Promovendo Hábitos Saudáveis na Síndrome Metabólica
7 de novembro de 2022 atualizado por: Habit Design
Design de hábitos: testando uma nova abordagem comportamental para o bem-estar corporativo no contexto da síndrome metabólica
Será realizado um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da abordagem Habit Design (HD) em um contexto de saúde corporativa ao longo de um ano em indivíduos com síndrome metabólica.
Todos os indivíduos serão treinados para aumentar a atividade física.
Além disso, os participantes escolherão e serão treinados para atingir uma meta de aumentar a ingestão de frutas e vegetais ou substituir bebidas açucaradas por água.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber treinamento padrão (condição de controle) ou treinamento aprimorado em HD (condição experimental).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia da abordagem do Habit Design, os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado controlado com 424 participantes do programa de saúde corporativo ao longo de um ano.
Os participantes do estudo serão funcionários da TriHealth ou seus cônjuges que concluíram um exame de saúde como parte de seu programa de bem-estar corporativo e foram identificados como portadores de síndrome metabólica.
Todos os sujeitos serão treinados para aumentar a atividade física, que será monitorada com um software Fitbit e Fitabase.
Além disso, antes da randomização, os participantes escolherão como meta aumentar a ingestão de frutas e vegetais ou substituir bebidas açucaradas por água.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber treinamento padrão (condição de controle) ou treinamento aprimorado em HD (condição experimental).
As condições serão estratificadas/equilibradas por escolha de objetivo e gênero usando a randomização de urna.
Em ambas as condições, o coaching será manual, monitorado quanto à fidelidade e entregue por telefone em 12 sessões semanais de coaching ativo, seguidas por 4 sessões mensais de coaching de manutenção.
As sessões de coaching duram de 15 a 30 minutos.
O resultado primário será a contagem média diária de passos medida com Fitbit ao longo de pelo menos uma semana na linha de base, 16 semanas, 32 semanas e 48 semanas.
Os desfechos secundários serão índices de ingestão de frutas/legumes ou ingestão de água, de acordo com a escolha do participante.
Os resultados terciários consistirão em glicemia de jejum, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, pressão arterial, circunferência da cintura e índice de massa corporal, medidos em cada ponto de tempo.
Além disso, atividade física autorreferida; junk food e consumo de bebidas açucaradas; automaticidade do exercício e consumo de frutas, vegetais e água; autoeficácia e suporte social para comportamentos-alvo; e a qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliadas ao longo do tempo.
Classificações de usabilidade e satisfação e métricas de uso de aplicativos também serão examinadas.
As análises serão de intenção de tratar e assumirão 15% de perda no acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
424
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan Stoner, PhD
- Número de telefone: 2065434520
- E-mail: sastoner@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Recrutamento
- TriHealth
-
Contato:
- Shannon Ricca, MA
- Número de telefone: 513-977-0081
- E-mail: Shannon_Ricca@trihealth.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do Programa Corporativo de Bem-Estar da TriHealth, completando avaliação voluntária de saúde pessoal, incluindo triagem para síndrome metabólica.
Atender a pelo menos 3/5 dos critérios para síndrome metabólica:
- triglicerídeos elevados (≥150 mg/dL),
- colesterol de lipoproteína de alta densidade insuficiente (<40 mg/dL em homens e <50 mg/dL em mulheres)
- pressão arterial elevada (sistólica ≥130 e/ou diastólica ≥85 mm Hg)
- glicemia de jejum elevada (≥100 mg/dl)
- circunferência da cintura acima do limiar (≥102 cm em homens e ≥80 cm em mulheres)
- Interessado em aumentar a atividade física e a ingestão de frutas/vegetais ou água
- Possuir um smartphone compatível (iOS ou Android) e disposto/capaz de usá-lo para o estudo
Critério de exclusão:
- Têm contra-indicações médicas ou outras para aumentar a atividade física ou ingestão de frutas/vegetais/água
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de saúde padrão
Coaching de saúde padrão para aumentar os comportamentos de saúde
|
12 sessões semanais de coaching de saúde padrão, seguidas de 4 sessões mensais
|
|
EXPERIMENTAL: Coaching de saúde focado no hábito
Coaching de saúde aprimorado com foco na formação de hábitos usando um aplicativo móvel chamado Habit Design
|
12 sessões semanais de coaching de saúde padrão, seguidas de 4 sessões mensais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da contagem média diária de passos da linha de base em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
Os dados do Fitbit serão monitorados usando a plataforma Fitabase.
|
16 semanas
|
|
Mudança da contagem média diária de passos da linha de base em 32 semanas
Prazo: 32 semanas
|
Os dados do Fitbit serão monitorados usando a plataforma Fitabase.
|
32 semanas
|
|
Mudança da contagem média diária de passos da linha de base em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
|
Os dados do Fitbit serão monitorados usando a plataforma Fitabase.
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frequência de consumo de frutas e vegetais nos últimos 4 meses às 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
Dados auto-relatados de frequência alimentar derivados do Questionário de História da Dieta-III.
Quinze itens para frutas e quinze itens para vegetais serão classificados em uma escala de 0 a 9 e uma soma das pontuações dos itens será computada.
Mínimo: 0, Máximo: 270.
Números mais altos são melhores.
|
16 semanas
|
|
Mudança na frequência de consumo de frutas e vegetais nos últimos 4 meses às 32 semanas
Prazo: 32 semanas
|
Dados auto-relatados de frequência alimentar derivados do Questionário de História da Dieta-III.
Quinze itens para frutas e quinze itens para vegetais serão classificados em uma escala de 0 a 9 e uma soma das pontuações dos itens será computada.
Mínimo: 0, Máximo: 270.
Números mais altos são melhores.
|
32 semanas
|
|
Mudança na frequência de consumo de frutas e vegetais nos últimos 4 meses às 48 semanas
Prazo: 48 semanas
|
Dados auto-relatados de frequência alimentar derivados do Questionário de História da Dieta-III.
Quinze itens para frutas e quinze itens para vegetais serão classificados em uma escala de 0 a 9 e uma soma das pontuações dos itens será computada.
Mínimo: 0, Máximo: 270.
Números mais altos são melhores.
|
48 semanas
|
|
Mudança na frequência de consumo de água nos últimos 4 meses às 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
Dados auto-relatados de frequência alimentar derivados do Questionário de História da Dieta-III.
Dois itens para água serão avaliados em uma escala de 0 a 9 e uma soma das pontuações dos itens será computada.
Mínimo: 0, Máximo: 18. Números mais altos são melhores.
|
16 semanas
|
|
Mudança na frequência de consumo de água nos últimos 4 meses às 32 semanas
Prazo: 32 semanas
|
Dados auto-relatados de frequência alimentar derivados do Questionário de História da Dieta-III.
Dois itens para água serão avaliados em uma escala de 0 a 9 e uma soma das pontuações dos itens será computada.
Mínimo: 0, Máximo: 18. Números mais altos são melhores.
|
32 semanas
|
|
Mudança na frequência de consumo de água nos últimos 4 meses às 48 semanas
Prazo: 48 semanas
|
Dados auto-relatados de frequência alimentar derivados do Questionário de História da Dieta-III.
Dois itens para água serão avaliados em uma escala de 0 a 9 e uma soma das pontuações dos itens será computada.
Mínimo: 0, Máximo: 18. Números mais altos são melhores.
|
48 semanas
|
|
Alteração nos triglicerídeos basais em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
Os triglicerídeos serão medidos usando procedimentos laboratoriais padrão.
|
16 semanas
|
|
Alteração nos triglicerídeos basais em 32 semanas
Prazo: 32 semanas
|
Os triglicerídeos serão medidos usando procedimentos laboratoriais padrão.
|
32 semanas
|
|
Alteração nos triglicerídeos basais em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
|
Os triglicerídeos serão medidos usando procedimentos laboratoriais padrão.
|
48 semanas
|
|
Alteração na glicemia basal em jejum às 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
A glicemia de jejum será medida usando procedimentos laboratoriais padrão.
|
16 semanas
|
|
Alteração na glicemia basal em jejum às 32 semanas
Prazo: 32 semanas
|
A glicemia de jejum será medida usando procedimentos laboratoriais padrão.
|
32 semanas
|
|
Alteração na glicemia basal em jejum às 48 semanas
Prazo: 48 semanas
|
A glicemia de jejum será medida usando procedimentos laboratoriais padrão.
|
48 semanas
|
|
Mudança na pressão arterial basal em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida usando procedimentos padrão.
|
16 semanas
|
|
Alteração na pressão arterial basal em 32 semanas
Prazo: 32 semanas
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida usando procedimentos padrão.
|
32 semanas
|
|
Alteração na pressão arterial basal em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida usando procedimentos padrão.
|
48 semanas
|
|
Mudança na circunferência da cintura basal em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
A circunferência da cintura será medida usando procedimentos padrão.
|
16 semanas
|
|
Mudança na circunferência da cintura basal em 32 semanas
Prazo: 32 semanas
|
A circunferência da cintura será medida usando procedimentos padrão.
|
32 semanas
|
|
Mudança na circunferência da cintura basal em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
|
A circunferência da cintura será medida usando procedimentos padrão.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kim, MBA, Habit Design
- Investigador principal: Susan Stoner, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44HL142328 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .