Injeksjoner av glutaminsyredekarboksylase (GAD) for LADA type diabetes (GADinLADA)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke fra pasienten.
2. Diagnose av LADA og diabetes debuterer i løpet av de siste 18 månedene før inkludering. LADA bør defineres av kriteriene alder ≥30 år ved begynnelsen av diabetes, anti-GAD-positivitet og ingen klinisk behov for permanent insulinbehandling i løpet av de første 3 månedene etter diagnosen diabetes.
3. Fastende C-peptidnivåer ≥ 0,3 nmol/l
4. Høye GADA-titere (>190 U/ml)
5. Pasienter må være insulinuavhengige ved baseline etter klinisk vurdering og C-peptidkriterier
6. Antidiabetisk medisin i form av metformin er akseptabelt for inkludering, så vel som medisiner som ikke er nevnt under eksklusjonskriterier
7. Kvinner må godta å unngå graviditet, og må ha en negativ uringraviditetstest.

Pasienter i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon inntil ett (1) år etter siste administrering av GAD-alun. Adekvat prevensjon er som følger:

For kvinner i fertil alder:

1. orale (unntatt lavdose gestagen (lynestrenol og norestisteron)), injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler
2. kombinert (inneholdende østrogen og gestagen)
3. oral, intravaginal eller transdermal progesteron hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning
4. intrauterin enhet
5. intrauterint hormonfrigjørende system (for eksempel progestinfrigjørende spiral)
6. bilateral tubal okklusjon
7. vasektomisert hann (med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet)
8. mannlig partner som bruker kondom
9. avholdenhet fra heterofile samleie

For menn i fertil alder:

1. kondom (mann)
2. avholdenhet fra heterofile samleie

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tidligere behandling med immunsuppressiv terapi (aktuelle eller inhalerte steroider er akseptert)
2. Kontinuerlig behandling med betennelsesdempende legemidler (sporadisk behandling f.eks. på grunn av hodepine eller i forbindelse med feber noen dager aksepteres)
3. Systemisk behandling med glukokortikoider
4. Behandling med hvilken som helst vaksine, inkludert influensavaksine, innen 1 måned før planlagt første studiemedikamentdose eller planlagt behandling med hvilken som helst vaksine inntil 1 måned etter siste injeksjon med studiemedisin
5. Antidiabetisk medisin (unntatt metformin)
6. Signifikant unormale hematologiresultater ved screening (dvs. anemi med hemoglobin < 12 g/L).
7. En historie med epilepsi, hodetraume eller cerebrovaskulær ulykke, eller kliniske trekk ved kontinuerlig motorisk enhetsaktivitet i proksimale muskler
8. Klinisk signifikant historie med akutt reaksjon på vaksiner i fortiden.
9. Nyresykdom (som definert av serumkreatinin >150 µmol/l)
10. Alvorlige kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag) i løpet av det siste året før rekruttering.
11. Deltakelse i andre kliniske studier med en ny kjemisk enhet innen de siste 3 månedene
12. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
13. Kjent HIV eller hepatitt
14. Tilstedeværelse av assosiert alvorlig sykdom eller tilstand, inkludert aktive hudinfeksjoner som utelukker intralymfatisk injeksjon, som etter etterforskerens mening gjør pasienten ikke kvalifisert for studien
15. Annen alvorlig kronisk sykdom som bedømt av etterforsker.
16. Kvinner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide.
17. Manglende evne eller vilje til å overholde bestemmelsene i denne protokollen
18. Anses av at etterforskeren ikke er i stand til å følge instruksjoner og/eller følge studieprotokollen
19. Behandling av ethvert annet tilskudd av vitamin D, markedsført eller ikke, eller uvillig til å avstå fra slik medisin under forsøket 120 dagers daglig inntak av Divisun (ikke-undersøkelseslegemiddel)