Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdravých návyků u metabolického syndromu

7. listopadu 2022 aktualizováno: Habit Design

Návrh návyků: Testování nového behaviorálního přístupu k firemnímu wellness v kontextu metabolického syndromu

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti přístupu Habit Design (HD) v kontextu firemního zdraví v průběhu jednoho roku u subjektů s metabolickým syndromem. Všechny předměty budou trénovány pro zvýšení pohybové aktivity. Kromě toho si subjekty vyberou a budou vedeny k dosažení cíle buď zvýšit příjem ovoce a zeleniny, nebo nahradit cukrem slazené nápoje vodou. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby prošly buď standardním koučováním (kontrolní stav) nebo koučinkem vylepšeným HD (experimentální stav).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyhodnocení účinnosti přístupu Habit Design provedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii se 424 účastníky firemního zdravotního programu v průběhu jednoho roku. Studijními subjekty budou zaměstnanci společnosti TriHealth nebo jejich manželé nebo manželky, kteří absolvovali zdravotní screening v rámci svého firemního wellness programu a byli identifikováni jako pacienti s metabolickým syndromem. Všechny subjekty budou vedeny ke zvýšení fyzické aktivity, která bude monitorována pomocí softwaru Fitbit a Fitabase. Kromě toho si před randomizací subjekty zvolí cíl zvýšit příjem ovoce a zeleniny nebo nahradit cukrem slazené nápoje vodou. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby prošly buď standardním koučováním (kontrolní stav) nebo koučinkem vylepšeným HD (experimentální stav). Podmínky budou stratifikovány/vyváženy volbou cíle a pohlaví pomocí randomizace urny. V obou podmínkách bude koučování manuálně prováděno, monitorováno z hlediska věrnosti a poskytováno telefonicky ve 12 týdenních aktivních koučovacích sezeních následovaných 4 měsíčními udržovacími koučovacími sezeními. Koučovací sezení bude trvat 15-30 minut. Primárním výsledkem bude průměrný denní počet kroků měřený pomocí Fitbit v průběhu alespoň jednoho týdne na začátku, 16 týdnů, 32 týdnů a 48 týdnů. Sekundárními výstupy budou ukazatele příjmu ovoce/zeleniny nebo příjmu vody podle výběru účastníka. Terciární výsledky se budou skládat z glykémie nalačno, triglyceridů, lipoproteinů o vysoké hustotě, krevního tlaku, obvodu pasu a indexu tělesné hmotnosti, měřených v každém časovém bodě. Kromě toho fyzická aktivita, kterou sami uvedli; konzumace nezdravých potravin a nápojů slazených cukrem; automatizace cvičení a konzumace ovoce, zeleniny a vody; sebeúčinnost a sociální podpora cílového chování; a kvalita života související se zdravím bude posuzována v průběhu času. Zkoumá se také hodnocení použitelnosti a spokojenosti a metriky používání aplikací. Analýzy budou zaměřeny na léčbu a předpokládají 15% ztrátu na sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

424

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susan Stoner, PhD
  • Telefonní číslo: 2065434520
  • E-mail: sastoner@uw.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník firemního wellness programu společnosti TriHealth absolvující dobrovolné hodnocení osobního zdraví, včetně screeningu na metabolický syndrom.

  2. Splnit alespoň 3/5 kritérií pro metabolický syndrom:

    • zvýšené triglyceridy (≥150 mg/dl),
    • nedostatečný cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (<40 mg/dl u mužů a <50 mg/dl u žen)
    • zvýšený krevní tlak (systolický ≥ 130 a/nebo diastolický ≥ 85 mm Hg)
    • zvýšená hladina glukózy v krvi nalačno (≥100 mg/dl)
    • nadprahový obvod pasu (≥102 cm u mužů a ≥80 cm u žen)
  3. Zájem o zvýšení fyzické aktivity a příjem ovoce/zeleniny nebo vody
  4. Vlastnit kompatibilní smartphone (iOS nebo Android) a ochoten/schopný jej používat ke studiu

Kritéria vyloučení:

  • Mají zdravotní nebo jiné kontraindikace ke zvýšení fyzické aktivity nebo příjmu ovoce/zeleniny/vody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní zdravotní koučink
Standardní zdravotní koučink pro zvýšení zdravotního chování
Behaviorální: Standardní zdravotní koučink
12 týdenních sezení standardního zdravotního koučování následovaných 4 měsíčními sezeními
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravotní koučink zaměřený na návyky
Zdravotní koučink rozšířený o zaměření na utváření návyků pomocí mobilní aplikace Habit Design
Behaviorální: Zdravotní koučink zaměřený na návyky
12 týdenních sezení standardního zdravotního koučování následovaných 4 měsíčními sezeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího průměrného denního počtu kroků po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Data Fitbitu budou monitorována pomocí platformy Fitabase.
16 týdnů
Změna od výchozího průměrného denního počtu kroků po 32 týdnech
Časové okno: 32 týdnů
Data Fitbitu budou monitorována pomocí platformy Fitabase.
32 týdnů
Změna od výchozího průměrného denního počtu kroků po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Data Fitbitu budou monitorována pomocí platformy Fitabase.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence konzumace ovoce a zeleniny za poslední 4 měsíce v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní údaje o frekvenci jídla odvozené z dotazníku Diet History Questionnaire-III. Patnáct položek pro ovoce a patnáct položek pro zeleninu bude hodnoceno na stupnici od 0 do 9 a bude vypočítán součet skóre položek. Minimum: 0, Maximum: 270. Vyšší čísla jsou lepší.
16 týdnů
Změna frekvence konzumace ovoce a zeleniny za poslední 4 měsíce ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
Vlastní údaje o frekvenci jídla odvozené z dotazníku Diet History Questionnaire-III. Patnáct položek pro ovoce a patnáct položek pro zeleninu bude hodnoceno na stupnici od 0 do 9 a bude vypočítán součet skóre položek. Minimum: 0, Maximum: 270. Vyšší čísla jsou lepší.
32 týdnů
Změna frekvence konzumace ovoce a zeleniny za poslední 4 měsíce po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Vlastní údaje o frekvenci jídla odvozené z dotazníku Diet History Questionnaire-III. Patnáct položek pro ovoce a patnáct položek pro zeleninu bude hodnoceno na stupnici od 0 do 9 a bude vypočítán součet skóre položek. Minimum: 0, Maximum: 270. Vyšší čísla jsou lepší.
48 týdnů
Změna frekvence spotřeby vody za poslední 4 měsíce po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní údaje o frekvenci jídla odvozené z dotazníku Diet History Questionnaire-III. Dvě položky pro vodu budou hodnoceny na stupnici od 0 do 9 a bude vypočítán součet skóre položek. Minimum: 0, Maximum: 18. Vyšší čísla jsou lepší.
16 týdnů
Změna frekvence spotřeby vody za poslední 4 měsíce po 32 týdnech
Časové okno: 32 týdnů
Vlastní údaje o frekvenci jídla odvozené z dotazníku Diet History Questionnaire-III. Dvě položky pro vodu budou hodnoceny na stupnici od 0 do 9 a bude vypočítán součet skóre položek. Minimum: 0, Maximum: 18. Vyšší čísla jsou lepší.
32 týdnů
Změna frekvence spotřeby vody za poslední 4 měsíce po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Vlastní údaje o frekvenci jídla odvozené z dotazníku Diet History Questionnaire-III. Dvě položky pro vodu budou hodnoceny na stupnici od 0 do 9 a bude vypočítán součet skóre položek. Minimum: 0, Maximum: 18. Vyšší čísla jsou lepší.
48 týdnů
Změna výchozích triglyceridů v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Triglyceridy budou měřeny pomocí standardních laboratorních postupů.
16 týdnů
Změna výchozích triglyceridů ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
Triglyceridy budou měřeny pomocí standardních laboratorních postupů.
32 týdnů
Změna výchozích triglyceridů ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Triglyceridy budou měřeny pomocí standardních laboratorních postupů.
48 týdnů
Změna výchozí glykémie nalačno v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno bude měřena pomocí standardních laboratorních postupů.
16 týdnů
Změna výchozí glykémie nalačno ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno bude měřena pomocí standardních laboratorních postupů.
32 týdnů
Změna výchozí glykémie nalačno ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno bude měřena pomocí standardních laboratorních postupů.
48 týdnů
Změna výchozího krevního tlaku v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen standardními postupy.
16 týdnů
Změna výchozího krevního tlaku ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen standardními postupy.
32 týdnů
Změna výchozího krevního tlaku ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen standardními postupy.
48 týdnů
Změna základního obvodu pasu v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Obvod pasu bude měřen standardními postupy.
16 týdnů
Změna základního obvodu pasu ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
Obvod pasu bude měřen standardními postupy.
32 týdnů
Změna základního obvodu pasu ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Obvod pasu bude měřen standardními postupy.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Habit Design

Spolupracovníci

University of Washington
TriHealth Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kim, MBA, Habit Design
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Stoner, PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R44HL142328 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Standardní zdravotní koučink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit