Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af L. Reuteri NCIMB 30351 i GI funktionelle lidelser og fødevareallergi hos nyfødte

10. maj 2023 opdateret af: NovoNatum Ltd

Randomiseret, blindet, placebokontrolleret, undersøgelse af kliniske og laboratoriemæssige virkninger af L. Reuteri NCIMB 30351 i funktionelle lidelser i mave-tarmkanalen og hudsymptomer på fødevareallergi hos børn i løbet af de første levemåneder

Denne undersøgelse er en randomiseret, placebokontrolleret, enkeltmasket (blind), post-marketing klinisk undersøgelse af et lægemiddel Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 falder i funktionelle lidelser i mave-tarmkanalen og hudsymptomer på fødevareallergi hos børn mellem 1 og 1 år. fire måneder inkl.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den kliniske effekt af probiotika Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 dråber på symptomerne på infantil kolik, forstoppelse, diarré, gastroøsofageal refluks, atopisk dermatitis/eksem hos fuldbårne nyfødte i de første levemåneder, laboratorieparametre for mikrobiom vil også blive vurderet.

En prospektiv undersøgelse, der sammenligner to behandlingsgrupper:

Gruppe 1 (behandlingsgruppe) - 60 spædbørn. Gruppe 2 (kontrolgruppe) - 30 spædbørn, placebo. Studielægemidlet tages 1 gang om dagen inden for 25 dage. Tilladt symptomatisk terapi omfatter skumdæmpende midler (simethicon-baserede præparater), carminative præparater (dildvand (fennikel)) osv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Children's City Clinical Hospital named after Bashlyaeva, Healthcare department of Moscow city
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Medical Center "St. Andrew's Hospitals - NEBOLIT"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældre / værger taler russisk, forstår essensen af ​​undersøgelsen, er informeret om formålet med undersøgelsen, forstår deres rettigheder og underskrev informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Vaginal levering.
  3. Fuldbårent nyfødt.
  4. Alder på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular 1-4 måneder 28 dage.
  5. Spædbørn, der ammes og modermælkserstatning.
  6. Kolik, forstoppelse, diarré, regurgitation (enkelt symptom eller kombination af flere symptomer).
  7. Spædbarn har ikke andre afvigelser i helbredet, hvilket ville kræve udnævnelse af en specialiseret diæt
  8. Forældre/værger kan og er klar til løbende at udfylde den foreslåede dagbogsformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Født ved kejsersnit.
  2. For tidlig nyfødt.
  3. Medfødte abnormiteter eller andre kliniske manifestationer, der kan interferere med undersøgelsen.
  4. Lactase kosttilskud.
  5. Andre probiotiske lægemidler, antibiotika, enteriske antiseptika, antifungale og antiprotozoale lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kosttilskud: Placebo
Solsikkeolie
Eksperimentel: Behandling
Kosttilskud: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351
Andre navne:
  • BioAmicus Lactobacillus dråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af infantile kolik
Tidsramme: 25 dage fra behandlingsstart
Infantil kolik er defineret efter IV Rom kriterier
25 dage fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af forstoppelser
Tidsramme: 25 dage fra behandlingsstart
Forstoppelse er defineret i henhold til IV Rom kriterier
25 dage fra behandlingsstart
Ændring i antallet af diarrétilfælde
Tidsramme: 25 dage fra behandlingsstart
Diarré er defineret i henhold til IV Rom kriterier
25 dage fra behandlingsstart
Ændring i antallet af gastroøsofageal refluks (posseting) tilfælde
Tidsramme: 25 dage fra behandlingsstart
Gastroøsofageal refluks er defineret i henhold til IV Rom-kriterier
25 dage fra behandlingsstart
Tilstedeværelse af hudsymptomer på fødevareallergi
Tidsramme: 25 dage fra behandlingsstart
Tilstedeværelse eller fravær af hudsymptomer på fødevareallergi vil blive vurderet af investigator under generel hudundersøgelse
25 dage fra behandlingsstart
Ændring i 16S RNA-sekventering
Tidsramme: 25 dage fra behandlingsstart
16S RNA i afføring
25 dage fra behandlingsstart
Ændring i koncentrationen af ​​afføringskulhydrater
Tidsramme: 25 dage fra behandlingsstart
Kulhydratkoncentrationer vil blive målt i afføringsfiltrat
25 dage fra behandlingsstart
Ændring i koncentrationer i afføringsfiltrat af flygtige fedtsyrer
Tidsramme: 25 dage fra behandlingsstart
Følgende koncentrationer af flygtige fedtsyrer vil blive vurderet: eddikesyre, propionsyre, smørsyre, baldriansyre, capronsyre og deres isomerer
25 dage fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoNatum Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Oleg Tyrsin, NovoNatum CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioAmicus-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner