Injecties met glutaminezuurdecarboxylase (GAD) voor LADA-type diabetes (GADinLADA)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt.
2. Diagnose van LADA en diabetesdebuut in de laatste 18 maanden vóór opname. LADA moet worden gedefinieerd aan de hand van de criteria leeftijd ≥30 jaar bij aanvang van diabetes, anti-GAD-positiviteit en geen klinische behoefte aan permanente insulinebehandeling gedurende de eerste 3 maanden na de diagnose van diabetes.
3. Nuchtere C-peptidewaarden ≥ 0,3 nmol/l
4. Hoge GADA-titers (>190 E/ml)
5. Patiënten moeten bij baseline onafhankelijk zijn van insuline op basis van klinische beoordeling en C-peptide-criteria
6. Antidiabetica in de vorm van metformine kunnen worden opgenomen, evenals medicijnen die niet onder de uitsluitingscriteria worden vermeld
7. Vrouwtjes moeten ermee instemmen om zwangerschap te voorkomen en moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.

Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie, tot één (1) jaar na de laatste toediening van GAD-alum. Adequate anticonceptie is als volgt:

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

1. orale (behalve laaggedoseerde gestageen (lynestrenol en norestisteron)), injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva
2. gecombineerd (oestrogeen- en progestageenbevattend)
3. orale, intravaginale of transdermale progesteron hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie
4. spiraaltje
5. intra-uterien hormoonafgevend systeem (bijvoorbeeld progestageenafgevende spoel)
6. bilaterale occlusie van de eileiders
7. gevasectomiseerde man (met passende documentatie na vasectomie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat)
8. mannelijke partner die condoom gebruikt
9. onthouding van heteroseksuele omgang

Voor mannen in de vruchtbare leeftijd:

1. condoom (mannelijk)
2. onthouding van heteroseksuele omgang

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of eerdere behandeling met immunosuppressieve therapie (topische of geïnhaleerde steroïden worden geaccepteerd)
2. Continue behandeling met ontstekingsremmers (sporadische behandeling bv. wegens hoofdpijn of in verband met koorts enkele dagen wordt geaccepteerd)
3. Systemische behandeling met glucocorticoïden
4. Behandeling met een vaccin, inclusief griepvaccin, binnen 1 maand voorafgaand aan de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande behandeling met een vaccin tot 1 maand na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel
5. Antidiabetica (uitgezonderd metformine)
6. Significant abnormale hematologische resultaten bij screening (d.w.z. bloedarmoede met hemoglobine < 12 g/L).
7. Een voorgeschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma of cerebrovasculair accident, of klinische kenmerken van continue motor unit-activiteit in proximale spieren
8. Klinisch significante voorgeschiedenis van acute reactie op vaccins in het verleden.
9. Nierziekte (gedefinieerd door serumcreatinine >150 µmol/l)
10. Ernstige cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, beroerte) in het laatste jaar voorafgaand aan de rekrutering.
11. Deelname aan andere klinische onderzoeken met een nieuwe chemische entiteit in de afgelopen 3 maanden
12. Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
13. Bekende hiv of hepatitis
14. Aanwezigheid van daarmee samenhangende ernstige ziekte of aandoening, waaronder actieve huidinfecties die intralymfatische injectie onmogelijk maken, waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek
15. Andere ernstige chronische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
16. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
17. Onvermogen of onwil om te voldoen aan de bepalingen van dit protocol
18. Geacht door de onderzoeker dat hij de instructies en/of het onderzoeksprotocol niet kan volgen
19. Behandeling elke andere suppletie met vitamine D, al dan niet op de markt gebracht, of niet bereid om af te zien van dergelijke medicatie tijdens de proef 120 dagen dagelijkse inname van Divisun (niet-onderzoeksgeneesmiddel)