신생아의 GI 기능 장애 및 음식 알레르기에 대한 L. Reuteri NCIMB 30351의 무작위 위약 대조 연구
2023년 5월 10일 업데이트: NovoNatum Ltd
무작위, 맹검, 위약 대조, L. Reuteri NCIMB 30351의 위장관 기능 장애 및 생후 1개월 동안 어린이의 음식 알레르기 피부 증상에 대한 임상 및 실험실 효과 연구
이 연구는 1세에서 1세 사이의 어린이의 위장관 기능 장애 및 음식 알레르기의 피부 증상에 대한 락토바실러스 류테리 NCIMB 30351 약물의 무작위, 위약 대조, 단일 마스크(맹검) 시판 후 임상 연구입니다. 4개월 포함.
이 연구의 목적은 생후 첫 달 동안 만삭 신생아의 유아 산통, 변비, 설사, 위식도 역류, 아토피성 피부염/습진의 증상에 대한 프로바이오틱스 락토바실러스 루테리 NCIMB 30351 방울의 임상 효과를 평가하는 것입니다. 마이크로바이옴도 평가됩니다.
두 치료 그룹을 비교하는 전향적 연구:
그룹 1(치료군) - 영아 60명. 그룹 2(대조 그룹) - 영아 30명, 위약. 연구 약물은 25일 이내에 1일 1회 복용할 것입니다. 허용되는 증상 치료에는 소포제(시메티콘 기반 제제), 구충제(딜 워터(회향)) 등이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Children's City Clinical Hospital named after Bashlyaeva, Healthcare department of Moscow city
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Moscow, 러시아 연방
- Medical Center "St. Andrew's Hospitals - NEBOLIT"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모/보호자는 러시아어를 구사하고, 연구의 본질을 이해하고, 연구 목적에 대한 정보를 받고, 자신의 권리를 이해하고, 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 질 분만.
- 만기 신생아.
- 동의서 서명 당시 나이 1-4개월 28일.
- 모유 및 분유를 먹는 유아.
- 배앓이, 변비, 설사, 역류(단일 증상 또는 여러 증상의 조합).
- 영아는 특수 식이요법을 지정해야 하는 다른 건강상의 편차가 없습니다.
- 학부모/보호자는 제안된 일지 양식을 정기적으로 작성할 수 있고 작성할 준비가 되어 있습니다.
제외 기준:
- 제왕 절개로 태어났습니다.
- 조기 신생아.
- 연구를 방해할 수 있는 선천적 이상 또는 기타 임상 증상.
- 락타아제 식품 보조제.
- 기타 프로바이오틱스 약물, 항생제, 장용 소독제, 항진균제 및 항원충제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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해바라기 유
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실험적: 치료
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락토바실러스 루테리 NCIMB 30351
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 산통 수의 변화
기간: 치료 시작일로부터 25일
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영아 산통은 IV 로마 기준에 따라 정의됩니다.
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치료 시작일로부터 25일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비 횟수의 변화
기간: 치료 시작일로부터 25일
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변비는 IV 로마 기준에 따라 정의됩니다.
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치료 시작일로부터 25일
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설사 건수 변화
기간: 치료 시작일로부터 25일
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설사는 IV 로마 기준에 따라 정의됩니다.
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치료 시작일로부터 25일
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위식도 역류(소유증) 사례 수의 변화
기간: 치료 시작일로부터 25일
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위식도 역류는 IV Rome 기준에 따라 정의됩니다.
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치료 시작일로부터 25일
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음식 알레르기의 피부 증상의 존재
기간: 치료 시작일로부터 25일
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식품 알레르기의 피부 증상의 유무는 일반적인 피부 검사 중에 조사자가 평가합니다.
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치료 시작일로부터 25일
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16S RNA 시퀀싱의 변화
기간: 치료 시작일로부터 25일
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대변 내 16S RNA
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치료 시작일로부터 25일
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대변 탄수화물 농도의 변화
기간: 치료 시작일로부터 25일
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탄수화물 농도는 대변 여과액에서 측정됩니다.
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치료 시작일로부터 25일
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휘발성 지방산의 대변 여과액 농도 변화
기간: 치료 시작일로부터 25일
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다음 휘발성 지방산 농도가 평가됩니다: 아세트산, 프로피온산, 부티르산, 발레르산, 카프로산 및 이들의 이성질체
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치료 시작일로부터 25일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Oleg Tyrsin, NovoNatum CEO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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