Injeções de ácido glutâmico descarboxilase (GAD) para tipo de diabetes LADA (GADinLADA)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado pelo paciente.
2. Diagnóstico de LADA e início de diabetes nos últimos 18 meses antes da inclusão. LADA deve ser definido pelos critérios de idade ≥30 anos no início do diabetes, positividade para anti-GAD e ausência de necessidade clínica de tratamento permanente com insulina durante os primeiros 3 meses após o diagnóstico de diabetes.
3. Níveis de peptídeo C em jejum ≥ 0,3 nmol/l
4. Títulos altos de GADA (>190 U/ml)
5. Os pacientes devem ser independentes de insulina no início do estudo por julgamento clínico e critérios de peptídeo C
6. Medicação antidiabética na forma de metformina é aceitável para inclusão, bem como medicamentos não mencionados nos critérios de exclusão
7. As mulheres devem concordar em evitar a gravidez e devem ter um teste de gravidez de urina negativo.

Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada, até um (1) ano após a última administração de GAD-alum. A contracepção adequada é a seguinte:

Para mulheres com potencial para engravidar:

1. anticoncepcionais hormonais orais (exceto gestagênicos de baixa dosagem (linestrenol e norestisteron)), injetáveis ​​ou implantados
2. combinados (contendo estrogênio e progestagênio)
3. contracepção hormonal oral, intravaginal ou transdérmica com progesterona associada à inibição da ovulação
4. dispositivo intrauterino
5. sistema de liberação de hormônio intrauterino (por exemplo, bobina de liberação de progestágeno)
6. oclusão tubária bilateral
7. homem vasectomizado (com documentação apropriada após a vasectomia da ausência de esperma no ejaculado)
8. parceiro masculino usando preservativo
9. abstinência de relações heterossexuais

Para homens com potencial para engravidar:

1. preservativo (masculino)
2. abstinência de relações heterossexuais

Critério de exclusão:

1. Tratamento atual ou anterior com terapia imunossupressora (corticoides tópicos ou inalatórios são aceitos)
2. Tratamento contínuo com medicamento anti-inflamatório (tratamento esporádico, por exemplo, por causa de dor de cabeça ou em conexão com febre de alguns dias será aceito)
3. Tratamento sistêmico com glicocorticóides
4. Tratamento com qualquer vacina, incluindo vacina contra influenza, dentro de 1 mês antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo ou tratamento planejado com qualquer vacina até 1 mês após a última injeção com o medicamento do estudo
5. Medicação antidiabética (exceto metformina)
6. Resultados de hematologia significativamente anormais na triagem (ou seja, anemia com hemoglobina < 12 g/L).
7. Uma história de epilepsia, traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral, ou características clínicas de atividade contínua da unidade motora nos músculos proximais
8. História clinicamente significativa de reação aguda a vacinas no passado.
9. Doença renal (definida por creatinina sérica >150 µmol/l)
10. Eventos cardiovasculares graves (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) no último ano anterior ao recrutamento.
11. Participação em outros ensaios clínicos com uma nova entidade química nos últimos 3 meses
12. Uma história de abuso de álcool ou drogas
13. HIV ou hepatite conhecidos
14. Presença de doença ou condição grave associada, incluindo infecções cutâneas ativas que impedem a injeção intralinfática, o que, na opinião do investigador, torna o paciente não elegível para o estudo
15. Outra doença crônica grave conforme julgado pelo investigador.
16. Fêmeas que estão amamentando, estão grávidas ou pretendem engravidar.
17. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir as disposições deste protocolo
18. Considerado pelo investigador incapaz de seguir as instruções e/ou seguir o protocolo do estudo
19. Tratamento qualquer outra suplementação com vitamina D, comercializada ou não, ou indisposição para abster-se de tal medicamento durante o estudo 120 dias de ingestão diária de Divisun (medicamento não experimental)