Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie L. Reuteri NCIMB 30351 dotyczące zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego i alergii pokarmowych u noworodków

10 maja 2023 zaktualizowane przez: NovoNatum Ltd

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie wpływu klinicznego i laboratoryjnego L. Reuteri NCIMB 30351 w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego i objawach skórnych alergii pokarmowej u dzieci w pierwszych miesiącach życia

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, pojedynczo maskowanym (zaślepionym), porejestracyjnym badaniem klinicznym leku Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 kropli w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego i objawach skórnych alergii pokarmowych u dzieci w wieku od 1 roku do cztery miesiące włącznie.

Celem pracy jest ocena klinicznego wpływu probiotyków Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 na objawy kolki niemowlęcej, zaparć, biegunek, refluksu żołądkowo-przełykowego, atopowego zapalenia skóry/egzemy u noworodków urodzonych o czasie w pierwszych miesiącach życia, parametry laboratoryjne Oceniony zostanie również mikrobiom.

Prospektywne badanie porównujące dwie grupy leczenia:

Grupa 1 (grupa leczona) - 60 niemowląt. Grupa 2 (grupa kontrolna) - 30 niemowląt, placebo. Badany lek będzie przyjmowany 1 raz dziennie przez 25 dni. Dozwolone leczenie objawowe obejmuje środki przeciwpieniące (preparaty na bazie symetikonu), preparaty wiatropędne (woda koperkowa (koper)) itp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Children's City Clinical Hospital named after Bashlyaeva, Healthcare department of Moscow city
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Medical Center "St. Andrew's Hospitals - NEBOLIT"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzice/opiekunowie mówią po rosyjsku, rozumieją istotę badania, są informowani o celu badania, rozumieją swoje prawa i podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Poród dopochwowy.
  3. Noworodek donoszony.
  4. Wiek w chwili podpisania formularza świadomej zgody 1-4 miesiące 28 dni.
  5. Niemowlęta karmione piersią i mieszanką.
  6. Kolka, zaparcie, biegunka, zwracanie pokarmu (pojedynczy objaw lub połączenie kilku objawów).
  7. Niemowlę nie ma innych odchyleń w stanie zdrowia, które wymagałyby wyznaczenia specjalistycznej diety
  8. Rodzice/opiekunowie mogą i są gotowi regularnie wypełniać proponowany formularz dzienniczka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Urodzona przez cesarskie cięcie.
  2. Wcześniak.
  3. Wrodzone nieprawidłowości lub inne objawy kliniczne, które mogą zakłócać badanie.
  4. Suplementy diety zawierające laktazę.
  5. Inne leki probiotyczne, antybiotyki, antyseptyki jelitowe, leki przeciwgrzybicze i przeciwpierwotniacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Suplement diety: Placebo
Olej słonecznikowy
Eksperymentalny: Leczenie
Suplement diety: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351
Inne nazwy:
  • Krople BioAmicus Lactobacillus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kolek niemowlęcych
Ramy czasowe: 25 dni od rozpoczęcia leczenia
Kolki niemowlęce definiuje się zgodnie z IV Kryteriami Rzymskimi
25 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zaparć
Ramy czasowe: 25 dni od rozpoczęcia leczenia
Zaparcia definiuje się zgodnie z IV Kryteriami Rzymskimi
25 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana liczby zachorowań na biegunki
Ramy czasowe: 25 dni od rozpoczęcia leczenia
Biegunkę definiuje się zgodnie z IV Kryteriami Rzymskimi
25 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana liczby przypadków refluksu żołądkowo-przełykowego (posseting).
Ramy czasowe: 25 dni od rozpoczęcia leczenia
Refluks żołądkowo-przełykowy definiuje się zgodnie z IV Kryteriami Rzymskimi
25 dni od rozpoczęcia leczenia
Obecność skórnych objawów alergii pokarmowej
Ramy czasowe: 25 dni od rozpoczęcia leczenia
Obecność lub brak skórnych objawów alergii pokarmowej zostanie oceniona przez badacza podczas ogólnego badania skóry
25 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana w sekwencjonowaniu 16S RNA
Ramy czasowe: 25 dni od rozpoczęcia leczenia
16S RNA w kale
25 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana stężenia węglowodanów w kale
Ramy czasowe: 25 dni od rozpoczęcia leczenia
Stężenia węglowodanów będą mierzone w przesączu kału
25 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana stężeń lotnych kwasów tłuszczowych w przesączu kału
Ramy czasowe: 25 dni od rozpoczęcia leczenia
Ocenione zostaną następujące stężenia lotnych kwasów tłuszczowych: octowy, propionowy, masłowy, walerianowy, kapronowy i ich izomery
25 dni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovoNatum Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oleg Tyrsin, NovoNatum CEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioAmicus-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus Reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj