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Promuovere sane abitudini nella sindrome metabolica

7 novembre 2022 aggiornato da: Habit Design

Habit Design: test di un nuovo approccio comportamentale al benessere aziendale nel contesto della sindrome metabolica

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'approccio Habit Design (HD) in un contesto sanitario aziendale nel corso di un anno in soggetti con sindrome metabolica. Tutti i soggetti saranno allenati ad aumentare l'attività fisica. Inoltre, i soggetti sceglieranno e saranno istruiti per raggiungere l'obiettivo di aumentare l'assunzione di frutta e verdura o sostituire l'acqua con le bevande zuccherate. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere coaching standard (condizione di controllo) o coaching potenziato dalla MH (condizione sperimentale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia dell'approccio Habit Design, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato con 424 partecipanti al programma sanitario aziendale nel corso di un anno. I soggetti dello studio saranno dipendenti di TriHealth o dei loro coniugi che hanno completato uno screening sanitario come parte del loro programma di benessere aziendale e identificati come affetti da sindrome metabolica. Tutti i soggetti saranno allenati ad aumentare l'attività fisica, che verrà monitorata con un software Fitbit e Fitabase. Inoltre, prima della randomizzazione, i soggetti sceglieranno l'obiettivo di aumentare l'assunzione di frutta e verdura o di sostituire l'acqua con le bevande zuccherate. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere coaching standard (condizione di controllo) o coaching potenziato dalla MH (condizione sperimentale). Le condizioni saranno stratificate/bilanciate in base alla scelta dell'obiettivo e del sesso utilizzando la randomizzazione dell'urna. In entrambe le condizioni il coaching sarà manualizzato, monitorato per la fedeltà ed erogato via telefono in 12 sessioni settimanali di coaching attivo seguite da 4 sessioni mensili di coaching di mantenimento. Le sessioni di coaching dureranno 15-30 minuti. L'esito primario sarà il numero medio di passi giornalieri misurato con Fitbit nel corso di almeno una settimana al basale, 16 settimane, 32 settimane e 48 settimane. Gli esiti secondari saranno indici di assunzione di frutta/verdura o assunzione di acqua, a scelta del partecipante. Gli esiti terziari consisteranno in glicemia a digiuno, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità, pressione sanguigna, circonferenza della vita e indice di massa corporea, misurati in ogni momento. Inoltre, attività fisica auto-riportata; cibo spazzatura e consumo di bevande zuccherate; automaticità dell'esercizio e del consumo di frutta, verdura e acqua; autoefficacia e supporto sociale per i comportamenti target; e la qualità della vita correlata alla salute sarà valutata nel tempo. Saranno esaminate anche le valutazioni di usabilità e soddisfazione e le metriche di utilizzo delle app. Le analisi saranno intent-to-treat e presumeranno una perdita del 15% al ​​follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Susan Stoner, PhD
  • Numero di telefono: 2065434520
  • Email: sastoner@uw.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante al programma di benessere aziendale di TriHealth che completa la valutazione volontaria della salute personale, incluso lo screening per la sindrome metabolica.

  2. Soddisfare almeno 3/5 criteri per la sindrome metabolica:

    • trigliceridi elevati (≥150 mg/dL),
    • colesterolo lipoproteico ad alta densità insufficiente (<40 mg/dL nei maschi e <50 mg/dL nelle femmine)
    • pressione sanguigna elevata (sistolica ≥130 e/o diastolica ≥85 mm Hg)
    • elevata glicemia a digiuno (≥100 mg/dl)
    • circonferenza vita sopra la soglia (≥102 cm nei maschi e ≥80 cm nelle femmine)
  3. Interessato ad aumentare l'attività fisica e l'assunzione di frutta/verdura o acqua
  4. Possedere uno smartphone compatibile (iOS o Android) e disponibilità/capacità di utilizzarlo per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni mediche o di altro tipo all'aumento dell'attività fisica o all'assunzione di frutta/verdura/acqua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Coaching sanitario standard
Coaching sanitario standard per aumentare i comportamenti salutari
Comportamentale: Coaching sanitario standard
12 sessioni settimanali di coaching sanitario standard seguite da 4 sessioni mensili
SPERIMENTALE: Coaching sulla salute incentrato sulle abitudini
Coaching sulla salute potenziato con un focus sulla formazione delle abitudini utilizzando un'applicazione mobile chiamata Habit Design
Comportamentale: Coaching sulla salute incentrato sulle abitudini
12 sessioni settimanali di coaching sanitario standard seguite da 4 sessioni mensili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al numero medio giornaliero di passi al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
I dati Fitbit verranno monitorati utilizzando la piattaforma Fitabase.
16 settimane
Variazione rispetto al numero medio giornaliero di passi al basale a 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
I dati Fitbit verranno monitorati utilizzando la piattaforma Fitabase.
32 settimane
Variazione rispetto al numero medio giornaliero di passi al basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
I dati Fitbit verranno monitorati utilizzando la piattaforma Fitabase.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di consumo di frutta e verdura negli ultimi 4 mesi a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Dati auto-riportati sulla frequenza degli alimenti derivati ​​dal Diet History Questionnaire-III. Quindici articoli per la frutta e quindici articoli per la verdura saranno valutati su una scala da 0 a 9 e verrà calcolata una somma dei punteggi degli articoli. Minimo: 0, Massimo: 270. I numeri più alti sono migliori.
16 settimane
Variazione della frequenza di consumo di frutta e verdura negli ultimi 4 mesi a 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
Dati auto-riportati sulla frequenza degli alimenti derivati ​​dal Diet History Questionnaire-III. Quindici articoli per la frutta e quindici articoli per la verdura saranno valutati su una scala da 0 a 9 e verrà calcolata una somma dei punteggi degli articoli. Minimo: 0, Massimo: 270. I numeri più alti sono migliori.
32 settimane
Variazione della frequenza di consumo di frutta e verdura negli ultimi 4 mesi a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Dati auto-riportati sulla frequenza degli alimenti derivati ​​dal Diet History Questionnaire-III. Quindici articoli per la frutta e quindici articoli per la verdura saranno valutati su una scala da 0 a 9 e verrà calcolata una somma dei punteggi degli articoli. Minimo: 0, Massimo: 270. I numeri più alti sono migliori.
48 settimane
Variazione della frequenza di consumo di acqua negli ultimi 4 mesi a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Dati auto-riportati sulla frequenza degli alimenti derivati ​​dal Diet History Questionnaire-III. Due elementi per l'acqua saranno valutati su una scala da 0 a 9 e verrà calcolata una somma dei punteggi degli elementi. Minimo: 0, Massimo: 18. I numeri più alti sono migliori.
16 settimane
Variazione della frequenza di consumo di acqua negli ultimi 4 mesi a 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
Dati auto-riportati sulla frequenza degli alimenti derivati ​​dal Diet History Questionnaire-III. Due elementi per l'acqua saranno valutati su una scala da 0 a 9 e verrà calcolata una somma dei punteggi degli elementi. Minimo: 0, Massimo: 18. I numeri più alti sono migliori.
32 settimane
Variazione della frequenza di consumo di acqua negli ultimi 4 mesi a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Dati auto-riportati sulla frequenza degli alimenti derivati ​​dal Diet History Questionnaire-III. Due elementi per l'acqua saranno valutati su una scala da 0 a 9 e verrà calcolata una somma dei punteggi degli elementi. Minimo: 0, Massimo: 18. I numeri più alti sono migliori.
48 settimane
Variazione dei trigliceridi al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
I trigliceridi saranno misurati utilizzando procedure di laboratorio standard.
16 settimane
Variazione dei trigliceridi al basale a 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
I trigliceridi saranno misurati utilizzando procedure di laboratorio standard.
32 settimane
Variazione dei trigliceridi al basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
I trigliceridi saranno misurati utilizzando procedure di laboratorio standard.
48 settimane
Variazione della glicemia a digiuno basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
La glicemia a digiuno sarà misurata utilizzando procedure di laboratorio standard.
16 settimane
Variazione della glicemia a digiuno basale a 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
La glicemia a digiuno sarà misurata utilizzando procedure di laboratorio standard.
32 settimane
Variazione della glicemia a digiuno basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
La glicemia a digiuno sarà misurata utilizzando procedure di laboratorio standard.
48 settimane
Variazione della pressione arteriosa basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando procedure standard.
16 settimane
Variazione della pressione arteriosa basale a 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando procedure standard.
32 settimane
Variazione della pressione arteriosa basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando procedure standard.
48 settimane
Variazione della circonferenza della vita al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando procedure standard.
16 settimane
Variazione della circonferenza della vita al basale a 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando procedure standard.
32 settimane
Variazione della circonferenza della vita al basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando procedure standard.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Habit Design

Collaboratori

University of Washington
TriHealth Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kim, MBA, Habit Design
  • Investigatore principale: Susan Stoner, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44HL142328 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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