Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van gezonde gewoonten bij het metabool syndroom

7 november 2022 bijgewerkt door: Habit Design

Gewoonteontwerp: testen van een nieuwe gedragsbenadering van zakelijk welzijn in de context van het metabool syndroom

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van de Habit Design (HD)-benadering in een bedrijfsgezondheidscontext gedurende een jaar te evalueren bij proefpersonen met het metabool syndroom. Alle proefpersonen worden gecoacht om de fysieke activiteit te verhogen. Bovendien zullen proefpersonen kiezen en worden gecoacht om een ​​doel te bereiken van ofwel het verhogen van de inname van fruit en groenten of het vervangen van met suiker gezoete dranken door water. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om standaard coaching (controleconditie) of HD-verbeterde coaching (experimentele conditie) te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit van de Habit Design-benadering te evalueren, zullen de onderzoekers in de loop van een jaar een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met 424 deelnemers aan het bedrijfsgezondheidsprogramma. De proefpersonen zijn werknemers van TriHealth of hun echtgenoten die een gezondheidsscreening hebben ondergaan als onderdeel van hun bedrijfswelzijnsprogramma en waarvan is vastgesteld dat ze het metabool syndroom hebben. Alle proefpersonen worden gecoacht om de fysieke activiteit te vergroten, die wordt gemonitord met een Fitbit- en Fitabase-software. Bovendien zullen proefpersonen voorafgaand aan randomisatie een doel kiezen om de inname van fruit en groenten te verhogen of om met suiker gezoete dranken door water te vervangen. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om standaard coaching (controleconditie) of HD-verbeterde coaching (experimentele conditie) te ontvangen. Voorwaarden zullen worden gestratificeerd/gebalanceerd op basis van keuze van doel en geslacht met behulp van urn-randomisatie. In beide gevallen wordt coaching handmatig uitgevoerd, gecontroleerd op betrouwbaarheid en telefonisch gegeven in 12 wekelijkse actieve coachingsessies, gevolgd door 4 maandelijkse onderhoudscoachingsessies. Coachsessies duren 15-30 minuten. Het primaire resultaat is het gemiddelde dagelijkse aantal stappen gemeten met Fitbit gedurende ten minste één week bij baseline, 16 weken, 32 weken en 48 weken. De secundaire uitkomstmaten zijn indicatoren voor de inname van fruit/groente of de inname van water, naar keuze van de deelnemer. Tertiaire uitkomsten zullen bestaan ​​uit nuchtere bloedglucose, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid, bloeddruk, middelomtrek en body mass index, gemeten op elk tijdstip. Bovendien, zelfgerapporteerde fysieke activiteit; junkfood en consumptie van met suiker gezoete dranken; automatisme van lichaamsbeweging en consumptie van fruit, groenten en water; self-efficacy en sociale steun voor doelgedragingen; en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal in de loop van de tijd worden beoordeeld. Beoordelingen van bruikbaarheid en tevredenheid en statistieken over app-gebruik zullen ook worden onderzocht. Analyses zijn intent-to-treat en gaan uit van 15% verlies voor follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

424

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Susan Stoner, PhD
  • Telefoonnummer: 2065434520
  • E-mail: sastoner@uw.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer aan het Corporate Wellness Program van TriHealth, waarbij een vrijwillige persoonlijke gezondheidsbeoordeling wordt uitgevoerd, inclusief screening op metabool syndroom.

  2. Voldoen aan ten minste 3/5 criteria voor metabool syndroom:

    • verhoogde triglyceriden (≥150 mg/dL),
    • onvoldoende high-density lipoproteïne-cholesterol (<40 mg/dL bij mannen en <50 mg/dL bij vrouwen)
    • verhoogde bloeddruk (systolisch ≥130 en/of diastolisch ≥85 mm Hg)
    • verhoogde nuchtere bloedglucose (≥100 mg/dl)
    • tailleomtrek boven de drempelwaarde (≥102 cm bij mannen en ≥80 cm bij vrouwen)
  3. Geïnteresseerd in het verhogen van fysieke activiteit en de inname van fruit/groente of water
  4. In het bezit zijn van een compatibele smartphone (iOS of Android) en bereid/in staat zijn deze te gebruiken voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of andere contra-indicaties hebben voor meer lichaamsbeweging of de inname van fruit/groente/water

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard gezondheidscoaching
Standaard gezondheidscoaching om gezondheidsgedrag te verbeteren
Gedragsmatig: Standaard gezondheidscoaching
12 wekelijkse sessies standaard gezondheidscoaching gevolgd door 4 maandelijkse sessies
EXPERIMENTEEL: Gewoontegerichte gezondheidscoaching
Gezondheidscoaching verbeterd met een focus op gewoontevorming met behulp van een mobiele applicatie genaamd Habit Design
Gedragsmatig: Gewoontegerichte gezondheidscoaching
12 wekelijkse sessies standaard gezondheidscoaching gevolgd door 4 maandelijkse sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het gemiddelde aantal dagelijkse stappen bij aanvang na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Fitbit-gegevens worden gemonitord met behulp van het Fitabase-platform.
16 weken
Verandering ten opzichte van het gemiddelde aantal dagelijkse stappen bij aanvang na 32 weken
Tijdsspanne: 32 weken
Fitbit-gegevens worden gemonitord met behulp van het Fitabase-platform.
32 weken
Verandering ten opzichte van het gemiddelde aantal dagelijkse stappen bij aanvang na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Fitbit-gegevens worden gemonitord met behulp van het Fitabase-platform.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van het consumeren van groenten en fruit in de afgelopen 4 maanden na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfgerapporteerde voedselfrequentiegegevens afgeleid van de Diet History Questionnaire-III. Vijftien items voor fruit en vijftien items voor groenten worden beoordeeld op een schaal van 0-9 en de som van de itemscores wordt berekend. Minimaal: 0, Maximaal: 270. Hogere cijfers zijn beter.
16 weken
Verandering in frequentie van het consumeren van groenten en fruit in de afgelopen 4 maanden na 32 weken
Tijdsspanne: 32 weken
Zelfgerapporteerde voedselfrequentiegegevens afgeleid van de Diet History Questionnaire-III. Vijftien items voor fruit en vijftien items voor groenten worden beoordeeld op een schaal van 0-9 en de som van de itemscores wordt berekend. Minimaal: 0, Maximaal: 270. Hogere cijfers zijn beter.
32 weken
Verandering in frequentie van het consumeren van groenten en fruit in de afgelopen 4 maanden na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Zelfgerapporteerde voedselfrequentiegegevens afgeleid van de Diet History Questionnaire-III. Vijftien items voor fruit en vijftien items voor groenten worden beoordeeld op een schaal van 0-9 en de som van de itemscores wordt berekend. Minimaal: 0, Maximaal: 270. Hogere cijfers zijn beter.
48 weken
Verandering in frequentie van waterverbruik in de afgelopen 4 maanden na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfgerapporteerde voedselfrequentiegegevens afgeleid van de Diet History Questionnaire-III. Twee items voor water worden beoordeeld op een schaal van 0-9 en de som van de itemscores wordt berekend. Minimum: 0, maximum: 18. Hogere getallen zijn beter.
16 weken
Verandering in de frequentie van het drinken van water in de afgelopen 4 maanden na 32 weken
Tijdsspanne: 32 weken
Zelfgerapporteerde voedselfrequentiegegevens afgeleid van de Diet History Questionnaire-III. Twee items voor water worden beoordeeld op een schaal van 0-9 en de som van de itemscores wordt berekend. Minimum: 0, maximum: 18. Hogere getallen zijn beter.
32 weken
Verandering in frequentie van water drinken in de afgelopen 4 maanden na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Zelfgerapporteerde voedselfrequentiegegevens afgeleid van de Diet History Questionnaire-III. Twee items voor water worden beoordeeld op een schaal van 0-9 en de som van de itemscores wordt berekend. Minimum: 0, maximum: 18. Hogere getallen zijn beter.
48 weken
Verandering in baseline triglyceriden na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Triglyceriden zullen worden gemeten volgens standaard laboratoriumprocedures.
16 weken
Verandering in baseline triglyceriden na 32 weken
Tijdsspanne: 32 weken
Triglyceriden zullen worden gemeten volgens standaard laboratoriumprocedures.
32 weken
Verandering in baseline triglyceriden na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Triglyceriden zullen worden gemeten volgens standaard laboratoriumprocedures.
48 weken
Verandering in baseline nuchtere bloedglucose na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Nuchtere bloedglucose wordt gemeten volgens standaard laboratoriumprocedures.
16 weken
Verandering in baseline nuchtere bloedglucose na 32 weken
Tijdsspanne: 32 weken
Nuchtere bloedglucose wordt gemeten volgens standaard laboratoriumprocedures.
32 weken
Verandering in baseline nuchtere bloedglucose na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Nuchtere bloedglucose wordt gemeten volgens standaard laboratoriumprocedures.
48 weken
Verandering in baseline bloeddruk na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten volgens standaardprocedures.
16 weken
Verandering in baseline bloeddruk na 32 weken
Tijdsspanne: 32 weken
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten volgens standaardprocedures.
32 weken
Verandering in baseline bloeddruk na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten volgens standaardprocedures.
48 weken
Verandering in baseline tailleomtrek na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van standaardprocedures.
16 weken
Verandering in baseline tailleomtrek na 32 weken
Tijdsspanne: 32 weken
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van standaardprocedures.
32 weken
Verandering in baseline tailleomtrek na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van standaardprocedures.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Habit Design

Medewerkers

University of Washington
TriHealth Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kim, MBA, Habit Design
  • Hoofdonderzoeker: Susan Stoner, PhD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R44HL142328 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard gezondheidscoaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren