Estudio aleatorizado controlado con placebo de L. reuteri NCIMB 30351 en trastornos funcionales gastrointestinales y alergia alimentaria en recién nacidos
10 de mayo de 2023 actualizado por: NovoNatum Ltd
Estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo de los efectos clínicos y de laboratorio de L. reuteri NCIMB 30351 en los trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y los síntomas cutáneos de la alergia alimentaria en niños durante los primeros meses de vida
Este estudio es un estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo, enmascarado (ciego), posterior a la comercialización de un fármaco Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 gotas en trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y síntomas cutáneos de alergias alimentarias en niños de entre uno y cuatro meses inclusive.
El objetivo del estudio es evaluar los efectos clínicos de los probióticos Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 gotas sobre los síntomas de cólico infantil, estreñimiento, diarrea, reflujo gastroesofágico, dermatitis atópica/eczema en recién nacidos a término durante los primeros meses de vida, parámetros de laboratorio de También se evaluará el microbioma.
Un estudio prospectivo que compara dos grupos de tratamiento:
Grupo 1 (grupo de tratamiento) - 60 bebés. Grupo 2 (grupo de control): 30 lactantes, placebo. El fármaco del estudio se tomará 1 vez al día en un plazo de 25 días. La terapia sintomática permitida incluye antiespumantes (preparados a base de simeticona), preparados carminativos (agua de eneldo (hinojo)), etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Children's City Clinical Hospital named after Bashlyaeva, Healthcare department of Moscow city
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Moscow, Federación Rusa
- Medical Center "St. Andrew's Hospitals - NEBOLIT"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres / tutores hablan ruso, comprenden la esencia del estudio, están informados sobre el propósito del estudio, comprenden sus derechos y firman el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Parto vaginal.
- Recién nacido a término.
- Edad al momento de la firma del consentimiento informado 1-4 meses 28 días.
- Lactantes alimentados con leche materna y fórmula.
- Cólico, estreñimiento, diarrea, regurgitación (síntoma único o combinación de varios síntomas).
- Infante no tiene otras desviaciones en la salud, lo que requeriría el nombramiento de una dieta especializada
- Los padres / tutores pueden y están listos para completar regularmente el formulario de diario propuesto.
Criterio de exclusión:
- Nacido por cesárea.
- Recién nacido prematuro.
- Anomalías congénitas u otras manifestaciones clínicas que puedan interferir con el estudio.
- Complementos alimenticios de lactasa.
- Otros fármacos probióticos, antibióticos, antisépticos entéricos, antifúngicos y antiprotozoarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
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Aceite de girasol
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Experimental: Tratamiento
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Lactobacillus reuteri NCIMB 30351
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de cólicos infantiles
Periodo de tiempo: 25 días desde el inicio del tratamiento
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Los cólicos infantiles se definen según los criterios de IV Roma
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25 días desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de estreñimientos
Periodo de tiempo: 25 días desde el inicio del tratamiento
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El estreñimiento se define según los criterios IV de Roma
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25 días desde el inicio del tratamiento
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Cambio en el número de casos de diarrea
Periodo de tiempo: 25 días desde el inicio del tratamiento
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La diarrea se define según los criterios IV de Roma
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25 días desde el inicio del tratamiento
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Cambio en el número de casos de reflujo gastroesofágico (posseting)
Periodo de tiempo: 25 días desde el inicio del tratamiento
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El reflujo gastroesofágico se define según los criterios IV de Roma
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25 días desde el inicio del tratamiento
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Presencia de síntomas cutáneos de alergia alimentaria.
Periodo de tiempo: 25 días desde el inicio del tratamiento
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El investigador evaluará la presencia o ausencia de síntomas cutáneos de alergia alimentaria durante el examen general de la piel.
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25 días desde el inicio del tratamiento
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Cambio en la secuenciación del ARN 16S
Periodo de tiempo: 25 días desde el inicio del tratamiento
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ARN 16S en heces
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25 días desde el inicio del tratamiento
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Cambio en las concentraciones de carbohidratos en las heces
Periodo de tiempo: 25 días desde el inicio del tratamiento
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Las concentraciones de carbohidratos se medirán en el filtrado de heces.
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25 días desde el inicio del tratamiento
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Cambio en las concentraciones en el filtrado de heces de ácidos grasos volátiles
Periodo de tiempo: 25 días desde el inicio del tratamiento
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Se evaluarán las siguientes concentraciones de ácidos grasos volátiles: acético, propiónico, butírico, valérico, caproico y sus isómeros
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25 días desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oleg Tyrsin, NovoNatum CEO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Hipersensibilidad
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Diarrea
- Reflujo gastroesofágico
- Estreñimiento
- Cólico
- Hipersensibilidad alimentaria
- Diarrea Infantil
Otros números de identificación del estudio
- BioAmicus-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .