Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продвижение здоровых привычек при метаболическом синдроме

7 ноября 2022 г. обновлено: Habit Design

Дизайн привычек: тестирование нового поведенческого подхода к корпоративному благополучию в контексте метаболического синдрома

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности подхода «Дизайн привычек» (HD) в контексте корпоративного здравоохранения в течение одного года у субъектов с метаболическим синдромом. Всех испытуемых будут тренировать для повышения физической активности. Кроме того, испытуемые будут выбирать и обучаться достижению цели либо по увеличению потребления фруктов и овощей, либо по замене воды сахаросодержащими напитками. Субъекты будут случайным образом распределены для получения либо стандартного обучения (контрольное состояние), либо усиленного обучения HD (экспериментальное состояние).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить эффективность подхода Habit Design, исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с участием 424 участников корпоративной программы здравоохранения в течение одного года. Субъектами исследования будут сотрудники TriHealth или их супруги, прошедшие медицинский осмотр в рамках своей корпоративной программы оздоровления и у которых выявлен метаболический синдром. Всех испытуемых будут обучать увеличивать физическую активность, которая будет контролироваться с помощью программного обеспечения Fitbit и Fitabase. Кроме того, до рандомизации испытуемые выбирали цель увеличения потребления фруктов и овощей или замены воды сахаросодержащими напитками. Субъекты будут случайным образом распределены для получения либо стандартного обучения (контрольное состояние), либо усиленного обучения HD (экспериментальное состояние). Условия будут стратифицированы/сбалансированы по выбору цели и пола с использованием рандомизации урн. В обоих случаях коучинг будет осуществляться вручную, контролироваться на точность и осуществляться по телефону в течение 12 еженедельных активных коучинговых сессий, за которыми следуют 4 ежемесячных поддерживающих коучинговых сессии. Коуч-сессия будет длиться 15-30 минут. Первичным результатом будет среднее ежедневное количество шагов, измеренное с помощью Fitbit в течение как минимум одной недели на исходном уровне, 16 недель, 32 недель и 48 недель. Вторичными результатами будут показатели потребления фруктов/овощей или потребления воды, в зависимости от выбора участника. Третичные результаты будут состоять из уровня глюкозы в крови натощак, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности, артериального давления, окружности талии и индекса массы тела, измеряемых в каждый момент времени. Кроме того, самооценка физической активности; нездоровая пища и употребление подслащенных напитков; автоматизм физических упражнений и потребления фруктов, овощей и воды; самоэффективность и социальная поддержка целевого поведения; качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с течением времени. Также будут изучены рейтинги удобства использования и удовлетворенности, а также показатели использования приложений. Анализы будут назначены для лечения и предполагают 15% потери для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

424

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Stoner, PhD
  • Номер телефона: 2065434520
  • Электронная почта: sastoner@uw.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник корпоративной программы оздоровления TriHealth, проходящий добровольную личную оценку состояния здоровья, включая скрининг на метаболический синдром.

  2. Соответствуют как минимум 3/5 критериям метаболического синдрома:

    • повышенный уровень триглицеридов (≥150 мг/дл),
    • недостаточный уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (<40 мг/дл у мужчин и <50 мг/дл у женщин)
    • повышенное артериальное давление (систолическое ≥130 и/или диастолическое ≥85 мм рт.ст.)
    • повышенный уровень глюкозы в крови натощак (≥100 мг/дл)
    • надпороговая окружность талии (≥102 см у мужчин и ≥80 см у женщин)
  3. Заинтересованы в повышении физической активности и потреблении фруктов/овощей или воды
  4. Иметь совместимый смартфон (iOS или Android) и желание/способность использовать его для обучения

Критерий исключения:

  • Имеют медицинские или другие противопоказания к увеличению физической активности или потреблению фруктов/овощей/воды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный коучинг здоровья
Стандартный медицинский коучинг для улучшения здорового образа жизни
Поведенческий: Стандартный коучинг здоровья
12 еженедельных сессий стандартного коучинга здоровья, за которыми следуют 4 ежемесячных сессии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коучинг здоровья, ориентированный на привычки
Коучинг по вопросам здоровья с упором на формирование привычек с использованием мобильного приложения Habit Design.
Поведенческий: Коучинг здоровья, ориентированный на привычки
12 еженедельных сессий стандартного коучинга здоровья, за которыми следуют 4 ежемесячных сессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточного количества шагов по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Данные Fitbit будут отслеживаться с помощью платформы Fitbase.
16 недель
Изменение среднесуточного количества шагов по сравнению с исходным на 32-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
Данные Fitbit будут отслеживаться с помощью платформы Fitbase.
32 недели
Изменение среднесуточного количества шагов по сравнению с исходным уровнем через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Данные Fitbit будут отслеживаться с помощью платформы Fitbase.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты потребления фруктов и овощей за последние 4 месяца в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Самостоятельно сообщаемые данные о частоте приема пищи, полученные из Анкеты истории диеты-III. Пятнадцать пунктов по фруктам и пятнадцать пунктов по овощам будут оцениваться по шкале от 0 до 9, и будет подсчитана сумма баллов по пунктам. Минимум: 0, Максимум: 270. Чем выше число, тем лучше.
16 недель
Изменение частоты потребления фруктов и овощей за последние 4 месяца на 32-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
Самостоятельно сообщаемые данные о частоте приема пищи, полученные из Анкеты истории диеты-III. Пятнадцать пунктов по фруктам и пятнадцать пунктов по овощам будут оцениваться по шкале от 0 до 9, и будет подсчитана сумма баллов по пунктам. Минимум: 0, Максимум: 270. Чем выше число, тем лучше.
32 недели
Изменение частоты потребления фруктов и овощей за последние 4 месяца на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Самостоятельно сообщаемые данные о частоте приема пищи, полученные из Анкеты истории диеты-III. Пятнадцать пунктов по фруктам и пятнадцать пунктов по овощам будут оцениваться по шкале от 0 до 9, и будет подсчитана сумма баллов по пунктам. Минимум: 0, Максимум: 270. Чем выше число, тем лучше.
48 недель
Изменение частоты потребления воды за последние 4 месяца в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Самостоятельно сообщаемые данные о частоте приема пищи, полученные из Анкеты истории диеты-III. Два пункта по воде будут оцениваться по шкале от 0 до 9, и будет подсчитана сумма баллов по пунктам. Минимум: 0, Максимум: 18. Чем выше число, тем лучше.
16 недель
Изменение частоты потребления воды за последние 4 месяца в 32 недели
Временное ограничение: 32 недели
Самостоятельно сообщаемые данные о частоте приема пищи, полученные из Анкеты истории диеты-III. Два пункта по воде будут оцениваться по шкале от 0 до 9, и будет подсчитана сумма баллов по пунктам. Минимум: 0, Максимум: 18. Чем выше число, тем лучше.
32 недели
Изменение частоты потребления воды за последние 4 месяца в 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Самостоятельно сообщаемые данные о частоте приема пищи, полученные из Анкеты истории диеты-III. Два пункта по воде будут оцениваться по шкале от 0 до 9, и будет подсчитана сумма баллов по пунктам. Минимум: 0, Максимум: 18. Чем выше число, тем лучше.
48 недель
Изменение исходного уровня триглицеридов через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Триглицериды будут измеряться с использованием стандартных лабораторных процедур.
16 недель
Изменение исходного уровня триглицеридов через 32 недели
Временное ограничение: 32 недели
Триглицериды будут измеряться с использованием стандартных лабораторных процедур.
32 недели
Изменение исходного уровня триглицеридов через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Триглицериды будут измеряться с использованием стандартных лабораторных процедур.
48 недель
Изменение исходного уровня глюкозы в крови натощак через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться с использованием стандартных лабораторных процедур.
16 недель
Изменение исходного уровня глюкозы в крови натощак через 32 недели
Временное ограничение: 32 недели
Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться с использованием стандартных лабораторных процедур.
32 недели
Изменение исходного уровня глюкозы в крови натощак через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться с использованием стандартных лабораторных процедур.
48 недель
Изменение исходного артериального давления через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Систолическое и диастолическое кровяное давление будут измерять с использованием стандартных процедур.
16 недель
Изменение исходного артериального давления в 32 недели
Временное ограничение: 32 недели
Систолическое и диастолическое кровяное давление будут измерять с использованием стандартных процедур.
32 недели
Изменение исходного артериального давления в 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Систолическое и диастолическое кровяное давление будут измерять с использованием стандартных процедур.
48 недель
Изменение исходной окружности талии через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Окружность талии будет измеряться с использованием стандартных процедур.
16 недель
Изменение исходной окружности талии в 32 недели
Временное ограничение: 32 недели
Окружность талии будет измеряться с использованием стандартных процедур.
32 недели
Изменение исходной окружности талии в 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Окружность талии будет измеряться с использованием стандартных процедур.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Habit Design

Соавторы

University of Washington
TriHealth Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Kim, MBA, Habit Design
  • Главный следователь: Susan Stoner, PhD, University of Washington
  • Главный следователь: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R44HL142328 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться