Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme sunne vaner i metabolsk syndrom

7. november 2022 oppdatert av: Habit Design

Vanedesign: Testing av en ny atferdsmessig tilnærming til bedriftsvelvære i sammenheng med metabolsk syndrom

En randomisert kontrollert studie vil bli utført for å evaluere effektiviteten av Habit Design (HD)-tilnærmingen i en bedriftshelsekontekst i løpet av ett år hos personer med metabolsk syndrom. Alle fag vil bli coachet for å øke fysisk aktivitet. I tillegg vil fagene velge og bli veiledet for å oppnå et mål om enten å øke frukt- og grønnsaksinntaket eller erstatte sukkerholdige drikker med vann. Emner vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten standard coaching (kontrolltilstand) eller HD-forbedret coaching (eksperimentell tilstand).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten av Habit Design-tilnærmingen, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie med 424 deltakere i bedriftshelseprogrammet i løpet av ett år. Studieobjekter vil være ansatte i TriHealth eller deres ektefeller som har gjennomført en helseundersøkelse som en del av bedriftens velværeprogram og identifisert som å ha metabolsk syndrom. Alle fag vil bli coachet for å øke fysisk aktivitet, som vil bli overvåket med en Fitbit og Fitabase programvare. I tillegg, før randomisering, vil forsøkspersonene velge et mål om å øke frukt- og grønnsaksinntaket eller erstatte sukkerholdige drikker med vann. Emner vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten standard coaching (kontrolltilstand) eller HD-forbedret coaching (eksperimentell tilstand). Forhold vil bli stratifisert/balansert etter valg av mål og kjønn ved hjelp av urnerandomisering. Under begge forholdene vil coaching bli manuellisert, overvåket for troskap og levert via telefon i 12 ukentlige aktive coachingøkter etterfulgt av 4 månedlige vedlikeholdscoachingøkter. Treningsøktene vil vare 15-30 minutter. Det primære resultatet vil være gjennomsnittlig daglig skrittantall målt med Fitbit i løpet av minst én uke ved baseline, 16 uker, 32 uker og 48 uker. De sekundære utfallene vil være indekser for frukt/grønnsaksinntak eller vanninntak, etter deltakerens valg. Tertiære utfall vil bestå av fastende blodsukker, triglyserider, lipoprotein med høy tetthet, blodtrykk, midjeomkrets og kroppsmasseindeks, målt på hvert tidspunkt. I tillegg selvrapportert fysisk aktivitet; forbruk av søppelmat og sukkersøtet drikke; automatisering av trening og frukt, grønnsaker og vannforbruk; selveffektivitet og sosial støtte for målatferd; og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert over tid. Rangeringer av brukervennlighet og tilfredshet og appbruksberegninger vil også bli undersøkt. Analyser vil være intent-to-treat og anta 15 % tap for oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

424

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Susan Stoner, PhD
  • Telefonnummer: 2065434520
  • E-post: sastoner@uw.edu

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker i TriHealths Corporate Wellness Program som fullfører frivillig personlig helsevurdering, inkludert screening for metabolsk syndrom.

  2. Oppfyller minst 3/5 kriterier for metabolsk syndrom:

    • forhøyede triglyserider (≥150 mg/dL),
    • utilstrekkelig høydensitetslipoproteinkolesterol (<40 mg/dL hos menn og <50 mg/dL hos kvinner)
    • forhøyet blodtrykk (systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85 mm Hg)
    • forhøyet fastende blodsukker (≥100 mg/dl)
    • midjeomkrets over terskelen (≥102 cm hos menn og ≥80 cm hos kvinner)
  3. Interessert i å øke fysisk aktivitet og frukt/grønt eller vanninntak
  4. Eier en kompatibel smarttelefon (iOS eller Android) og vil/kan bruke den til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Har medisinske eller andre kontraindikasjoner for å øke fysisk aktivitet eller frukt/grønnsaker/vanninntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard helsecoaching
Standard helsecoaching for å øke helseatferd
Atferdsmessig: Standard helsecoaching
12 ukentlige økter med standard helsecoaching etterfulgt av 4 månedlige økter
EKSPERIMENTELL: Vanefokusert helsecoaching
Helsecoaching forbedret med fokus på vanedannelse ved hjelp av en mobilapplikasjon kalt Habit Design
Atferdsmessig: Vanefokusert helsecoaching
12 ukentlige økter med standard helsecoaching etterfulgt av 4 månedlige økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline gjennomsnittlig daglig skrittantall ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Fitbit-data vil bli overvåket ved hjelp av Fitabase-plattformen.
16 uker
Endring fra baseline gjennomsnittlig daglig skrittantall ved 32 uker
Tidsramme: 32 uker
Fitbit-data vil bli overvåket ved hjelp av Fitabase-plattformen.
32 uker
Endring fra baseline gjennomsnittlig daglig skrittantall ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Fitbit-data vil bli overvåket ved hjelp av Fitabase-plattformen.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av frukt og grønnsaker de siste 4 månedene ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Selvrapporterte matfrekvensdata hentet fra Diet History Questionnaire-III. Femten elementer for frukt og femten elementer for grønnsaker vil bli vurdert på en skala fra 0-9, og en sum av varepoengsummene vil bli beregnet. Minimum: 0, maksimum: 270. Høyere tall er bedre.
16 uker
Endring i frekvens av frukt og grønnsaker de siste 4 månedene ved 32 uker
Tidsramme: 32 uker
Selvrapporterte matfrekvensdata hentet fra Diet History Questionnaire-III. Femten elementer for frukt og femten elementer for grønnsaker vil bli vurdert på en skala fra 0-9, og en sum av varepoengsummene vil bli beregnet. Minimum: 0, maksimum: 270. Høyere tall er bedre.
32 uker
Endring i frekvens av frukt og grønnsaker de siste 4 månedene ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Selvrapporterte matfrekvensdata hentet fra Diet History Questionnaire-III. Femten elementer for frukt og femten elementer for grønnsaker vil bli vurdert på en skala fra 0-9, og en sum av varepoengsummene vil bli beregnet. Minimum: 0, maksimum: 270. Høyere tall er bedre.
48 uker
Endring i hyppighet av vannforbruk de siste 4 månedene ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Selvrapporterte matfrekvensdata hentet fra Diet History Questionnaire-III. To elementer for vann vil bli vurdert på en skala fra 0-9, og en sum av elementskårene vil bli beregnet. Minimum: 0, Maksimum: 18. Høyere tall er bedre.
16 uker
Endring i hyppighet av vannforbruk de siste 4 månedene ved 32 uker
Tidsramme: 32 uker
Selvrapporterte matfrekvensdata hentet fra Diet History Questionnaire-III. To elementer for vann vil bli vurdert på en skala fra 0-9, og en sum av elementskårene vil bli beregnet. Minimum: 0, Maksimum: 18. Høyere tall er bedre.
32 uker
Endring i hyppighet av vannforbruk de siste 4 månedene ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Selvrapporterte matfrekvensdata hentet fra Diet History Questionnaire-III. To elementer for vann vil bli vurdert på en skala fra 0-9, og en sum av elementskårene vil bli beregnet. Minimum: 0, Maksimum: 18. Høyere tall er bedre.
48 uker
Endring i baseline triglyserider ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Triglyserider vil bli målt ved bruk av standard laboratorieprosedyrer.
16 uker
Endring i baseline triglyserider ved 32 uker
Tidsramme: 32 uker
Triglyserider vil bli målt ved bruk av standard laboratorieprosedyrer.
32 uker
Endring i baseline triglyserider ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Triglyserider vil bli målt ved bruk av standard laboratorieprosedyrer.
48 uker
Endring i baseline fastende blodsukker ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Fastende blodsukker vil bli målt ved hjelp av standard laboratorieprosedyrer.
16 uker
Endring i baseline fastende blodsukker ved 32 uker
Tidsramme: 32 uker
Fastende blodsukker vil bli målt ved hjelp av standard laboratorieprosedyrer.
32 uker
Endring i baseline fastende blodsukker ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Fastende blodsukker vil bli målt ved hjelp av standard laboratorieprosedyrer.
48 uker
Endring i baseline blodtrykk ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av standardprosedyrer.
16 uker
Endring i baseline blodtrykk ved 32 uker
Tidsramme: 32 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av standardprosedyrer.
32 uker
Endring i baseline blodtrykk ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av standardprosedyrer.
48 uker
Endring i baseline midjeomkrets ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Midjeomkrets vil bli målt ved hjelp av standardprosedyrer.
16 uker
Endring i baseline midjeomkrets ved 32 uker
Tidsramme: 32 uker
Midjeomkrets vil bli målt ved hjelp av standardprosedyrer.
32 uker
Endring i baseline midjeomkrets ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Midjeomkrets vil bli målt ved hjelp av standardprosedyrer.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Habit Design

Samarbeidspartnere

University of Washington
TriHealth Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kim, MBA, Habit Design
  • Hovedetterforsker: Susan Stoner, PhD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R44HL142328 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere