Zastrzyki z dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD) dla cukrzycy typu LADA (GADinLADA)

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
2. Rozpoznanie LADA i debiutu cukrzycy w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed włączeniem. LADA należy zdefiniować na podstawie kryteriów wieku ≥30 lat w chwili wystąpienia cukrzycy, obecności przeciwciał anty-GAD oraz braku klinicznej potrzeby stałego leczenia insuliną w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoznania cukrzycy.
3. Stężenie peptydu C na czczo ≥ 0,3 nmol/l
4. Wysokie miana GADA (>190 U/ml)
5. Pacjenci muszą być niezależni od insuliny na początku badania na podstawie oceny klinicznej i kryteriów peptydu C
6. Leki przeciwcukrzycowe w postaci metforminy są dopuszczalne do włączenia, podobnie jak leki niewymienione w kryteriach wykluczenia
7. Kobiety muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez okres jednego (1) roku od ostatniego podania ałunu GAD. Odpowiednia antykoncepcja to:

Dla kobiet w wieku rozrodczym:

1. doustne (z wyjątkiem małych dawek gestagenu (lynestrenolu i norestisteronu)), hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów
2. złożone (zawierające estrogen i progestagen)
3. doustna, dopochwowa lub przezskórna hormonalna antykoncepcja progesteronowa związana z hamowaniem owulacji
4. urządzenie wewnątrzmaciczne
5. wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (na przykład cewka uwalniająca progestagen)
6. obustronna niedrożność jajowodów
7. mężczyzna po wazektomii (z odpowiednią dokumentacją po wazektomii braku plemników w ejakulacie)
8. partner używający prezerwatywy
9. abstynencja od stosunków heteroseksualnych

Dla mężczyzn w wieku rozrodczym:

1. prezerwatywa (mężczyzna)
2. abstynencja od stosunków heteroseksualnych

Kryteria wyłączenia:

1. Obecne lub wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi (dopuszczalne są sterydy miejscowe lub wziewne)
2. Ciągłe leczenie lekiem przeciwzapalnym (dopuszczalne jest leczenie sporadyczne np. z powodu bólu głowy lub w związku z kilkudniową gorączką)
3. Leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami
4. Leczenie jakąkolwiek szczepionką, w tym szczepionką przeciw grypie, w ciągu 1 miesiąca przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub planowane leczenie dowolną szczepionką do 1 miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
5. Leki przeciwcukrzycowe (z wyjątkiem metforminy)
6. Znacząco nieprawidłowe wyniki hematologiczne podczas badania przesiewowego (tj. niedokrwistość z hemoglobiną < 12 g/l).
7. Historia padaczki, urazu głowy lub incydentu naczyniowo-mózgowego lub cechy kliniczne ciągłej aktywności jednostek motorycznych w proksymalnych mięśniach
8. Klinicznie istotna historia ostrej reakcji na szczepionki w przeszłości.
9. Choroba nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >150 µmol/l)
10. Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) w ciągu ostatniego roku poprzedzającego rekrutację.
11. Udział w innych badaniach klinicznych z nowym podmiotem chemicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
12. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
13. Znany HIV lub zapalenie wątroby
14. Obecność towarzyszącej poważnej choroby lub stanu, w tym aktywnych infekcji skóry, które wykluczają wstrzyknięcie do limfy, co w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do badania
15. Inna poważna choroba przewlekła w ocenie badacza.
16. Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę.
17. Niemożność lub niechęć do przestrzegania postanowień niniejszego protokołu
18. Uznany przez badacza za niezdolnego do przestrzegania instrukcji i/lub postępowania zgodnie z protokołem badania
19. Leczenie jakakolwiek inna suplementacja witaminą D, sprzedawana lub nie, lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania takich leków podczas badania 120 dni dzienne spożycie Divisun (niebadany produkt leczniczy)