- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04262479
Injections d'acide glutamique décarboxylase (GAD) pour le diabète de type LADA (GADinLADA)
Une étude pilote sur l'innocuité, la faisabilité et la promotion de l'insuline par des injections intra-inguinales d'acide glutamique décarboxylase (GAD) chez des patients atteints de diabète de type LADA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le patient.
- Diagnostic de LADA et début du diabète dans les 18 derniers mois avant l'inclusion. Le LADA doit être défini par les critères d'âge ≥ 30 ans au début du diabète, de positivité anti-GAD et d'absence de besoin clinique d'un traitement permanent à l'insuline pendant les 3 premiers mois suivant le diagnostic de diabète.
- Taux de peptide C à jeun ≥ 0,3 nmol/l
- Titres GADA élevés (>190 U/ml)
- Les patients doivent être indépendants de l'insuline au départ selon le jugement clinique et les critères du peptide C
- Les médicaments antidiabétiques sous forme de metformine sont acceptables pour l'inclusion ainsi que les médicaments non mentionnés dans les critères d'exclusion
- Les femmes doivent accepter d'éviter une grossesse et doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate, jusqu'à un (1) an après la dernière administration de GAD-alun. Une contraception adéquate est la suivante :
Pour les femmes en âge de procréer :
- contraceptifs hormonaux oraux (sauf gestagènes à faible dose (lynestrenol et norestisteron)), injectables ou implantés
- combinés (contenant des œstrogènes et des progestatifs)
- contraception hormonale à base de progestérone orale, intravaginale ou transdermique associée à une inhibition de l'ovulation
- dispositif intra-utérin
- système intra-utérin de libération d'hormones (par exemple, serpentin libérant un progestatif)
- occlusion tubaire bilatérale
- homme vasectomisé (avec documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat)
- partenaire masculin utilisant un préservatif
- abstinence de rapports hétérosexuels
Pour les hommes en âge de procréer :
- préservatif (masculin)
- abstinence de rapports hétérosexuels
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel ou antérieur avec un traitement immunosuppresseur (les stéroïdes topiques ou inhalés sont acceptés)
- Traitement continu par anti-inflammatoire (un traitement sporadique par exemple à cause de maux de tête ou en rapport avec de la fièvre quelques jours sera accepté)
- Traitement systémique avec des glucocorticoïdes
- Traitement avec n'importe quel vaccin, y compris le vaccin antigrippal, dans le mois précédant la première dose prévue du médicament à l'étude ou traitement prévu avec n'importe quel vaccin jusqu'à 1 mois après la dernière injection du médicament à l'étude
- Médicaments antidiabétiques (sauf metformine)
- Résultats hématologiques significativement anormaux lors du dépistage (c.-à-d. anémie avec hémoglobine < 12 g/L).
- Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral, ou caractéristiques cliniques d'activité continue de l'unité motrice dans les muscles proximaux
- Antécédents cliniquement significatifs de réaction aiguë aux vaccins dans le passé.
- Maladie rénale (telle que définie par la créatinine sérique > 150 µmol/l)
- Événements cardiovasculaires graves (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) au cours de la dernière année précédant le recrutement.
- Participation à d'autres essais cliniques avec une nouvelle entité chimique dans les 3 mois précédents
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- VIH ou hépatite connus
- Présence d'une maladie ou affection grave associée, y compris les infections cutanées actives qui empêchent l'injection intralymphatique, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient non éligible à l'étude
- Autre maladie chronique grave jugée par l'investigateur.
- Les femelles qui allaitent, sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes.
- Incapacité ou refus de se conformer aux dispositions du présent protocole
- Réputé par l'investigateur incapable de suivre les instructions et/ou de suivre le protocole de l'étude
- Traitement toute autre supplémentation en vitamine D, commercialisée ou non, ou refus de s'en abstenir pendant l'essai 120 jours de prise quotidienne de Divisun (médicament non expérimental)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GAD-vaccination avec supplément de vitamine D
Chaque participant à l'étude recevra 3 injections de 4 µg de GAD-alun (Diamyd). La première, la deuxième et la troisième injection seront espacées d'un mois. La vitamine D (Divisun 2000 IE) sera administrée à partir d'un mois avant la première injection de GAD-alun jusqu'à un mois après la troisième injection (120 jours au total). |
3 injections intra-inguinales (dans les ganglions lymphatiques) de GAD-alun à un mois d'intervalle.
Fournisseur Diamyd Medical AB à Stockholm, Suède
Autres noms:
1 comprimé/jour, dose quotidienne totale de 2000 IE administrée per os du jour -30 au jour 90.
Fournisseur Meda, Solna, Suède
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réactions cutanées au site d'injection
Délai: 1 heure
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réactions cutanées 1 heure après l'injection par rapport à avant l'injection
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1 heure
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Apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: résumé à 5 mois
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surveillés et enregistrés en permanence
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résumé à 5 mois
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Apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: résumé à 12 mois
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surveillés et enregistrés en permanence
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résumé à 12 mois
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Titre GAD65A dans le sérum
Délai: à 5 mois
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concentration dans le sérum après la première injection par rapport à la ligne de base
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à 5 mois
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Titre GAD65A dans le sérum
Délai: à 12 mois
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concentration dans le sérum après la première injection par rapport à la ligne de base
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécrétion d'insuline
Délai: 5 mois après la première injection
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mesuré par le peptide C stimulé par le glucagon et le MMTT
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5 mois après la première injection
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sécrétion d'insuline
Délai: 12 mois après la première injection
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mesuré par le peptide C stimulé par le glucagon et le MMTT
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12 mois après la première injection
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Modification de l'HbA1c
Délai: de la ligne de base à 5 et 12 mois après la première injection
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de la ligne de base à 5 et 12 mois après la première injection
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: de la ligne de base à 5 et 12 mois après la première injection
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de la ligne de base à 5 et 12 mois après la première injection
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Modification du peptide C à jeun
Délai: entre le départ et 5 à 12 mois après la première injection
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entre le départ et 5 à 12 mois après la première injection
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Modification du peptide C maximum pendant le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
Délai: entre le départ et 5 à 12 mois après la première injection
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entre le départ et 5 à 12 mois après la première injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Hildur Henriksen, MD PhD, St Olavs Hospital, Medisinsk Klinikk
- Directeur d'études: Torstein Baade Rø, MD, Norwegian University of Science and Technology, IKOM
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Diabète auto-immun latent chez l'adulte
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- GADinLADA
- 2019-002692-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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