Inyecciones de ácido glutámico descarboxilasa (GAD) para el tipo de diabetes LADA (GADinLADA)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado por el paciente.
2. Diagnóstico de LADA y debut de diabetes en los últimos 18 meses antes de la inclusión. LADA debe definirse por los criterios de edad ≥ 30 años al inicio de la diabetes, positividad anti-GAD y sin necesidad clínica de tratamiento insulínico permanente durante los primeros 3 meses después del diagnóstico de diabetes.
3. Niveles de péptido C en ayunas ≥ 0,3 nmol/l
4. Títulos altos de GADA (>190 U/ml)
5. Los pacientes deben ser independientes de la insulina al inicio según el juicio clínico y los criterios de péptido C
6. Se acepta la inclusión de medicamentos antidiabéticos en forma de metformina, así como medicamentos no mencionados en los criterios de exclusión.
7. Las mujeres deben aceptar evitar el embarazo y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.

Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados hasta un (1) año después de la última administración de GAD-alumbre. La anticoncepción adecuada es la siguiente:

Para mujeres en edad fértil:

1. anticonceptivos hormonales orales (excepto gestágenos en dosis bajas (lynestrenol y norestisteron)), inyectables o implantados
2. combinados (que contienen estrógeno y progestágeno)
3. anticoncepción hormonal de progesterona oral, intravaginal o transdérmica asociada con la inhibición de la ovulación
4. dispositivo intrauterino
5. sistema intrauterino liberador de hormonas (por ejemplo, bobina liberadora de progestina)
6. oclusión tubárica bilateral
7. hombre vasectomizado (con documentación posterior a la vasectomía adecuada de la ausencia de esperma en la eyaculación)
8. pareja masculina usando condón
9. abstinencia de relaciones heterosexuales

Para hombres en edad fértil:

1. condón (masculino)
2. abstinencia de relaciones heterosexuales

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento actual o previo con terapia inmunosupresora (se aceptan esteroides tópicos o inhalados)
2. Tratamiento continuo con fármaco antiinflamatorio (se aceptará tratamiento esporádico, por ejemplo, debido a dolor de cabeza o en relación con fiebre durante unos días)
3. Tratamiento sistémico con glucocorticoides
4. Tratamiento con cualquier vacuna, incluida la vacuna contra la influenza, dentro de 1 mes antes de la primera dosis planificada del fármaco del estudio o tratamiento planificado con cualquier vacuna hasta 1 mes después de la última inyección con el fármaco del estudio
5. Medicamentos antidiabéticos (excepto metformina)
6. Resultados hematológicos significativamente anormales en la selección (es decir, anemia con hemoglobina < 12 g/L).
7. Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular, o características clínicas de actividad continua de la unidad motora en los músculos proximales.
8. Antecedentes clínicamente significativos de reacción aguda a vacunas en el pasado.
9. Enfermedad renal (definida por creatinina sérica >150 µmol/l)
10. Eventos cardiovasculares graves (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) en el último año anterior al reclutamiento.
11. Participación en otros ensayos clínicos con una nueva entidad química en los 3 meses anteriores
12. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
13. VIH o hepatitis conocidos
14. Presencia de enfermedad o afección grave asociada, incluidas infecciones cutáneas activas que impiden la inyección intralinfática, que en opinión del investigador hace que el paciente no sea elegible para el estudio
15. Otra enfermedad crónica grave a juicio del investigador.
16. Hembras que están lactando, están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas.
17. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las disposiciones de este protocolo
18. Considerado por el investigador que no puede seguir las instrucciones y/o seguir el protocolo del estudio
19. Tratamiento cualquier otro suplemento de vitamina D, comercializado o no, o no desea abstenerse de dicha medicación durante el ensayo 120 días de ingesta diaria de Divisun (medicamento que no está en investigación)