Инъекции декарбоксилазы глутаминовой кислоты (GAD) при диабете типа LADA (GADinLADA)

Критерии включения:

1. Подписанное пациентом информированное согласие.
2. Диагноз LADA и дебют диабета в течение последних 18 месяцев до включения. LADA следует определять по критериям возраста ≥30 лет на момент дебюта диабета, наличия анти-GAD-позитивности и отсутствия клинической необходимости в постоянной терапии инсулином в течение первых 3 мес после установления диагноза диабета.
3. Уровень С-пептида натощак ≥ 0,3 нмоль/л
4. Высокие титры GADA (>190 ЕД/мл)
5. Пациенты должны быть независимыми от инсулина на исходном уровне по клинической оценке и критериям C-пептида.
6. Допустимы для включения противодиабетические препараты в форме метформина, а также препараты, не упомянутые в критериях исключения.
7. Женщины должны согласиться избегать беременности и должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.

Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение одного (1) года после последнего введения ГАД-квасцов. Адекватная контрацепция заключается в следующем:

Для женщин детородного возраста:

1. пероральные (за исключением низких доз гестагена (линестренол и норестистерон)), инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы
2. комбинированные (содержащие эстрогены и прогестагены)
3. пероральные, интравагинальные или трансдермальные прогестероновые гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции
4. внутриматочная спираль
5. внутриматочная система высвобождения гормонов (например, спираль, высвобождающая прогестин)
6. двусторонняя трубная окклюзия
7. мужчина, подвергшийся вазэктомии (с соответствующей документацией после вазэктомии об отсутствии сперматозоидов в эякуляте)
8. партнер-мужчина использует презерватив
9. воздержание от гетеросексуальных контактов

Для мужчин детородного возраста:

1. презерватив (мужской)
2. воздержание от гетеросексуальных контактов

Критерий исключения:

1. Текущее или предыдущее лечение иммунодепрессантами (допускаются местные или ингаляционные стероиды)
2. Непрерывное лечение противовоспалительными препаратами (приемлемо спорадическое лечение, например, из-за головной боли или в связи с лихорадкой в ​​течение нескольких дней)
3. Системное лечение глюкокортикоидами
4. Лечение любой вакциной, включая вакцину против гриппа, в течение 1 месяца до запланированной первой дозы исследуемого препарата или запланированное лечение любой вакциной в течение 1 месяца после последней инъекции исследуемого препарата
5. Противодиабетические препараты (кроме метформина)
6. Значительно аномальные гематологические результаты при скрининге (т. анемия с гемоглобином < 12 г/л).
7. Эпилепсия в анамнезе, черепно-мозговая травма или нарушение мозгового кровообращения или клинические признаки постоянной активности двигательных единиц в проксимальных мышцах
8. Клинически значимая история острой реакции на вакцины в прошлом.
9. Заболевание почек (определяется уровнем креатинина в сыворотке >150 мкмоль/л)
10. Серьезные сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, инсульт) в течение последнего года, предшествующего набору.
11. Участие в других клинических исследованиях с новым химическим соединением в течение предыдущих 3 месяцев
12. История злоупотребления алкоголем или наркотиками
13. Известный ВИЧ или гепатит
14. Наличие сопутствующего серьезного заболевания или состояния, включая активные кожные инфекции, препятствующие внутрилимфатической инъекции, что, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
15. Другое серьезное хроническое заболевание по оценке следователя.
16. Женщины, которые кормят грудью, беременны или собираются забеременеть.
17. Неспособность или нежелание соблюдать положения настоящего протокола
18. Сочтено исследователем неспособным следовать инструкциям и/или следовать протоколу исследования
19. Лечение любые другие добавки с витамином D, продаваемые или нет, или нежелание воздерживаться от таких лекарств во время исследования 120 дней ежедневного приема Дивисуна (неисследуемый лекарственный препарат)