Injections d'acide glutamique décarboxylase (GAD) pour le diabète de type LADA (GADinLADA)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé par le patient.
2. Diagnostic de LADA et début du diabète dans les 18 derniers mois avant l'inclusion. Le LADA doit être défini par les critères d'âge ≥ 30 ans au début du diabète, de positivité anti-GAD et d'absence de besoin clinique d'un traitement permanent à l'insuline pendant les 3 premiers mois suivant le diagnostic de diabète.
3. Taux de peptide C à jeun ≥ 0,3 nmol/l
4. Titres GADA élevés (>190 U/ml)
5. Les patients doivent être indépendants de l'insuline au départ selon le jugement clinique et les critères du peptide C
6. Les médicaments antidiabétiques sous forme de metformine sont acceptables pour l'inclusion ainsi que les médicaments non mentionnés dans les critères d'exclusion
7. Les femmes doivent accepter d'éviter une grossesse et doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.

Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate, jusqu'à un (1) an après la dernière administration de GAD-alun. Une contraception adéquate est la suivante :

Pour les femmes en âge de procréer :

1. contraceptifs hormonaux oraux (sauf gestagènes à faible dose (lynestrenol et norestisteron)), injectables ou implantés
2. combinés (contenant des œstrogènes et des progestatifs)
3. contraception hormonale à base de progestérone orale, intravaginale ou transdermique associée à une inhibition de l'ovulation
4. dispositif intra-utérin
5. système intra-utérin de libération d'hormones (par exemple, serpentin libérant un progestatif)
6. occlusion tubaire bilatérale
7. homme vasectomisé (avec documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat)
8. partenaire masculin utilisant un préservatif
9. abstinence de rapports hétérosexuels

Pour les hommes en âge de procréer :

1. préservatif (masculin)
2. abstinence de rapports hétérosexuels

Critère d'exclusion:

1. Traitement actuel ou antérieur avec un traitement immunosuppresseur (les stéroïdes topiques ou inhalés sont acceptés)
2. Traitement continu par anti-inflammatoire (un traitement sporadique par exemple à cause de maux de tête ou en rapport avec de la fièvre quelques jours sera accepté)
3. Traitement systémique avec des glucocorticoïdes
4. Traitement avec n'importe quel vaccin, y compris le vaccin antigrippal, dans le mois précédant la première dose prévue du médicament à l'étude ou traitement prévu avec n'importe quel vaccin jusqu'à 1 mois après la dernière injection du médicament à l'étude
5. Médicaments antidiabétiques (sauf metformine)
6. Résultats hématologiques significativement anormaux lors du dépistage (c.-à-d. anémie avec hémoglobine < 12 g/L).
7. Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral, ou caractéristiques cliniques d'activité continue de l'unité motrice dans les muscles proximaux
8. Antécédents cliniquement significatifs de réaction aiguë aux vaccins dans le passé.
9. Maladie rénale (telle que définie par la créatinine sérique > 150 µmol/l)
10. Événements cardiovasculaires graves (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) au cours de la dernière année précédant le recrutement.
11. Participation à d'autres essais cliniques avec une nouvelle entité chimique dans les 3 mois précédents
12. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
13. VIH ou hépatite connus
14. Présence d'une maladie ou affection grave associée, y compris les infections cutanées actives qui empêchent l'injection intralymphatique, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient non éligible à l'étude
15. Autre maladie chronique grave jugée par l'investigateur.
16. Les femelles qui allaitent, sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes.
17. Incapacité ou refus de se conformer aux dispositions du présent protocole
18. Réputé par l'investigateur incapable de suivre les instructions et/ou de suivre le protocole de l'étude
19. Traitement toute autre supplémentation en vitamine D, commercialisée ou non, ou refus de s'en abstenir pendant l'essai 120 jours de prise quotidienne de Divisun (médicament non expérimental)