Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden tapojen edistäminen metabolisessa oireyhtymässä

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Habit Design

Tottumusten suunnittelu: uudenlaisen käyttäytymismallin testaaminen yritysten hyvinvointiin metabolisen oireyhtymän yhteydessä

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan Habit Design (HD) -lähestymistavan tehokkuutta yritysten terveyteen yhden vuoden aikana potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Kaikkia aineita ohjataan lisäämään fyysistä aktiivisuutta. Lisäksi koehenkilöt valitsevat ja heitä ohjataan saavuttamaan tavoitteensa joko lisätä hedelmien ja vihannesten syöntiä tai korvata sokerilla makeutettuja juomia vedellä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko vakiovalmennusta (kontrollitila) tai HD-parannettua valmennusta (kokeellinen kunto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Habit Design -lähestymistavan tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen 424 yrityksen terveysohjelman osallistujan kanssa yhden vuoden aikana. Tutkimuskohteita ovat TriHealthin työntekijät tai heidän puolisonsa, jotka ovat suorittaneet terveystarkastuksen osana yrityksen hyvinvointiohjelmaa ja joilla on todettu metabolinen oireyhtymä. Kaikkia koehenkilöitä ohjataan lisäämään fyysistä aktiivisuutta, jota seurataan Fitbit- ja Fitabase-ohjelmistoilla. Lisäksi ennen satunnaistamista koehenkilöt valitsevat tavoitteeksi lisätä hedelmien ja vihannesten syöntiä tai korvata sokerilla makeutetut juomat vedellä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko vakiovalmennusta (kontrollitila) tai HD-parannettua valmennusta (kokeellinen kunto). Olosuhteet kerrostetaan/tasapainotetaan tavoitteen ja sukupuolen valinnan mukaan käyttämällä uurnojen satunnaistamista. Molemmissa olosuhteissa valmennus manuaalistetaan, tarkkaillaan ja toimitetaan puhelimitse 12 viikoittaisessa aktiivisessa valmennusjaksossa, jota seuraa 4 kuukausittaista ylläpitovalmennusta. Valmennusjaksot kestävät 15-30 minuuttia. Ensisijainen tulos on keskimääräinen päivittäinen askelmäärä mitattuna Fitbitillä vähintään yhden viikon aikana lähtötilanteessa, 16 viikon, 32 viikon ja 48 viikon aikana. Toissijaiset tulokset ovat hedelmien/vihannesten tai veden saannin indeksit osallistujan valinnan mukaan. Kolmannen asteen tulokset koostuvat paastoveren glukoosista, triglyserideistä, korkean tiheyden lipoproteiinista, verenpaineesta, vyötärön ympärysmittasta ja painoindeksistä, mitattuna kullakin ajankohtana. Lisäksi itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus; roskaruoan ja sokerilla makeutetun juoman kulutus; harjoituksen ja hedelmien, vihannesten ja veden kulutuksen automaattisuus; itsetehokkuus ja sosiaalinen tuki kohdekäyttäytymiselle; ja terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan ajan myötä. Myös käytettävyyden ja tyytyväisyyden arvioita sekä sovellusten käyttömittareita tarkastellaan. Analyysit on tarkoitus käsitellä ja niissä oletetaan 15 %:n menetystä seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

424

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Susan Stoner, PhD
  • Puhelinnumero: 2065434520
  • Sähköposti: sastoner@uw.edu

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja TriHealthin Corporate Wellness -ohjelmaan, joka suorittaa vapaaehtoisen henkilökohtaisen terveysarvioinnin, mukaan lukien metabolisen oireyhtymän seulonnan.

  2. Täytä vähintään 3/5 metabolisen oireyhtymän kriteeriä:

    • kohonneet triglyseridit (≥150 mg/dl),
    • riittämätön korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (<40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla)
    • kohonnut verenpaine (systolinen ≥130 ja/tai diastolinen ≥85 mmHg)
    • kohonnut paastoverensokeri (≥100 mg/dl)
    • kynnyksen ylittävä vyötärön ympärysmitta (≥102 cm miehillä ja ≥80 cm naisilla)
  3. Kiinnostaako fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja hedelmien/vihannesten tai veden saanti
  4. Omistat yhteensopivan älypuhelimen (iOS tai Android) ja olet valmis käyttämään sitä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on lääketieteellisiä tai muita vasta-aiheita fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen tai hedelmien/vihannesten/veden nauttimiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali terveysvalmennus
Normaali terveysvalmennus terveyskäyttäytymisen lisäämiseksi
Käyttäytyminen: Normaali terveysvalmennus
12 viikoittaista normaalia terveysvalmennusta, jota seuraa 4 kuukausittaista istuntoa
KOKEELLISTA: Tottumuskeskeinen terveysvalmennus
Terveysvalmennusta tehostettu keskittymällä tottumuksen muodostumiseen Habit Design -nimisen mobiilisovelluksen avulla
Käyttäytyminen: Tottumuskeskeinen terveysvalmennus
12 viikoittaista normaalia terveysvalmennusta, jota seuraa 4 kuukausittaista istuntoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason keskimääräisestä päivittäisestä askelmäärästä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Fitbit-tietoja seurataan Fitabase-alustalla.
16 viikkoa
Muutos lähtötason keskimääräisestä päivittäisestä askelmäärästä 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Fitbit-tietoja seurataan Fitabase-alustalla.
32 viikkoa
Muutos lähtötason keskimääräisestä päivittäisestä askelmäärästä 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Fitbit-tietoja seurataan Fitabase-alustalla.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hedelmien ja vihannesten kulutuksen tiheydessä viimeisen 4 kuukauden aikana 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Itse ilmoittamat ruokatiheystiedot, jotka on johdettu Diet History Questionnaire-III -kyselystä. Viisitoista kohdetta hedelmistä ja viisitoista tuotetta vihanneksista arvostellaan asteikolla 0-9 ja tuotepisteiden summa lasketaan. Minimi: 0, enimmäismäärä: 270. Suuremmat luvut ovat parempia.
16 viikkoa
Muutos hedelmien ja vihannesten kulutuksen tiheydessä viimeisen 4 kuukauden aikana 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Itse ilmoittamat ruokatiheystiedot, jotka on johdettu Diet History Questionnaire-III -kyselystä. Viisitoista kohdetta hedelmistä ja viisitoista tuotetta vihanneksista arvostellaan asteikolla 0-9 ja tuotepisteiden summa lasketaan. Minimi: 0, enimmäismäärä: 270. Suuremmat luvut ovat parempia.
32 viikkoa
Muutos hedelmien ja vihannesten kulutuksen tiheydessä viimeisen 4 kuukauden aikana 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Itse ilmoittamat ruokatiheystiedot, jotka on johdettu Diet History Questionnaire-III -kyselystä. Viisitoista kohdetta hedelmistä ja viisitoista tuotetta vihanneksista arvostellaan asteikolla 0-9 ja tuotepisteiden summa lasketaan. Minimi: 0, enimmäismäärä: 270. Suuremmat luvut ovat parempia.
48 viikkoa
Vedenkulutustiheyden muutos viimeisen 4 kuukauden aikana 16 viikon aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Itse ilmoittamat ruokatiheystiedot, jotka on johdettu Diet History Questionnaire-III -kyselystä. Kaksi vettä varten tarkoitettua tuotetta arvostetaan asteikolla 0-9 ja esinepisteiden summa lasketaan. Minimi: 0, Maksimi: 18. Suuremmat luvut ovat parempia.
16 viikkoa
Vedenkulutustiheyden muutos viimeisen 4 kuukauden aikana 32 viikolla
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Itse ilmoittamat ruokatiheystiedot, jotka on johdettu Diet History Questionnaire-III -kyselystä. Kaksi vettä varten tarkoitettua tuotetta arvostetaan asteikolla 0-9 ja esinepisteiden summa lasketaan. Minimi: 0, Maksimi: 18. Suuremmat luvut ovat parempia.
32 viikkoa
Muutos veden kulutustiheydessä viimeisen 4 kuukauden aikana 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Itse ilmoittamat ruokatiheystiedot, jotka on johdettu Diet History Questionnaire-III -kyselystä. Kaksi vettä varten tarkoitettua tuotetta arvostetaan asteikolla 0-9 ja esinepisteiden summa lasketaan. Minimi: 0, Maksimi: 18. Suuremmat luvut ovat parempia.
48 viikkoa
Triglyseridien lähtötason muutos 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Triglyseridit mitataan tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä.
16 viikkoa
Triglyseridien muutos lähtötilanteessa 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Triglyseridit mitataan tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä.
32 viikkoa
Triglyseridien muutos lähtötilanteessa 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Triglyseridit mitataan tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä.
48 viikkoa
Muutos lähtötason paastoverenglukoosissa 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Paastoverensokeri mitataan tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä.
16 viikkoa
Paastoverenglukoosin lähtötason muutos 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Paastoverensokeri mitataan tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä.
32 viikkoa
Paastoverenglukoosin lähtötason muutos 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Paastoverensokeri mitataan tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä.
48 viikkoa
Lähtöverenpaineen muutos 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan standardimenetelmin.
16 viikkoa
Lähtöverenpaineen muutos 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan standardimenetelmin.
32 viikkoa
Lähtöverenpaineen muutos 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan standardimenetelmin.
48 viikkoa
Muutos lähtötason vyötärön ympärysmitassa 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta mitataan standardimenetelmin.
16 viikkoa
Muutos lähtötason vyötärön ympärysmitassa 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta mitataan standardimenetelmin.
32 viikkoa
Muutos lähtötason vyötärön ympärysmitassa 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta mitataan standardimenetelmin.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Habit Design

Yhteistyökumppanit

University of Washington
TriHealth Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Kim, MBA, Habit Design
  • Päätutkija: Susan Stoner, PhD, University of Washington
  • Päätutkija: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R44HL142328 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Normaali terveysvalmennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa