Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zdrowych nawyków w zespole metabolicznym

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Habit Design

Projektowanie nawyków: testowanie nowatorskiego podejścia behawioralnego do korporacyjnego dobrego samopoczucia w kontekście zespołu metabolicznego

Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba w celu oceny skuteczności podejścia Habit Design (HD) w kontekście zdrowia korporacyjnego w ciągu jednego roku u osób z zespołem metabolicznym. Wszystkie osoby będą trenowane w celu zwiększenia aktywności fizycznej. Ponadto badani będą wybierać i być szkoleni, aby osiągnąć cel, jakim jest zwiększenie spożycia owoców i warzyw lub zastąpienie napojów słodzonych cukrem wodą. Badani zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowego coachingu (warunek kontrolny) lub coachingu wzmocnionego HD (warunek eksperymentalny).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność podejścia Habit Design, badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 424 uczestników korporacyjnego programu zdrowotnego w ciągu jednego roku. Badanymi będą pracownicy TriHealth lub ich współmałżonkowie, którzy przeszli badania przesiewowe w ramach korporacyjnego programu odnowy biologicznej i zostali zidentyfikowani jako chorzy na zespół metaboliczny. Wszystkie osoby będą trenowane w celu zwiększenia aktywności fizycznej, która będzie monitorowana za pomocą oprogramowania Fitbit i Fitabase. Dodatkowo, przed randomizacją, badani wybiorą cel, jakim jest zwiększenie spożycia owoców i warzyw lub zastąpienie napojów słodzonych cukrem wodą. Badani zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowego coachingu (warunek kontrolny) lub coachingu wzmocnionego HD (warunek eksperymentalny). Warunki zostaną podzielone na warstwy/zrównoważone według wyboru celu i płci przy użyciu randomizacji urn. W obu przypadkach coaching będzie prowadzony ręcznie, monitorowany pod kątem wierności i prowadzony przez telefon w ramach 12 tygodniowych aktywnych sesji coachingowych, po których następują 4 comiesięczne sesje coachingowe podtrzymujące. Sesje coachingowe będą trwały 15-30 minut. Podstawowym wynikiem będzie średnia dzienna liczba kroków mierzona za pomocą Fitbit w ciągu co najmniej jednego tygodnia na początku, 16 tygodni, 32 tygodni i 48 tygodni. Wynikiem drugorzędnym będą wskaźniki spożycia owoców/warzyw lub wody, zgodnie z wyborem uczestnika. Wyniki trzeciorzędowe będą obejmowały stężenie glukozy we krwi na czczo, trójglicerydy, lipoproteiny o wysokiej gęstości, ciśnienie krwi, obwód talii i wskaźnik masy ciała, mierzone w każdym punkcie czasowym. Dodatkowo deklarowana aktywność fizyczna; niezdrowe jedzenie i spożycie napojów słodzonych cukrem; automatyzm ćwiczeń i spożycia owoców, warzyw i wody; poczucie własnej skuteczności i wsparcie społeczne dla docelowych zachowań; i jakość życia związana ze zdrowiem będą oceniane w miarę upływu czasu. Zbadane zostaną również oceny użyteczności i satysfakcji oraz wskaźniki korzystania z aplikacji. Analizy będą zgodne z zamiarem leczenia i zakładają utratę 15% w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

424

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Susan Stoner, PhD
  • Numer telefonu: 2065434520
  • E-mail: sastoner@uw.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik korporacyjnego programu odnowy biologicznej TriHealth, który przeprowadza dobrowolną ocenę stanu zdrowia, w tym badanie przesiewowe w kierunku zespołu metabolicznego.

  2. Spełniają co najmniej 3/5 kryteriów zespołu metabolicznego:

    • podwyższone trójglicerydy (≥150 mg/dL),
    • niewystarczający cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (<40 mg/dl u mężczyzn i <50 mg/dl u kobiet)
    • podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe ≥130 i/lub rozkurczowe ≥85 mm Hg)
    • podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo (≥100 mg/dl)
    • obwód talii powyżej progu (≥102 cm u mężczyzn i ≥80 cm u kobiet)
  3. Zainteresowany zwiększeniem aktywności fizycznej i spożyciem owoców/warzyw lub wody
  4. Posiadać kompatybilny smartfon (iOS lub Android) i chcieć/mogć go używać do nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć medyczne lub inne przeciwwskazania do zwiększenia aktywności fizycznej lub spożycia owoców/warzyw/wody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy coaching zdrowotny
Standardowy coaching zdrowotny w celu zwiększenia zachowań zdrowotnych
Behawioralne: Standardowy coaching zdrowotny
12 tygodniowych sesji standardowego coachingu zdrowotnego, po których następują 4 comiesięczne sesje
EKSPERYMENTALNY: Coaching zdrowotny skoncentrowany na nawykach
Coaching zdrowotny wzmocniony naciskiem na kształtowanie nawyków za pomocą aplikacji mobilnej o nazwie Habit Design
Behawioralne: Coaching zdrowotny skoncentrowany na nawykach
12 tygodniowych sesji standardowego coachingu zdrowotnego, po których następują 4 comiesięczne sesje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej liczby kroków w stosunku do wartości początkowej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dane Fitbit będą monitorowane za pomocą platformy Fitabase.
16 tygodni
Zmiana średniej dziennej liczby kroków w stosunku do wartości początkowej w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Dane Fitbit będą monitorowane za pomocą platformy Fitabase.
32 tygodnie
Zmiana w stosunku do średniej dziennej liczby kroków w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
Dane Fitbit będą monitorowane za pomocą platformy Fitabase.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości spożywania owoców i warzyw w ciągu ostatnich 4 miesięcy po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące częstotliwości spożywania posiłków, pochodzące z Kwestionariusza Historii Diety-III. Piętnaście pozycji dotyczących owoców i piętnaście pozycji dotyczących warzyw zostanie ocenionych w skali od 0 do 9 i obliczona zostanie suma punktów za pozycje. Minimalnie: 0, Maksymalnie: 270. Wyższe liczby są lepsze.
16 tygodni
Zmiana częstotliwości spożywania owoców i warzyw w ciągu ostatnich 4 miesięcy po 32 tygodniach
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące częstotliwości spożywania posiłków, pochodzące z Kwestionariusza Historii Diety-III. Piętnaście pozycji dotyczących owoców i piętnaście pozycji dotyczących warzyw zostanie ocenionych w skali od 0 do 9 i obliczona zostanie suma punktów za pozycje. Minimalnie: 0, Maksymalnie: 270. Wyższe liczby są lepsze.
32 tygodnie
Zmiana częstotliwości spożywania owoców i warzyw w ciągu ostatnich 4 miesięcy po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące częstotliwości spożywania posiłków, pochodzące z Kwestionariusza Historii Diety-III. Piętnaście pozycji dotyczących owoców i piętnaście pozycji dotyczących warzyw zostanie ocenionych w skali od 0 do 9 i obliczona zostanie suma punktów za pozycje. Minimalnie: 0, Maksymalnie: 270. Wyższe liczby są lepsze.
48 tygodni
Zmiana częstotliwości picia wody w ciągu ostatnich 4 miesięcy w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące częstotliwości spożywania posiłków, pochodzące z Kwestionariusza Historii Diety-III. Dwie pozycje dotyczące wody zostaną ocenione w skali od 0 do 9 i obliczona zostanie suma punktów za pozycje. Minimum: 0, Maksimum: 18. Wyższe liczby są lepsze.
16 tygodni
Zmiana częstotliwości picia wody w ciągu ostatnich 4 miesięcy w 32 tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące częstotliwości spożywania posiłków, pochodzące z Kwestionariusza Historii Diety-III. Dwie pozycje dotyczące wody zostaną ocenione w skali od 0 do 9 i obliczona zostanie suma punktów za pozycje. Minimum: 0, Maksimum: 18. Wyższe liczby są lepsze.
32 tygodnie
Zmiana częstotliwości picia wody w ciągu ostatnich 4 miesięcy w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące częstotliwości spożywania posiłków, pochodzące z Kwestionariusza Historii Diety-III. Dwie pozycje dotyczące wody zostaną ocenione w skali od 0 do 9 i obliczona zostanie suma punktów za pozycje. Minimum: 0, Maksimum: 18. Wyższe liczby są lepsze.
48 tygodni
Zmiana wyjściowych trójglicerydów po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Trójglicerydy będą mierzone przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych.
16 tygodni
Zmiana wyjściowych trójglicerydów po 32 tygodniach
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Trójglicerydy będą mierzone przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych.
32 tygodnie
Zmiana wyjściowego poziomu trójglicerydów po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Trójglicerydy będą mierzone przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych.
48 tygodni
Zmiana wyjściowego poziomu glukozy we krwi na czczo po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie mierzone przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych.
16 tygodni
Zmiana wyjściowego poziomu glukozy we krwi na czczo po 32 tygodniach
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie mierzone przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych.
32 tygodnie
Zmiana wyjściowego poziomu glukozy we krwi na czczo po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie mierzone przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych.
48 tygodni
Zmiana podstawowego ciśnienia krwi po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu standardowych procedur.
16 tygodni
Zmiana podstawowego ciśnienia krwi po 32 tygodniach
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu standardowych procedur.
32 tygodnie
Zmiana podstawowego ciśnienia krwi po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu standardowych procedur.
48 tygodni
Zmiana podstawowego obwodu talii po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Obwód talii będzie mierzony przy użyciu standardowych procedur.
16 tygodni
Zmiana wyjściowego obwodu talii po 32 tygodniach
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Obwód talii będzie mierzony przy użyciu standardowych procedur.
32 tygodnie
Zmiana wyjściowego obwodu talii po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Obwód talii będzie mierzony przy użyciu standardowych procedur.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Habit Design

Współpracownicy

University of Washington
TriHealth Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kim, MBA, Habit Design
  • Główny śledczy: Susan Stoner, PhD, University of Washington
  • Główny śledczy: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R44HL142328 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj