LADA型糖尿病に対するグルタミン酸脱炭酸酵素（GAD）の注射 (GADinLADA)

包含基準:

1. -患者による署名済みのインフォームドコンセント。
2. -LADAおよび糖尿病の診断は、含める前の過去18か月以内にデビューします。 LADA は、糖尿病発症時の年齢が 30 歳以上であること、抗 GAD 陽性であること、および糖尿病診断後最初の 3 か月間は永続的なインスリン治療の臨床的必要性がないことの基準によって定義する必要があります。
3. 空腹時 C-ペプチドレベル ≥ 0.3 nmol/l
4. 高 GADA 力価 (>190 U/ml)
5. -患者は、臨床的判断およびCペプチド基準により、ベースラインでインスリン非依存でなければなりません
6. -メトホルミンの形の抗糖尿病薬は、除外基準に記載されていない薬と同様に、含めることが許容されます
7. 女性は妊娠を避けることに同意する必要があり、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

出産の可能性のある患者は、GAD-ミョウバンの最後の投与から 1 年後まで、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊法は次のとおりです。

妊娠可能な女性の場合：

1. 経口（低用量のゲスターゲン（リネストレノールおよびノルレスチロン）を除く）、注射、または埋め込み式のホルモン避妊薬
2. 併用（エストロゲンとプロゲストゲン含有）
3. 排卵の阻害に関連する経口、膣内または経皮プロゲステロンホルモン避妊
4. 子宮内避妊器具
5. 子宮内ホルモン放出システム（例えば、プロゲスチン放出コイル）
6. 両側卵管閉塞
7. 精管切除男性
8. コンドームを使用している男性パートナー
9. 異性間性交の禁止

妊娠可能な男性の場合：

1. コンドーム（男性）
2. 異性間性交の禁止

除外基準:

1. -免疫抑制療法による現在または以前の治療（局所または吸入ステロイドは受け入れられます）
2. 抗炎症薬による継続的な治療（数日間の頭痛や発熱に関連する散発的な治療は受け入れられます）
3. グルココルチコイドによる全身治療
4. -インフルエンザワクチンを含む任意のワクチンによる治療、計画された最初の治験薬投与前の1か月以内、または治験薬の最後の注射から最大1か月までの任意のワクチンによる計画された治療
5. 糖尿病治療薬（メトホルミンを除く）
6. スクリーニングで著しく異常な血液学の結果が得られた（すなわち、 ヘモグロビンが 12 g/L 未満の貧血）。
7. てんかん、頭部外傷または脳血管障害の病歴、または近位筋における継続的な運動単位活動の臨床的特徴
8. -過去のワクチンに対する急性反応の臨床的に重要な病歴。
9. -腎疾患（血清クレアチニン> 150 µmol / lで定義）
10. -採用前の昨年以内の重篤な心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中）。
11. -過去3か月以内に新しい化学物質を使用した他の臨床試験に参加した
12. アルコールまたは薬物乱用の歴史
13. 既知のHIVまたは肝炎
14. -リンパ内注射を排除する活動的な皮膚感染症を含む、関連する深刻な疾患または状態の存在。研究者の意見では、患者は研究に不適格になります。
15. -治験責任医師が判断したその他の重篤な慢性疾患。
16. 授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性。
17. この議定書の条項を遵守できない、または遵守したくない
18. -研究者が指示に従うことができない、および/または研究プロトコルに従うことができないとみなした
19. -市販されているかどうかにかかわらず、ビタミンDによる他のサプリメントの治療、または試験中にそのような薬を控えたくない ディビスン（非治験薬）の120日間の毎日の摂取