Injektioner av glutaminsyradekarboxylas (GAD) för LADA typ av diabetes (GADinLADA)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke av patienten.
2. Diagnos av LADA och diabetes debuterar under de senaste 18 månaderna före inkludering. LADA bör definieras av kriterierna ålder ≥30 år vid diabetesdebut, anti-GAD-positivitet och inget kliniskt behov av permanent insulinbehandling under de första 3 månaderna efter diagnosen diabetes.
3. Fastande C-peptidnivåer ≥ 0,3 nmol/l
4. Höga GADA-titrar (>190 U/ml)
5. Patienter måste vara insulinoberoende vid baslinjen enligt klinisk bedömning och C-peptidkriterier
6. Antidiabetisk medicin i form av metformin är godtagbar för inkludering såväl som mediciner som inte nämns under uteslutningskriterier
7. Kvinnor måste gå med på att undvika graviditet och måste ha ett negativt uringraviditetstest.

Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel fram till ett (1) år efter den senaste administreringen av GAD-alun. Adekvat preventivmedel är som följer:

För kvinnor i fertil ålder:

1. orala (förutom lågdos gestagen (lynestrenol och norestisteron)), injicerbara eller implanterade hormonella preventivmedel
2. kombinerat (innehållande östrogen och gestagen)
3. oralt, intravaginalt eller transdermalt progesteronhormonellt preventivmedel förknippat med hämning av ägglossning
4. spiral
5. intrauterint hormonfrisättande system (till exempel progestinfrisättande spiral)
6. bilateral tubal ocklusion
7. vasektomerad hane (med lämplig dokumentation efter vasektomi av frånvaron av spermier i ejakulatet)
8. manlig partner som använder kondom
9. avhållsamhet från heterosexuellt samlag

För fertila män:

1. kondom (man)
2. avhållsamhet från heterosexuellt samlag

Exklusions kriterier:

1. Pågående eller tidigare behandling med immunsuppressiv behandling (lokala eller inhalerade steroider accepteras)
2. Kontinuerlig behandling med antiinflammatoriskt läkemedel (sporadisk behandling t.ex. på grund av huvudvärk eller i samband med feber några dagar accepteras)
3. Systemisk behandling med glukokortikoider
4. Behandling med valfritt vaccin, inklusive influensavaccin, inom 1 månad före den planerade första studieläkemedlets dos eller planerad behandling med något vaccin upp till 1 månad efter den sista injektionen med studieläkemedlet
5. Antidiabetesmedicin (undantaget metformin)
6. Signifikant onormala hematologiska resultat vid screening (dvs. anemi med hemoglobin < 12 g/L).
7. En historia av epilepsi, huvudtrauma eller cerebrovaskulär olycka, eller kliniska kännetecken för kontinuerlig motorisk enhetsaktivitet i proximala muskler
8. Kliniskt signifikant historia av akut reaktion på vacciner i det förflutna.
9. Njursjukdom (enligt definitionen av serumkreatinin >150 µmol/l)
10. Allvarliga kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke) under det senaste året före rekryteringen.
11. Deltagande i andra kliniska prövningar med en ny kemisk enhet inom de senaste 3 månaderna
12. En historia av alkohol- eller drogmissbruk
13. Känd HIV eller hepatit
14. Förekomst av associerad allvarlig sjukdom eller tillstånd, inklusive aktiva hudinfektioner som utesluter intralymfatisk injektion, vilket enligt utredaren gör att patienten inte är kvalificerad för studien
15. Annan allvarlig kronisk sjukdom enligt utredarens bedömning.
16. Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida.
17. Oförmåga eller ovilja att följa bestämmelserna i detta protokoll
18. Anses att utredaren inte kan följa instruktionerna och/eller följa studieprotokollet
19. Behandling av annat tillskott av vitamin D, marknadsfört eller inte, eller ovilligt att avstå från sådan medicinering under prövningens 120 dagars dagliga intag av Divisun (icke-undersökningsläkemedel)