Promouvoir des habitudes saines dans le syndrome métabolique
7 novembre 2022 mis à jour par: Habit Design
Habit Design : tester une nouvelle approche comportementale du bien-être en entreprise dans le contexte du syndrome métabolique
Un essai contrôlé randomisé sera mené pour évaluer l'efficacité de l'approche Habit Design (HD) dans un contexte de santé en entreprise sur une durée d'un an chez des sujets atteints du syndrome métabolique.
Tous les sujets seront entraînés pour augmenter l'activité physique.
De plus, les sujets choisiront et seront entraînés pour atteindre un objectif d'augmentation de la consommation de fruits et de légumes ou de substitution de l'eau aux boissons sucrées.
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit un coaching standard (condition de contrôle), soit un coaching amélioré HD (condition expérimentale).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer l'efficacité de l'approche Habit Design, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé avec 424 participants au programme de santé d'entreprise au cours d'un an.
Les sujets de l'étude seront des employés de TriHealth ou leurs conjoints qui ont effectué un examen de santé dans le cadre de leur programme de bien-être en entreprise et identifiés comme souffrant du syndrome métabolique.
Tous les sujets seront entraînés pour augmenter l'activité physique, qui sera surveillée avec un logiciel Fitbit et Fitabase.
De plus, avant la randomisation, les sujets choisiront comme objectif d'augmenter la consommation de fruits et légumes ou de remplacer l'eau par des boissons sucrées.
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit un coaching standard (condition de contrôle), soit un coaching amélioré HD (condition expérimentale).
Les conditions seront stratifiées/équilibrées selon le choix de l'objectif et du sexe en utilisant la randomisation de l'urne.
Dans les deux conditions, le coaching sera manuel, surveillé pour la fidélité et dispensé par téléphone en 12 sessions hebdomadaires de coaching actif suivies de 4 sessions mensuelles de coaching de maintenance.
Les séances de coaching dureront de 15 à 30 minutes.
Le résultat principal sera le nombre de pas quotidien moyen mesuré avec Fitbit au cours d'au moins une semaine au départ, 16 semaines, 32 semaines et 48 semaines.
Les résultats secondaires seront des indices de consommation de fruits/légumes ou de consommation d'eau, selon le choix du participant.
Les résultats tertiaires comprendront la glycémie à jeun, les triglycérides, les lipoprotéines de haute densité, la tension artérielle, le tour de taille et l'indice de masse corporelle, mesurés à chaque instant.
De plus, l'activité physique autodéclarée ; la malbouffe et la consommation de boissons sucrées ; l'automaticité de l'exercice et de la consommation de fruits, de légumes et d'eau ; auto-efficacité et soutien social pour les comportements cibles ; et la qualité de vie liée à la santé sera évaluée au fil du temps.
Les notes d'utilisabilité et de satisfaction et les mesures d'utilisation des applications seront également examinées.
Les analyses seront en intention de traiter et supposeront une perte de 15 % au suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
424
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan Stoner, PhD
- Numéro de téléphone: 2065434520
- E-mail: sastoner@uw.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Recrutement
- TriHealth
-
Contact:
- Shannon Ricca, MA
- Numéro de téléphone: 513-977-0081
- E-mail: Shannon_Ricca@trihealth.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant au programme de bien-être en entreprise de TriHealth effectuant une évaluation volontaire de la santé personnelle, y compris le dépistage du syndrome métabolique.
Répondre à au moins 3/5 des critères du syndrome métabolique :
- triglycérides élevés (≥150 mg/dL),
- insuffisance de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (<40 mg/dL chez les hommes et <50 mg/dL chez les femmes)
- tension artérielle élevée (systolique ≥130 et/ou diastolique ≥85 mm Hg)
- glycémie à jeun élevée (≥100 mg/dl)
- tour de taille au-dessus du seuil (≥102 cm chez les hommes et ≥80 cm chez les femmes)
- Intéressé à augmenter l'activité physique et la consommation de fruits/légumes ou d'eau
- Posséder un smartphone compatible (iOS ou Android) et vouloir/capable de l'utiliser pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des contre-indications médicales ou autres à l'augmentation de l'activité physique ou de la consommation de fruits/légumes/eau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Coaching de santé standard
Coaching de santé standard pour augmenter les comportements de santé
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12 séances hebdomadaires de coaching santé standard suivies de 4 séances mensuelles
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EXPÉRIMENTAL: Coaching santé axé sur les habitudes
Coaching santé amélioré avec un accent sur la formation d'habitudes à l'aide d'une application mobile appelée Habit Design
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12 séances hebdomadaires de coaching santé standard suivies de 4 séances mensuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au nombre de pas quotidien moyen de référence à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Les données Fitbit seront surveillées à l'aide de la plateforme Fitabase.
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16 semaines
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Changement par rapport au nombre moyen de pas quotidiens de base à 32 semaines
Délai: 32 semaines
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Les données Fitbit seront surveillées à l'aide de la plateforme Fitabase.
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32 semaines
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Changement par rapport au nombre moyen de pas quotidiens de base à 48 semaines
Délai: 48 semaines
|
Les données Fitbit seront surveillées à l'aide de la plateforme Fitabase.
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de fréquence de consommation de fruits et légumes au cours des 4 derniers mois à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Données de fréquence alimentaire autodéclarées tirées du Diet History Questionnaire-III.
Quinze items pour les fruits et quinze items pour les légumes seront notés sur une échelle de 0 à 9 et une somme des scores des items sera calculée.
Minimum : 0, Maximum : 270.
Des nombres plus élevés sont meilleurs.
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16 semaines
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Changement de fréquence de consommation de fruits et légumes au cours des 4 derniers mois à 32 semaines
Délai: 32 semaines
|
Données de fréquence alimentaire autodéclarées tirées du Diet History Questionnaire-III.
Quinze items pour les fruits et quinze items pour les légumes seront notés sur une échelle de 0 à 9 et une somme des scores des items sera calculée.
Minimum : 0, Maximum : 270.
Des nombres plus élevés sont meilleurs.
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32 semaines
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Changement de fréquence de consommation de fruits et légumes au cours des 4 derniers mois à 48 semaines
Délai: 48 semaines
|
Données de fréquence alimentaire autodéclarées tirées du Diet History Questionnaire-III.
Quinze items pour les fruits et quinze items pour les légumes seront notés sur une échelle de 0 à 9 et une somme des scores des items sera calculée.
Minimum : 0, Maximum : 270.
Des nombres plus élevés sont meilleurs.
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48 semaines
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Changement de la fréquence de consommation d'eau au cours des 4 derniers mois à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Données de fréquence alimentaire autodéclarées tirées du Diet History Questionnaire-III.
Deux éléments pour l'eau seront notés sur une échelle de 0 à 9 et une somme des scores des éléments sera calculée.
Minimum : 0, Maximum : 18. Des nombres plus élevés sont meilleurs.
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16 semaines
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Changement de la fréquence de consommation d'eau au cours des 4 derniers mois à 32 semaines
Délai: 32 semaines
|
Données de fréquence alimentaire autodéclarées tirées du Diet History Questionnaire-III.
Deux éléments pour l'eau seront notés sur une échelle de 0 à 9 et une somme des scores des éléments sera calculée.
Minimum : 0, Maximum : 18. Des nombres plus élevés sont meilleurs.
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32 semaines
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Changement de la fréquence de consommation d'eau au cours des 4 derniers mois à 48 semaines
Délai: 48 semaines
|
Données de fréquence alimentaire autodéclarées tirées du Diet History Questionnaire-III.
Deux éléments pour l'eau seront notés sur une échelle de 0 à 9 et une somme des scores des éléments sera calculée.
Minimum : 0, Maximum : 18. Des nombres plus élevés sont meilleurs.
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48 semaines
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Modification des triglycérides de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Les triglycérides seront mesurés à l'aide de procédures de laboratoire standard.
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16 semaines
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Changement des triglycérides de base à 32 semaines
Délai: 32 semaines
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Les triglycérides seront mesurés à l'aide de procédures de laboratoire standard.
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32 semaines
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Modification des triglycérides de base à 48 semaines
Délai: 48 semaines
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Les triglycérides seront mesurés à l'aide de procédures de laboratoire standard.
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48 semaines
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Modification de la glycémie à jeun de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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La glycémie à jeun sera mesurée selon les procédures de laboratoire standard.
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16 semaines
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Modification de la glycémie à jeun de base à 32 semaines
Délai: 32 semaines
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La glycémie à jeun sera mesurée selon les procédures de laboratoire standard.
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32 semaines
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Modification de la glycémie à jeun de base à 48 semaines
Délai: 48 semaines
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La glycémie à jeun sera mesurée selon les procédures de laboratoire standard.
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48 semaines
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Modification de la tension artérielle de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide de procédures standard.
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16 semaines
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Changement de la tension artérielle de base à 32 semaines
Délai: 32 semaines
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide de procédures standard.
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32 semaines
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Modification de la tension artérielle de base à 48 semaines
Délai: 48 semaines
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide de procédures standard.
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48 semaines
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Modification du tour de taille initial à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Le tour de taille sera mesuré à l'aide de procédures standard.
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16 semaines
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Modification du tour de taille initial à 32 semaines
Délai: 32 semaines
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Le tour de taille sera mesuré à l'aide de procédures standard.
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32 semaines
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Modification du tour de taille initial à 48 semaines
Délai: 48 semaines
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Le tour de taille sera mesuré à l'aide de procédures standard.
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kim, MBA, Habit Design
- Chercheur principal: Susan Stoner, PhD, University of Washington
- Chercheur principal: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 novembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Première publication (RÉEL)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R44HL142328 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .