Inyecciones de ácido glutámico descarboxilasa (GAD) para el tipo de diabetes LADA (GADinLADA)
5 de junio de 2025 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Un estudio piloto sobre la seguridad, la viabilidad y la promoción de la insulina mediante inyecciones de ácido glutámico descarboxilasa (GAD) en los ganglios linfáticos intrainguinales en pacientes con diabetes tipo LADA
Este estudio evaluará los efectos de 3 inyecciones intraganglionares de GAD-alumbre (Diamyd), junto con suplementos orales de vitamina D.
Se evaluará la seguridad y viabilidad del tratamiento y también los efectos sobre el sistema inmunológico y sobre la preservación de la producción endógena de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del ensayo es evaluar los efectos de 3 inyecciones intranodales de gad-álum, junto con suplementación oral de vitamina D, en una población de pacientes con LADA con títulos altos de Gada. Los efectos se resumirán a los 5 y 12 meses después de la primera inyección.
- El objetivo principal es evaluar la seguridad y la viabilidad de este régimen de tratamiento.
- Los objetivos secundarios son evaluar si el tratamiento induce una fuerte respuesta inmune específica de GAD similar a lo que se ha observado anteriormente en pacientes con diabetes tipo 1 y evalúa las indicaciones de preservación de la producción de insulina endógena.
El estudio es un ensayo de factibilidad de fase IIA de etiqueta abierta. Es un estudio piloto que no incluye un brazo placebo.
La medicación antidiabética en forma de metformina es aceptable antes y durante el ensayo. Los participantes del estudio deben ser independientes de la insulina al inicio, pero si la necesidad de tratamiento con insulina se desarrolla durante el ensayo, se administrará dicho tratamiento.
Gad-Alum será inyectado directamente en un ganglio linfático inguinal por un radiólogo calificado.
Los pacientes serán seguidos durante un total de 12 meses durante los cuales su producción endógena de insulina y respuesta inmune se evaluarán a intervalos regulares durante todo el período de estudio. Se tomarán muestras de orina y sangre por seguridad, evaluaciones de estado de diabetes, niveles de vitamina D y evaluaciones inmunológicas. Se recopilarán medicamentos concomitantes y demografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el paciente.
- Diagnóstico de LADA y debut de diabetes en los últimos 18 meses antes de la inclusión. LADA debe definirse por los criterios de edad ≥ 30 años al inicio de la diabetes, positividad anti-GAD y sin necesidad clínica de tratamiento insulínico permanente durante los primeros 3 meses después del diagnóstico de diabetes.
- Niveles de péptido C en ayunas ≥ 0,3 nmol/l
- Títulos altos de GADA (>190 U/ml)
- Los pacientes deben ser independientes de la insulina al inicio según el juicio clínico y los criterios de péptido C
- Se acepta la inclusión de medicamentos antidiabéticos en forma de metformina, así como medicamentos no mencionados en los criterios de exclusión.
- Las mujeres deben aceptar evitar el embarazo y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados hasta un (1) año después de la última administración de GAD-alumbre. La anticoncepción adecuada es la siguiente:
Para mujeres en edad fértil:
- anticonceptivos hormonales orales (excepto gestágenos en dosis bajas (lynestrenol y norestisteron)), inyectables o implantados
- combinados (que contienen estrógeno y progestágeno)
- anticoncepción hormonal de progesterona oral, intravaginal o transdérmica asociada con la inhibición de la ovulación
- dispositivo intrauterino
- sistema intrauterino liberador de hormonas (por ejemplo, bobina liberadora de progestina)
- oclusión tubárica bilateral
- hombre vasectomizado (con documentación posterior a la vasectomía adecuada de la ausencia de esperma en la eyaculación)
- pareja masculina usando condón
- abstinencia de relaciones heterosexuales
Para hombres en edad fértil:
- condón (masculino)
- abstinencia de relaciones heterosexuales
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual o previo con terapia inmunosupresora (se aceptan esteroides tópicos o inhalados)
- Tratamiento continuo con fármaco antiinflamatorio (se aceptará tratamiento esporádico, por ejemplo, debido a dolor de cabeza o en relación con fiebre durante unos días)
- Tratamiento sistémico con glucocorticoides
- Tratamiento con cualquier vacuna, incluida la vacuna contra la influenza, dentro de 1 mes antes de la primera dosis planificada del fármaco del estudio o tratamiento planificado con cualquier vacuna hasta 1 mes después de la última inyección con el fármaco del estudio
- Medicamentos antidiabéticos (excepto metformina)
- Resultados hematológicos significativamente anormales en la selección (es decir, anemia con hemoglobina < 12 g/L).
- Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular, o características clínicas de actividad continua de la unidad motora en los músculos proximales.
- Antecedentes clínicamente significativos de reacción aguda a vacunas en el pasado.
- Enfermedad renal (definida por creatinina sérica >150 µmol/l)
- Eventos cardiovasculares graves (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) en el último año anterior al reclutamiento.
- Participación en otros ensayos clínicos con una nueva entidad química en los 3 meses anteriores
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- VIH o hepatitis conocidos
- Presencia de enfermedad o afección grave asociada, incluidas infecciones cutáneas activas que impiden la inyección intralinfática, que en opinión del investigador hace que el paciente no sea elegible para el estudio
- Otra enfermedad crónica grave a juicio del investigador.
- Hembras que están lactando, están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las disposiciones de este protocolo
- Considerado por el investigador que no puede seguir las instrucciones y/o seguir el protocolo del estudio
- Tratamiento cualquier otro suplemento de vitamina D, comercializado o no, o no desea abstenerse de dicha medicación durante el ensayo 120 días de ingesta diaria de Divisun (medicamento que no está en investigación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacunación GAD con suplemento de vitamina D
Cada participante del estudio recibirá 3 inyecciones de 4 µg de GAD-alumbre (Diamyd). La primera, segunda y tercera inyección se harán con un mes de diferencia. La vitamina D (Divisun 2000 IE) se administrará desde un mes antes de la primera inyección de GAD-alumbre hasta un mes después de la tercera inyección (120 días en total). |
3 inyecciones inguinales (en los ganglios linfáticos) de GAD-alumbre con un mes de diferencia.
Proveedor Diamyd Medical AB en Estocolmo, Suecia
Otros nombres:
1 tableta/día, dosis diaria total de 2000 IE administrada por vía oral desde el día -30 hasta el día 90.
Proveedor Meda, Solna, Suecia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones de la piel del sitio de inyección
Periodo de tiempo: 1 hora
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Reacciones de la piel del sitio de inyección 1 hora después de la inyección, es decir, eritema, edema, hematoa, sensibilidad, dolor, picazón u otro hallazgo.
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1 hora
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Ocurrencia de eventos adversos (EA) durante 5 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (primera inyección de gad-álum) hasta 5 meses después del inicio.
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Los EA fueron monitoreados y registrados continuamente desde la visita de referencia (primera inyección de GAD-Alum) hasta el final del estudio (12 meses después de la visita de referencia).
El número total de EA registrados para los 14 participantes durante los primeros 5 meses desde el inicio se resumió cuando los 14 participantes completaron su visita de estudio de 5 meses (es decir, 5 meses después de la visita de referencia).
Al final del estudio, cuando los 14 participantes completaron su visita de estudio de 12 meses, se resumió el número total de EA registrados para los 14 participantes durante los 12 meses desde el inicio.
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Desde el inicio (primera inyección de gad-álum) hasta 5 meses después del inicio.
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Ocurrencia de eventos adversos (EA) durante el estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (primera inyección de gad-álum) hasta 12 meses después del inicio.
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Los EA fueron monitoreados y registrados continuamente desde la visita de referencia (primera inyección de Gad-Alum) hasta el final del estudio (12 meses después de la visita de referencia/primera inyección de Gad-Alum).
El número total de EA registrados para los 14 participantes durante los primeros 5 meses desde el inicio se resumió cuando los 14 participantes completaron su visita de estudio de 5 meses (es decir, 5 meses después de la visita de referencia).
Al final del estudio, cuando los 14 participantes completaron su visita de estudio de 12 meses, se resumió el número total de EA registrados para los 14 participantes durante los 12 meses desde el inicio.
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Desde el inicio (primera inyección de gad-álum) hasta 12 meses después del inicio.
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Títulos de suero GAD65A, cambia desde el inicio a los 5 meses después del inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base (primera inyección de gad-álum) y 5 meses después de la línea de base.
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Los valores presentan cambios en los títulos de GAD65A en suero desde el inicio (primera inyección de GAD-Alum) a 5 meses después del inicio. Cálculo: valor a 5 meses menos valor al inicio. |
Línea de base (primera inyección de gad-álum) y 5 meses después de la línea de base.
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Títulos de suero GAD65A, cambia desde el inicio a los 12 meses después del inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea de base.
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Los valores presentan cambios en los títulos de GAD65A en suero desde el inicio (primera inyección de GAD-Alum) a 12 meses después del inicio. Cálculo: valor a 12 meses menos valor al inicio. |
Línea de base y 12 meses después de la línea de base.
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Títulos de suero GAD65A, cambia desde el inicio a los 12 meses después del inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base (primera inyección de gad-álum) y 12 meses después de la línea de base.
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Los valores presentan cambios en los títulos de GAD65A en suero desde el inicio (primera inyección de GAD-Alum) a 12 meses después del inicio. Cálculo: valor a 12 meses menos valor al inicio. |
Línea de base (primera inyección de gad-álum) y 12 meses después de la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secreción de insulina, cambia de base a 5 meses después del inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base (primera inyección de gad-álum) y 5 meses después de la línea de base.
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Los valores presentan cambios en los valores séricos del péptido C estimulado por glucagón desde el inicio (primera inyección de GAD-Alum) a 5 meses después del inicio. Cálculo: valor a 5 meses menos valor al inicio. |
Línea de base (primera inyección de gad-álum) y 5 meses después de la línea de base.
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Secreción de insulina, cambia de base a 12 meses después de la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base (primera inyección de gad-álum) y 12 meses después de la línea de base.
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Los valores presentan cambios en los valores séricos del péptido C estimulado por glucagón desde el inicio (primera inyección de GAD-Alum) a 12 meses después del inicio. Cálculo: valor a 12 meses menos valor al inicio. |
Línea de base (primera inyección de gad-álum) y 12 meses después de la línea de base.
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Cambio en HBA1C
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses después de la primera inyección
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HBA1C a los 12 meses frente a la línea de base (primera inyección)
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desde el inicio hasta los 12 meses después de la primera inyección
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después de la primera inyección
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Cambio en la glucosa en ayunas a los 12 meses frente a la línea de base (primera inyección)
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Desde el inicio hasta los 12 meses después de la primera inyección
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Cambio en el péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y 12 meses después de la primera inyección
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Cambio en la glucosa en ayunas a los 12 meses frente a la línea de base (primera inyección)
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Entre la línea de base y 12 meses después de la primera inyección
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Cambio en el péptido C máximo durante la prueba de tolerancia a la comida mixta (MMTT)
Periodo de tiempo: entre la línea de base 12 meses después de la primera inyección
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Cambio en el valor máximo del péptido C a los 12 meses frente a la línea de base (primera inyección)
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entre la línea de base 12 meses después de la primera inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Anne Hildur Henriksen, MD PhD, St Olavs Hospital, Medisinsk Klinikk
- Director de estudio: Torstein Baade Rø, MD, Norwegian University of Science and Technology, IKOM
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes autoinmune latente en adultos
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina d
Otros números de identificación del estudio
- GADinLADA
- 2019-002692-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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