LADA 유형의 당뇨병에 대한 글루타민산 탈탄산효소(GAD) 주사 (GADinLADA)
LADA 유형의 당뇨병 환자에서 글루타민산 탈카르복실라제(GAD)의 서혜부 림프절 내 주입에 의한 안전성, 타당성 및 인슐린 촉진에 관한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
시험의 목적은 GADA 역가가 높은 LADA 환자의 집단에서 GAD- 알룸의 3 가지 노드 내 주사의 3 가지 노드 내 주사의 효과를 평가하는 것이다. 첫 번째 주사 후 5 개월 및 12 개월에 효과가 요약됩니다.
- 주요 목표는이 치료 요법의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
- 이차 목표는 치료가 1 형 당뇨병 환자에서 이전에 관찰 된 것과 유사한 강한 GAD- 특이 적 면역 반응을 유도하고 내인성 인슐린 생산의 보존의 징후를 테스트하는지 테스트하는 것입니다.
이 연구는 개방형 라벨 IIA 타당성 시험입니다. 위약 팔을 포함하지 않는 파일럿 연구입니다.
메트포르민 형태의 항 당뇨병 약물은 시험 전과 시험 중에 허용됩니다. 연구 참가자는 기준선에서 인슐린 독립적이어야하지만 시험 중에 인슐린 치료의 필요성이 발생하면 그러한 치료가 제공됩니다.
Gad-Alum은 자격을 갖춘 방사선 전문의에 의해 사타구니 림프절에 직접 주입됩니다.
환자는 총 12 개월 동안 내인성 인슐린 생성 및 면역 반응이 연구 기간 동안 정기적으로 평가 될 것입니다. 소변 및 혈액 샘플은 안전, 당뇨병 상태 평가, 비타민 D 수준 및 면역 학적 평가를 위해 취할 것입니다. 수반되는 약물 및 인구 통계가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 동의서에 서명했습니다.
- LADA 및 당뇨병의 진단은 포함 전 지난 18개월 이내에 데뷔했습니다. LADA는 당뇨병 발병 시 30세 이상, 항GAD 양성, 당뇨병 진단 후 첫 3개월 동안 영구적인 인슐린 치료가 임상적으로 필요하지 않은 기준으로 정의되어야 합니다.
- 공복 시 C-펩티드 수치 ≥ 0.3nmol/l
- 높은 GADA 역가(>190 U/ml)
- 환자는 임상적 판단 및 C-펩티드 기준에 따라 기준선에서 인슐린 독립적이어야 합니다.
- 제외 기준에 언급되지 않은 약물뿐만 아니라 메트포르민 형태의 항당뇨병 약물도 포함이 허용됩니다.
- 여성은 임신을 피하는 데 동의해야 하며 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
가임 환자는 GAD 명반의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법은 다음과 같습니다.
가임 여성의 경우:
- 경구(저용량 게스타겐(리네스트레놀 및 노르에스티스테론) 제외), 주사용 또는 이식형 호르몬 피임제
- 결합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유)
- 배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 프로게스테론 호르몬 피임법
- 링
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(예: 프로게스틴 방출 코일)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술을 받은 남성(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 수술 후 문서 포함)
- 콘돔을 사용하는 남성 파트너
- 이성간 성교 금지
가임기 남성의 경우:
- 콘돔(남성)
- 이성간 성교 금지
제외 기준:
- 면역억제 요법을 사용한 현재 또는 이전 치료(국소 또는 흡입 스테로이드가 허용됨)
- 소염진통제의 지속적인 치료(두통이나 발열 등으로 인한 산발적 치료는 수일간 인정)
- 글루코코르티코이드를 이용한 전신 치료
- 인플루엔자 백신을 포함한 모든 백신으로 계획된 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내의 치료 또는 연구 약물의 마지막 주사 후 최대 1개월까지 모든 백신으로 계획된 치료
- 당뇨병 치료제(메트포르민 제외)
- 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 혈액학 결과(즉, 헤모글로빈이 12g/L 미만인 빈혈).
- 간질, 두부 외상 또는 뇌혈관 사고의 병력 또는 근위 근육의 지속적인 운동 단위 활동의 임상 특징
- 과거에 백신에 대한 급성 반응의 임상적으로 중요한 이력.
- 신장 질환(혈청 크레아티닌 >150 µmol/l로 정의됨)
- 모집 직전 1년 이내의 심각한 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중).
- 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질에 대한 다른 임상 시험에 참여
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 알려진 HIV 또는 간염
- 임상시험자의 의견에 따라 환자를 연구에 적합하지 않게 만드는 림프내 주입을 불가능하게 하는 활동성 피부 감염을 포함하여 관련된 심각한 질병 또는 상태의 존재
- 조사관이 판단한 기타 심각한 만성 질환.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 이 프로토콜의 조항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
- 조사자가 지침을 따르지 못하거나 연구 프로토콜을 따를 수 없는 것으로 간주
- 시판 여부에 관계없이 비타민 D의 다른 보충제 또는 시험 기간 동안 이러한 약물을 중단하지 않으려는 치료 Divisun(비연구 의약품)의 일일 120일 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D 보충을 통한 범불안 백신 접종
각 연구 참여자는 4µg GAD 명반(Diamyd)을 3회 주사합니다. 1차, 2차, 3차 접종은 한 달 간격으로 접종합니다. 비타민 D(Divisun 2000 IE)는 GAD 명반 1차 접종 1개월 전부터 3차 접종 1개월 후까지(총 120일) 투여한다. |
한 달 간격으로 GAD 명반을 서혜부 내 주사(림프절 내로) 3회.
공급업체 Diamyd Medical AB(스웨덴 스톡홀름)
다른 이름들:
1일 1정, -30일부터 90일까지 os당 2000 IE의 총 일일 복용량.
Supplier Meda, 솔나, 스웨덴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 부위 피부 반응
기간: 1 시간
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주사 부위 피부 반응 1 시간 후 주사, 즉 홍반, 부종, 하모 마야, 부드러움, 통증, 가려움증 또는 기타 발견.
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1 시간
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기준선에서 5 개월 동안 부작용 (AES) 발생.
기간: 기준선 (GAD-Alum의 첫 주사)에서 기준 후 5 개월까지.
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AES를 기준선 방문 (GAD-Alum의 첫 주사)에서 연구 종료 (기준선 방문 후 12 개월 후)까지 지속적으로 모니터링하고 등록 하였다.
기준선에서 처음 5 개월 동안 14 명의 참가자 모두에 등록 된 총 AE 수는 14 명의 참가자가 5 개월 연구 방문 (즉, 기준 방문 후 5 개월 후)을 완료했을 때 요약되었습니다.
연구가 끝날 무렵, 14 명의 참가자가 모두 12 개월의 연구 방문을 완료했을 때, 기준선에서 12 개월 동안 14 명의 참가자 모두에 등록 된 총 AE 수가 요약되었습니다.
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기준선 (GAD-Alum의 첫 주사)에서 기준 후 5 개월까지.
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연구 중 부작용 (AES) 발생.
기간: 기준선 (GAD-ALUM의 첫 주사)에서 기준 후 12 개월까지.
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AES를 기준선 방문 (GAD-ALUM의 첫 주사)에서 연구 종료 (기준선 방문/GAD- 알룸의 첫 주사 후 12 개월 후)로부터 지속적으로 모니터링하고 등록 하였다.
기준선에서 처음 5 개월 동안 14 명의 참가자 모두에 등록 된 총 AE 수는 14 명의 참가자가 5 개월 연구 방문 (즉, 기준 방문 후 5 개월 후)을 완료했을 때 요약되었습니다.
연구가 끝날 무렵, 14 명의 참가자가 모두 12 개월의 연구 방문을 완료했을 때, 기준선에서 12 개월 동안 14 명의 참가자 모두에 등록 된 총 AE 수가 요약되었습니다.
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기준선 (GAD-ALUM의 첫 주사)에서 기준 후 12 개월까지.
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혈청 GAD65A 역가, 기준선 후 5 개월에 기준선에서 변화.
기간: 기준선 (GAD-ALUM의 첫 주사) 및 기준선 후 5 개월.
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값은 혈청 GAD65A 역가의 기준선 (GAD-ALUM의 첫 번째 주입)에서 기준선 후 5 개월까지의 변화를 나타낸다. 계산 : 기준선에서 5 개월의 값 값 값. |
기준선 (GAD-ALUM의 첫 주사) 및 기준선 후 5 개월.
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혈청 GAD65A 역가, 기준선 후 12 개월에 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 기준 후 12 개월.
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값은 혈청 GAD65A 역가의 기준선 (GAD- 알룸의 첫 번째 주입)에서 기준선 후 12 개월까지의 변화를 나타낸다. 계산 : 값 12 개월의 값 기준선에서 값을 뺀 값. |
기준선 및 기준 후 12 개월.
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혈청 GAD65A 역가, 기준선 후 12 개월에 기준선에서 변화.
기간: 기준선 (GAD-ALUM의 첫 주사) 및 기준선 후 12 개월.
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값은 혈청 GAD65A 역가의 기준선 (GAD- 알룸의 첫 번째 주입)에서 기준선 후 12 개월까지의 변화를 나타낸다. 계산 : 값 12 개월의 값 기준선에서 값을 뺀 값. |
기준선 (GAD-ALUM의 첫 주사) 및 기준선 후 12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 분비, 기준선에서 기준선에서 5 개월까지 변화.
기간: 기준선 (GAD-ALUM의 첫 주사) 및 기준선 후 5 개월.
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값은 기준선 후 5 개월까지 기준선 (GAD- 알룸의 첫 번째 주입)으로부터 글루카곤 자극 된 C- 펩티드의 혈청 값의 변화를 제시한다. 계산 : 기준선에서 5 개월의 값 값 값. |
기준선 (GAD-ALUM의 첫 주사) 및 기준선 후 5 개월.
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인슐린 분비, 기준선 후 기준선에서 12 개월로 변경.
기간: 기준선 (GAD-ALUM의 첫 주사) 및 기준선 후 12 개월.
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값은 기준선 후 12 개월까지 기준선 (GAD- 알룸의 첫 주사)으로부터 글루카곤 자극 된 C- 펩티드의 혈청 값의 변화를 제시한다. 계산 : 값 12 개월의 값 기준선에서 값을 뺀 값. |
기준선 (GAD-ALUM의 첫 주사) 및 기준선 후 12 개월.
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HBA1C의 변화
기간: 첫 번째 주사 후 기준선에서 12 개월까지
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12 개월 대 기준선 (첫 번째 주사)에 HBA1C
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첫 번째 주사 후 기준선에서 12 개월까지
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공복 포도당의 변화
기간: 첫 번째 주사 후 기준선에서 12 개월까지
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12 개월 대 기준선에 공복 포도당의 변화 (첫 번째 주사)
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첫 번째 주사 후 기준선에서 12 개월까지
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금식 c- 펩티드의 변화
기간: 기준선과 첫 번째 주사 후 12 개월 사이
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12 개월 대 기준선에 공복 포도당의 변화 (첫 번째 주사)
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기준선과 첫 번째 주사 후 12 개월 사이
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혼합 식사 내성 테스트 (MMTT) 동안 최대 C- 펩티드의 변화
기간: 첫 번째 주사 12 개월 후 기준선 사이
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12 개월 대 기준선에서 최대 C- 펩티드 값의 변화 (첫 번째 주사)
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첫 번째 주사 12 개월 후 기준선 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anne Hildur Henriksen, MD PhD, St Olavs Hospital, Medisinsk Klinikk
- 연구 책임자: Torstein Baade Rø, MD, Norwegian University of Science and Technology, IKOM
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GADinLADA
- 2019-002692-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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