Injektionen von Glutaminsäuredecarboxylase (GAD) für Diabetes vom LADA-Typ (GADinLADA)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
2. Diagnose von LADA und Diabetes-Debüt innerhalb der letzten 18 Monate vor Einschluss. LADA sollte durch die Kriterien Alter ≥ 30 Jahre bei Beginn des Diabetes, Anti-GAD-Positivität und keine klinische Notwendigkeit einer dauerhaften Insulinbehandlung während der ersten 3 Monate nach der Diagnose des Diabetes definiert werden.
3. Nüchtern-C-Peptidspiegel ≥ 0,3 nmol/l
4. Hohe GADA-Titer (>190 U/ml)
5. Die Patienten müssen nach klinischer Beurteilung und C-Peptid-Kriterien zu Studienbeginn insulinunabhängig sein
6. Antidiabetische Medikamente in Form von Metformin können ebenso aufgenommen werden wie Medikamente, die nicht unter den Ausschlusskriterien aufgeführt sind
7. Frauen müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis ein (1) Jahr nach der letzten Verabreichung von GAD-Alaun eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine angemessene Verhütung ist wie folgt:

Für Frauen im gebärfähigen Alter:

1. orale (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Gestagen (Lynestrenol und Norestisteron)), injizierbare oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva
2. kombiniert (östrogen- und gestagenhaltig)
3. orale, intravaginale oder transdermale hormonelle Empfängnisverhütung mit Progesteron in Verbindung mit der Ovulationshemmung
4. Intrauterinpessar
5. intrauterines hormonfreisetzendes System (z. B. Gestagen freisetzende Spirale)
6. beidseitiger Tubenverschluss
7. Vasektomierter Mann (mit entsprechender Dokumentation nach der Vasektomie über das Fehlen von Spermien im Ejakulat)
8. männlicher Partner mit Kondom
9. Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr

Für Männer im gebärfähigen Alter:

1. Kondom (männlich)
2. Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder frühere Behandlung mit immunsuppressiver Therapie (topische oder inhalative Steroide werden akzeptiert)
2. Kontinuierliche Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten (sporadische Behandlung z.B. wegen Kopfschmerzen oder in Verbindung mit Fieber einige Tage werden akzeptiert)
3. Systemische Behandlung mit Glukokortikoiden
4. Behandlung mit einem beliebigen Impfstoff, einschließlich Influenza-Impfstoff, innerhalb von 1 Monat vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplante Behandlung mit einem beliebigen Impfstoff bis zu 1 Monat nach der letzten Injektion mit dem Studienmedikament
5. Antidiabetika (ausgenommen Metformin)
6. Signifikant abnormale hämatologische Ergebnisse beim Screening (d. h. Anämie mit Hämoglobin < 12 g/L).
7. Eine Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma oder zerebrovaskulärem Unfall oder klinische Merkmale einer kontinuierlichen Aktivität der motorischen Einheit in den proximalen Muskeln
8. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer akuten Reaktion auf Impfstoffe in der Vergangenheit.
9. Nierenerkrankung (definiert durch Serumkreatinin >150 µmol/l)
10. Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall) innerhalb des letzten Jahres vor der Rekrutierung.
11. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate
12. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
13. Bekanntes HIV oder Hepatitis
14. Vorhandensein einer damit verbundenen schweren Erkrankung oder eines Zustands, einschließlich aktiver Hautinfektionen, die eine intralymphatische Injektion ausschließen, wodurch der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet ist
15. Andere schwere chronische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
16. Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
17. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Bestimmungen dieses Protokolls einzuhalten
18. Wird angenommen, dass der Prüfarzt nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen und/oder das Studienprotokoll zu befolgen
19. Behandlung jede andere Ergänzung mit Vitamin D, vermarktet oder nicht, oder nicht bereit, auf solche Medikamente während der Studie zu verzichten 120 Tage tägliche Einnahme von Divisun (nicht in der Prüfung befindliches Arzneimittel)