Injektioner af glutaminsyredecarboxylase (GAD) til LADA type diabetes (GADinLADA)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke af patienten.
2. Diagnose af LADA og diabetes debuterer inden for de sidste 18 måneder før inklusion. LADA bør defineres ud fra kriterierne alder ≥30 år ved begyndelsen af ​​diabetes, anti-GAD positivitet og intet klinisk behov for permanent insulinbehandling i de første 3 måneder efter diagnosen diabetes.
3. Fastende C-peptidniveauer ≥ 0,3 nmol/l
4. Høje GADA-titere (>190 U/ml)
5. Patienter skal være insulinuafhængige ved baseline ud fra klinisk vurdering og C-peptidkriterier
6. Antidiabetisk medicin i form af metformin er acceptabel til inklusion såvel som medicin, der ikke er nævnt under eksklusionskriterier
7. Kvinder skal acceptere at undgå graviditet og skal have en negativ uringraviditetstest.

Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention, indtil et (1) år efter sidste administration af GAD-alun. Tilstrækkelig prævention er som følger:

For kvinder i den fødedygtige alder:

1. orale (undtagen lavdosis gestagen (lynestrenol og norestisteron)), injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler
2. kombineret (indeholdende østrogen og gestagen)
3. oral, intravaginal eller transdermal progesteron hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning
4. intrauterin enhed
5. intrauterint hormonfrigørende system (for eksempel progestin-frigørende spiral)
6. bilateral tubal okklusion
7. vasektomiseret mand (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet)
8. mandlig partner, der bruger kondom
9. afholdenhed fra heteroseksuelt samleje

For mænd i den fødedygtige alder:

1. kondom (mandligt)
2. afholdenhed fra heteroseksuelt samleje

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende eller tidligere behandling med immunsuppressiv behandling (topiske eller inhalerede steroider accepteres)
2. Kontinuerlig behandling med antiinflammatorisk lægemiddel (sporadisk behandling fx pga. hovedpine eller i forbindelse med feber et par dage vil blive accepteret)
3. Systemisk behandling med glukokortikoider
4. Behandling med en hvilken som helst vaccine, inklusive influenzavaccine, inden for 1 måned før planlagt første studielægemiddeldosis eller planlagt behandling med en hvilken som helst vaccine op til 1 måned efter den sidste injektion med studielægemiddel
5. Antidiabetisk medicin (undtaget metformin)
6. Signifikant unormale hæmatologiske resultater ved screening (dvs. anæmi med hæmoglobin < 12 g/L).
7. En historie med epilepsi, hovedtraume eller cerebrovaskulær ulykke eller kliniske træk ved kontinuerlig motorisk enhedsaktivitet i proksimale muskler
8. Klinisk signifikant historie med akut reaktion på vacciner i fortiden.
9. Nyresygdom (som defineret ved serumkreatinin >150 µmol/l)
10. Alvorlige kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for det sidste år forud for rekruttering.
11. Deltagelse i andre kliniske forsøg med en ny kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder
12. En historie med alkohol- eller stofmisbrug
13. Kendt HIV eller hepatitis
14. Tilstedeværelse af associeret alvorlig sygdom eller tilstand, herunder aktive hudinfektioner, der udelukker intralymfatisk injektion, hvilket efter investigators mening gør patienten ikke kvalificeret til undersøgelsen
15. Anden alvorlig kronisk sygdom som vurderet af investigator.
16. Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide.
17. Manglende evne eller vilje til at overholde bestemmelserne i denne protokol
18. Anses af investigator ikke at være i stand til at følge instruktioner og/eller følge undersøgelsesprotokollen
19. Behandling af ethvert andet tilskud med D-vitamin, markedsført eller ej, eller uvillig til at afholde sig fra sådan medicin under forsøgets 120 dages daglige indtagelse af Divisun (ikke-undersøgelseslægemiddel)