprogramms eine Gesundheitsuntersuchung durchgeführt und bei denen festgestellt wurde, dass sie an einem metabolischen Syndrom leiden. Alle Probanden werden darin geschult, ihre körperliche Aktivität zu steigern, was mit einer Fitbit- und Fitabase-Software überwacht wird. Darüber hinaus wählen die Probanden vor der Randomisierung das Ziel, den Verzehr von Obst und Gemüse zu erhöhen oder zuckergesüßte Getränke durch Wasser zu ersetzen. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder Standard-Coaching (Kontrollbedingung) oder HD-verstärktes Coaching (experimentelle Bedingung) erhalten. Die Bedingungen werden anhand der Wahl des Ziels und des Geschlechts mithilfe der Urnen-Randomisierung geschichtet/ausgeglichen. In beiden Fällen wird das Coaching manuell durchgeführt, auf Genauigkeit überwacht und in 12 wöchentlichen aktiven Coaching-Sitzungen telefonisch durchgeführt, gefolgt von 4 monatlichen Wartungs-Coaching-Sitzungen. Die Coaching-Sitzungen dauern 15–30 Minuten. Das primäre Ergebnis wird die durchschnittliche tägliche Schrittzahl sein, die mit Fitbit über einen Zeitraum von mindestens einer Woche zu Studienbeginn, 16 Wochen, 32 Wochen und 48 Wochen gemessen wird. Die sekundären Ergebnisse sind je nach Wahl des Teilnehmers Indizes für die Obst-/Gemüseaufnahme oder die Wasseraufnahme. Tertiäre Ergebnisse bestehen aus Nüchternblutzucker, Triglyceriden, Lipoprotein hoher Dichte, Blutdruck, Taillenumfang und Body-Mass-Index, gemessen zu jedem Zeitpunkt. Zusätzlich selbstberichtete körperliche Aktivität; Konsum von Junk Food und zuckergesüßten Getränken; Automatismus von Bewegung und Obst-, Gemüse- und Wasserkonsum; Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung für Zielverhalten; und gesundheitsbezogene Lebensqualität werden im Laufe der Zeit bewertet. Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit sowie Kennzahlen zur App-Nutzung werden ebenfalls untersucht. Bei den Analysen handelt es sich um Intent-to-Treat-Analysen, bei denen ein Verlust von 15 % bei der Nachuntersuchung angenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

424

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Susan Stoner, PhD
  • Telefonnummer: 2065434520
  • E-Mail: sastoner@uw.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer am Corporate Wellness-Programm von TriHealth, der eine freiwillige persönliche Gesundheitsbeurteilung durchführt, einschließlich eines Screenings auf metabolisches Syndrom.

  2. Erfüllen Sie mindestens 3/5 der Kriterien für ein metabolisches Syndrom:

    • erhöhte Triglyceride (≥150 mg/dl),
    • unzureichendes High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (<40 mg/dl bei Männern und <50 mg/dl bei Frauen)
    • erhöhter Blutdruck (systolisch ≥130 und/oder diastolisch ≥85 mm Hg)
    • erhöhter Nüchternblutzucker (≥100 mg/dl)
    • Taillenumfang über dem Schwellenwert (≥102 cm bei Männern und ≥80 cm bei Frauen)
  3. Interessiert an einer Steigerung der körperlichen Aktivität und der Aufnahme von Obst/Gemüse oder Wasser
  4. Besitzen Sie ein kompatibles Smartphone (iOS oder Android) und sind Sie bereit/in der Lage, dieses für das Studium zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben medizinische oder andere Kontraindikationen für eine gesteigerte körperliche Aktivität oder den Verzehr von Obst/Gemüse/Wasser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Gesundheitscoaching
Standard-Gesundheitscoaching zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens
Verhalten: Standard-Gesundheitscoaching
12 wöchentliche Sitzungen mit Standard-Gesundheitscoaching, gefolgt von 4 monatlichen Sitzungen
EXPERIMENTAL: Gewohnheitsorientiertes Gesundheitscoaching
Gesundheitscoaching mit Schwerpunkt auf der Gewohnheitsbildung mithilfe einer mobilen Anwendung namens Habit Design
Verhalten: Gewohnheitsorientiertes Gesundheitscoaching
12 wöchentliche Sitzungen mit Standard-Gesundheitscoaching, gefolgt von 4 monatlichen Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Fitbit-Daten werden mithilfe der Fitabase-Plattform überwacht.
16 Wochen
Veränderung gegenüber der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl zu Studienbeginn nach 32 Wochen
Zeitfenster: 32 Wochen
Fitbit-Daten werden mithilfe der Fitabase-Plattform überwacht.
32 Wochen
Veränderung gegenüber der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl zu Studienbeginn nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Fitbit-Daten werden mithilfe der Fitabase-Plattform überwacht.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit des Verzehrs von Obst und Gemüse in den letzten 4 Monaten nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstberichtete Daten zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, abgeleitet aus dem Diet History Questionnaire-III. Fünfzehn Punkte für Obst und fünfzehn Punkte für Gemüse werden auf einer Skala von 0 bis 9 bewertet und eine Summe der Punktwerte wird berechnet. Minimum: 0, Maximum: 270. Höhere Zahlen sind besser.
16 Wochen
Änderung der Häufigkeit des Verzehrs von Obst und Gemüse in den letzten 4 Monaten nach 32 Wochen
Zeitfenster: 32 Wochen
Selbstberichtete Daten zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, abgeleitet aus dem Diet History Questionnaire-III. Fünfzehn Punkte für Obst und fünfzehn Punkte für Gemüse werden auf einer Skala von 0 bis 9 bewertet und eine Summe der Punktwerte wird berechnet. Minimum: 0, Maximum: 270. Höhere Zahlen sind besser.
32 Wochen
Änderung der Häufigkeit des Verzehrs von Obst und Gemüse in den letzten 4 Monaten nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Selbstberichtete Daten zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, abgeleitet aus dem Diet History Questionnaire-III. Fünfzehn Punkte für Obst und fünfzehn Punkte für Gemüse werden auf einer Skala von 0 bis 9 bewertet und eine Summe der Punktwerte wird berechnet. Minimum: 0, Maximum: 270. Höhere Zahlen sind besser.
48 Wochen
Änderung der Häufigkeit des Wasserkonsums in den letzten 4 Monaten nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstberichtete Daten zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, abgeleitet aus dem Diet History Questionnaire-III. Zwei Punkte zum Thema Wasser werden auf einer Skala von 0 bis 9 bewertet und die Summe der Punktewerte wird berechnet. Minimum: 0, Maximum: 18. Höhere Zahlen sind besser.
16 Wochen
Änderung der Häufigkeit des Wasserkonsums in den letzten 4 Monaten nach 32 Wochen
Zeitfenster: 32 Wochen
Selbstberichtete Daten zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, abgeleitet aus dem Diet History Questionnaire-III. Zwei Punkte zum Thema Wasser werden auf einer Skala von 0 bis 9 bewertet und die Summe der Punktewerte wird berechnet. Minimum: 0, Maximum: 18. Höhere Zahlen sind besser.
32 Wochen
Änderung der Häufigkeit des Wasserkonsums in den letzten 4 Monaten in der 48. Woche
Zeitfenster: 48 Wochen
Selbstberichtete Daten zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, abgeleitet aus dem Diet History Questionnaire-III. Zwei Punkte zum Thema Wasser werden auf einer Skala von 0 bis 9 bewertet und die Summe der Punktewerte wird berechnet. Minimum: 0, Maximum: 18. Höhere Zahlen sind besser.
48 Wochen
Änderung der Ausgangstriglyceride nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Triglyceride werden mithilfe von Standardlaborverfahren gemessen.
16 Wochen
Änderung der Ausgangstriglyceride nach 32 Wochen
Zeitfenster: 32 Wochen
Triglyceride werden mithilfe von Standardlaborverfahren gemessen.
32 Wochen
Änderung der Ausgangstriglyceride nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Triglyceride werden mithilfe von Standardlaborverfahren gemessen.
48 Wochen
Änderung des Nüchternblutzuckergrundwerts nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Nüchternblutzucker wird mithilfe von Standardlaborverfahren gemessen.
16 Wochen
Änderung des Nüchternblutzuckergrundwerts nach 32 Wochen
Zeitfenster: 32 Wochen
Der Nüchternblutzucker wird mithilfe von Standardlaborverfahren gemessen.
32 Wochen
Änderung des Nüchternblutzuckergrundwerts nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Nüchternblutzucker wird mithilfe von Standardlaborverfahren gemessen.
48 Wochen
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wird nach Standardverfahren gemessen.
16 Wochen
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 32 Wochen
Zeitfenster: 32 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wird nach Standardverfahren gemessen.
32 Wochen
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wird nach Standardverfahren gemessen.
48 Wochen
Änderung des Ausgangstaillenumfangs nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Taillenumfang wird nach Standardverfahren gemessen.
16 Wochen
Änderung des Ausgangstaillenumfangs nach 32 Wochen
Zeitfenster: 32 Wochen
Der Taillenumfang wird nach Standardverfahren gemessen.
32 Wochen
Änderung des Ausgangstaillenumfangs nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Taillenumfang wird nach Standardverfahren gemessen.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Habit Design

Mitarbeiter

University of Washington
TriHealth Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kim, MBA, Habit Design
  • Hauptermittler: Susan Stoner, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44HL142328 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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