Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af sunde vaner i metabolisk syndrom

7. november 2022 opdateret af: Habit Design

Vanedesign: Afprøvning af en ny adfærdsmæssig tilgang til virksomheders velvære i sammenhæng med metabolisk syndrom

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​Habit Design (HD) tilgangen i en virksomheds sundhedskontekst i løbet af et år i forsøgspersoner med metabolisk syndrom. Alle fag vil blive coachet til at øge den fysiske aktivitet. Derudover vil forsøgspersoner vælge og blive coachet til at nå et mål om enten at øge frugt- og grøntsagsindtaget eller erstatte sukkersødede drikkevarer med vand. Emner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standard coaching (kontroltilstand) eller HD-forstærket coaching (eksperimentel tilstand).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​Habit Design-tilgangen vil efterforskerne i løbet af et år gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 424 virksomheders sundhedsprogramdeltagere. Undersøgelsespersoner vil være ansatte hos TriHealth eller deres ægtefæller, der har gennemført en sundhedsscreening som en del af deres virksomheds wellness-program og identificeret som havende metabolisk syndrom. Alle forsøgspersoner vil blive coachet til at øge den fysiske aktivitet, som vil blive overvåget med en Fitbit og Fitabase software. Derudover vil forsøgspersoner forud for randomisering vælge et mål om at øge frugt- og grøntsagsindtaget eller erstatte sukkersødede drikke med vand. Emner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standard coaching (kontroltilstand) eller HD-forstærket coaching (eksperimentel tilstand). Betingelser vil blive stratificeret/afbalanceret efter valg af mål og køn ved hjælp af urne-randomisering. Under begge forhold vil coaching blive manualiseret, overvåget for troskab og leveret via telefon i 12 ugentlige aktive coaching sessioner efterfulgt af 4 månedlige vedligeholdelses coaching sessioner. Coaching sessioner varer 15-30 minutter. Det primære resultat vil være det gennemsnitlige daglige skridttal målt med Fitbit i løbet af mindst en uge ved baseline, 16 uger, 32 uger og 48 uger. De sekundære resultater vil være indekser for frugt/grøntsagerindtag eller vandindtag, efter deltagerens valg. Tertiære resultater vil bestå af fastende blodsukker, triglycerider, højdensitetslipoprotein, blodtryk, taljeomkreds og kropsmasseindeks, målt på hvert tidspunkt. Derudover selvrapporteret fysisk aktivitet; junkfood og forbrug af sukkersødet drikke; automatik af motion og frugt-, grøntsags- og vandforbrug; selveffektivitet og social støtte til måladfærd; og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet over tid. Vurderinger af brugervenlighed og tilfredshed og app-brugsmålinger vil også blive undersøgt. Analyser vil være intention-to-treat og antage 15% tab til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

424

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Susan Stoner, PhD
  • Telefonnummer: 2065434520
  • E-mail: sastoner@uw.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager i TriHealths Corporate Wellness Program, der gennemfører frivillig personlig helbredsvurdering, inklusive screening for metabolisk syndrom.

  2. Opfylder mindst 3/5 kriterier for metabolisk syndrom:

    • forhøjede triglycerider (≥150 mg/dL),
    • utilstrækkeligt high-density lipoprotein kolesterol (<40 mg/dL hos mænd og <50 mg/dL hos kvinder)
    • forhøjet blodtryk (systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85 mm Hg)
    • forhøjet fastende blodsukker (≥100 mg/dl)
    • taljeomkreds over tærskelværdien (≥102 cm hos mænd og ≥80 cm hos kvinder)
  3. Interesseret i at øge fysisk aktivitet og frugt/grønt eller vandindtag
  4. Ejer en kompatibel smartphone (iOS eller Android) og er villig/i stand til at bruge den til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Har medicinske eller andre kontraindikationer til at øge fysisk aktivitet eller frugt/grønt/vandindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard sundhedscoaching
Standard sundhedscoaching for at øge sundhedsadfærd
Adfærdsmæssigt: Standard sundhedscoaching
12 ugentlige sessioner med standard sundhedscoaching efterfulgt af 4 månedlige sessioner
EKSPERIMENTEL: Vanefokuseret sundhedscoaching
Sundhedscoaching forbedret med fokus på vanedannelse ved hjælp af en mobilapplikation kaldet Habit Design
Adfærdsmæssigt: Vanefokuseret sundhedscoaching
12 ugentlige sessioner med standard sundhedscoaching efterfulgt af 4 månedlige sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline gennemsnitlige daglige skridttæller ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Fitbit-data vil blive overvåget ved hjælp af Fitabase-platformen.
16 uger
Ændring fra baseline gennemsnitlige daglige skridttæller ved 32 uger
Tidsramme: 32 uger
Fitbit-data vil blive overvåget ved hjælp af Fitabase-platformen.
32 uger
Ændring fra baseline gennemsnitlige daglige skridttæller ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Fitbit-data vil blive overvåget ved hjælp af Fitabase-platformen.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​indtagelse af frugt og grønt inden for de seneste 4 måneder ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporterede fødevarehyppighedsdata stammer fra Diæthistorie-spørgeskema-III. Femten varer for frugt og femten varer for grøntsager vil blive bedømt på en skala fra 0-9, og en sum af varens score vil blive beregnet. Minimum: 0, maksimum: 270. Højere tal er bedre.
16 uger
Ændring i hyppigheden af ​​indtagelse af frugt og grønt inden for de seneste 4 måneder ved 32 uger
Tidsramme: 32 uger
Selvrapporterede fødevarehyppighedsdata stammer fra Diæthistorie-spørgeskema-III. Femten varer for frugt og femten varer for grøntsager vil blive bedømt på en skala fra 0-9, og en sum af varens score vil blive beregnet. Minimum: 0, maksimum: 270. Højere tal er bedre.
32 uger
Ændring i hyppigheden af ​​indtagelse af frugt og grønt inden for de seneste 4 måneder ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Selvrapporterede fødevarehyppighedsdata stammer fra Diæthistorie-spørgeskema-III. Femten varer for frugt og femten varer for grøntsager vil blive bedømt på en skala fra 0-9, og en sum af varens score vil blive beregnet. Minimum: 0, maksimum: 270. Højere tal er bedre.
48 uger
Ændring i hyppigheden af ​​vandforbrug inden for de seneste 4 måneder efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporterede fødevarehyppighedsdata stammer fra Diæthistorie-spørgeskema-III. To emner for vand vil blive bedømt på en skala fra 0-9, og en sum af emnescorerne vil blive beregnet. Minimum: 0, Maksimum: 18. Højere tal er bedre.
16 uger
Ændring i hyppigheden af ​​vandforbrug inden for de seneste 4 måneder efter 32 uger
Tidsramme: 32 uger
Selvrapporterede fødevarehyppighedsdata stammer fra Diæthistorie-spørgeskema-III. To emner for vand vil blive bedømt på en skala fra 0-9, og en sum af emnescorerne vil blive beregnet. Minimum: 0, Maksimum: 18. Højere tal er bedre.
32 uger
Ændring i hyppigheden af ​​vandforbrug inden for de seneste 4 måneder ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Selvrapporterede fødevarehyppighedsdata stammer fra Diæthistorie-spørgeskema-III. To emner for vand vil blive bedømt på en skala fra 0-9, og en sum af emnescorerne vil blive beregnet. Minimum: 0, Maksimum: 18. Højere tal er bedre.
48 uger
Ændring i baseline triglycerider efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Triglycerider vil blive målt ved hjælp af standard laboratorieprocedurer.
16 uger
Ændring i baseline triglycerider efter 32 uger
Tidsramme: 32 uger
Triglycerider vil blive målt ved hjælp af standard laboratorieprocedurer.
32 uger
Ændring i baseline triglycerider ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Triglycerider vil blive målt ved hjælp af standard laboratorieprocedurer.
48 uger
Ændring i baseline fastende blodsukker ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Fastende blodsukker vil blive målt ved hjælp af standard laboratorieprocedurer.
16 uger
Ændring i baseline fastende blodsukker ved 32 uger
Tidsramme: 32 uger
Fastende blodsukker vil blive målt ved hjælp af standard laboratorieprocedurer.
32 uger
Ændring i baseline fastende blodsukker ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Fastende blodsukker vil blive målt ved hjælp af standard laboratorieprocedurer.
48 uger
Ændring i baseline blodtryk ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer.
16 uger
Ændring i baseline blodtryk ved 32 uger
Tidsramme: 32 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer.
32 uger
Ændring i baseline blodtryk ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer.
48 uger
Ændring i baseline taljeomkreds ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer.
16 uger
Ændring i baseline taljeomkreds ved 32 uger
Tidsramme: 32 uger
Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer.
32 uger
Ændring i baseline taljeomkreds ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Habit Design

Samarbejdspartnere

University of Washington
TriHealth Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kim, MBA, Habit Design
  • Ledende efterforsker: Susan Stoner, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R44HL142328 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Standard sundhedscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner