新生児の消化管機能障害および食物アレルギーにおける L. Reuteri NCIMB 30351 の無作為化プラセボ対照研究
2023年5月10日 更新者：NovoNatum Ltd
無作為化、盲検、プラセボ対照、L. Reuteri NCIMB 30351 の消化管の機能障害および生後 1 か月の小児における食物アレルギーの皮膚症状における臨床的および実験的効果の研究
この研究は、1 歳から4 か月を含みます。
この研究の目的は、満期産児の乳児疝痛、便秘、下痢、胃食道逆流、アトピー性皮膚炎/湿疹の症状に対するプロバイオティクス Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 ドロップの臨床効果を評価することです。マイクロバイオームも評価されます。
2 つの治療グループを比較する前向き研究:
グループ 1 (治療グループ) - 60 人の幼児。 グループ 2 (コントロール グループ) - 乳児 30 人、プラセボ。 治験薬は25日以内に1日1回服用されます。 許可されている対症療法には、消泡剤（シメチコンベースの製剤）、駆風剤（ディルウォーター（フェンネル））などが含まれます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Children's City Clinical Hospital named after Bashlyaeva, Healthcare department of Moscow city
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Moscow、ロシア連邦
- Medical Center "St. Andrew's Hospitals - NEBOLIT"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親/保護者はロシア語を話し、研究の本質を理解し、研究の目的について知らされ、権利を理解し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
- 経膣分娩。
- 正期産の新生児。
- インフォームド コンセント フォームの署名時の年齢 1-4 ヶ月 28 日。
- 母乳および粉ミルクで育てられた乳児。
- 疝痛、便秘、下痢、逆流（単一の症状または複数の症状の組み合わせ）。
- 乳児には、特別な食事の予約が必要な健康上の他の逸脱はありません
- 親/保護者は、提案された日記フォームに定期的に記入することができ、準備ができています。
除外基準:
- 帝王切開で生まれました。
- 未熟児。
- -研究を妨げる可能性のある先天性異常またはその他の臨床症状。
- ラクターゼ栄養補助食品。
- その他のプロバイオティクス薬、抗生物質、腸内消毒薬、抗真菌薬、抗原虫薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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ひまわり油
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実験的：処理
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ロイテリ菌 NCIMB 30351
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児疝痛数の変化
時間枠：治療開始から25日
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乳児疝痛は、IVローマ基準に従って定義されます
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治療開始から25日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便秘の数の変化
時間枠：治療開始から25日
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便秘は IV Rome 基準に従って定義されます。
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治療開始から25日
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下痢症患者数の推移
時間枠：治療開始から25日
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下痢は IV Rome 基準に従って定義されます
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治療開始から25日
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胃食道逆流（ポセティング）症例数の推移
時間枠：治療開始から25日
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胃食道逆流症は IV Rome 基準に従って定義されます。
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治療開始から25日
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食物アレルギーの皮膚症状の有無
時間枠：治療開始から25日
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食物アレルギーの皮膚症状の有無は、一般的な皮膚検査中に研究者によって評価されます
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治療開始から25日
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16S RNA シーケンスの変更
時間枠：治療開始から25日
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便中の16S RNA
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治療開始から25日
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便糖濃度の変化
時間枠：治療開始から25日
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炭水化物濃度は、糞便濾液で測定されます
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治療開始から25日
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糞便ろ液中の揮発性脂肪酸濃度の変化
時間枠：治療開始から25日
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次の揮発性脂肪酸濃度が評価されます: 酢酸、プロピオン酸、酪酸、吉草酸、カプロン酸、およびそれらの異性体
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治療開始から25日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Oleg Tyrsin、NovoNatum CEO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (実際)
2022年5月16日
研究の完了 (実際)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。