Iniezioni di acido glutammico decarbossilasi (GAD) per il diabete di tipo LADA (GADinLADA)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato dal paziente.
2. Diagnosi di LADA e debutto del diabete negli ultimi 18 mesi prima dell'inclusione. La LADA dovrebbe essere definita dai criteri di età ≥30 anni all'esordio del diabete, positività anti-GAD e nessuna necessità clinica di trattamento insulinico permanente durante i primi 3 mesi dopo la diagnosi di diabete.
3. Livelli di peptide C a digiuno ≥ 0,3 nmol/l
4. Titoli GADA elevati (>190 U/ml)
5. I pazienti devono essere insulino-indipendenti al basale in base al giudizio clinico e ai criteri del peptide C
6. I farmaci antidiabetici sotto forma di metformina sono accettabili per l'inclusione così come i farmaci non menzionati nei criteri di esclusione
7. Le femmine devono accettare di evitare la gravidanza e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata, fino a un (1) anno dopo l'ultima somministrazione di GAD-allume. Una contraccezione adeguata è la seguente:

Per le donne in età fertile:

1. contraccettivi orali orali (eccetto gestagen a basso dosaggio (lynestrenol e norestisteron)), iniettabili o impiantabili
2. combinati (contenenti estrogeni e progestinici)
3. contraccezione ormonale con progesterone orale, intravaginale o transdermico associata all'inibizione dell'ovulazione
4. dispositivo intrauterino
5. sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (ad esempio bobina di rilascio del progestinico)
6. occlusione tubarica bilaterale
7. maschio vasectomizzato (con adeguata documentazione post vasectomia dell'assenza di spermatozoi nell'eiaculato)
8. partner maschile che usa il preservativo
9. astinenza dai rapporti eterosessuali

Per i maschi in età fertile:

1. preservativo (maschio)
2. astinenza dai rapporti eterosessuali

Criteri di esclusione:

1. Trattamento in corso o precedente con terapia immunosoppressiva (sono accettati steroidi topici o per via inalatoria)
2. Trattamento continuo con farmaci antinfiammatori (saranno accettati trattamenti sporadici, ad esempio a causa di mal di testa o in connessione con la febbre, per alcuni giorni)
3. Trattamento sistemico con glucocorticoidi
4. Trattamento con qualsiasi vaccino, incluso il vaccino antinfluenzale, entro 1 mese prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio o trattamento pianificato con qualsiasi vaccino fino a 1 mese dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
5. Farmaci antidiabetici (metformina esclusa)
6. Risultati ematologici significativamente anomali allo screening (es. anemia con emoglobina < 12 g/L).
7. Una storia di epilessia, trauma cranico o incidente cerebrovascolare, o caratteristiche cliniche di attività motoria continua nei muscoli prossimali
8. Storia clinicamente significativa di reazione acuta ai vaccini in passato.
9. Malattia renale (come definita dalla creatinina sierica >150 µmol/l)
10. - Eventi cardiovascolari gravi (infarto miocardico, ictus) nell'ultimo anno precedente l'arruolamento.
11. Partecipazione ad altri studi clinici con una nuova entità chimica nei 3 mesi precedenti
12. Una storia di abuso di alcol o droghe
13. HIV o epatite noti
14. Presenza di malattie o condizioni gravi associate, comprese infezioni cutanee attive che precludono l'iniezione intralinfatica, che secondo l'opinione dello sperimentatore rende il paziente non idoneo allo studio
15. Altre gravi malattie croniche giudicate dallo sperimentatore.
16. Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte.
17. Incapacità o riluttanza a rispettare le disposizioni del presente protocollo
18. Ritenuto dallo sperimentatore non in grado di seguire le istruzioni e/o seguire il protocollo dello studio
19. Trattamento qualsiasi altra integrazione di vitamina D, commercializzata o meno, o riluttanza ad astenersi da tale farmaco durante lo studio 120 giorni di assunzione giornaliera di Divisun (medicinale non sperimentale)