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Studio randomizzato controllato con placebo di L. Reuteri NCIMB 30351 nei disturbi della funzionalità gastrointestinale e allergia alimentare nei neonati

10 maggio 2023 aggiornato da: NovoNatum Ltd

Studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, sugli effetti clinici e di laboratorio di L. Reuteri NCIMB 30351 nei disturbi funzionali del tratto gastrointestinale e nei sintomi cutanei dell'allergia alimentare nei bambini durante i primi mesi di vita

Questo studio è uno studio clinico post-marketing randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco (in cieco) di un farmaco Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 riduce i disturbi funzionali del tratto gastrointestinale e i sintomi cutanei delle allergie alimentari nei bambini di età compresa tra uno e quattro mesi compresi.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti clinici dei probiotici Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 gocce sui sintomi di coliche infantili, costipazione, diarrea, reflusso gastroesofageo, dermatite atopica/eczema nei neonati a termine durante i primi mesi di vita, parametri di laboratorio di verrà valutato anche il microbioma.

Uno studio prospettico che confronta due gruppi di trattamento:

Gruppo 1 (gruppo di trattamento) - 60 neonati. Gruppo 2 (gruppo di controllo) - 30 neonati, placebo. Il farmaco in studio verrà assunto 1 volta al giorno entro 25 giorni. La terapia sintomatica consentita comprende antischiuma (preparati a base di simeticone), preparati carminativi (acqua di aneto (finocchio)), ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Children's City Clinical Hospital named after Bashlyaeva, Healthcare department of Moscow city
      • Moscow, Federazione Russa
        • Medical Center "St. Andrew's Hospitals - NEBOLIT"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I genitori / tutori parlano russo, comprendono l'essenza dello studio, sono informati sullo scopo dello studio, comprendono i loro diritti e firmano il modulo di consenso informato (ICF).
  2. Parto vaginale.
  3. Neonato a termine.
  4. Età al momento della firma del modulo di consenso informato 1-4 mesi 28 giorni.
  5. Lattanti allattati al seno e con latte artificiale.
  6. Coliche , costipazione , diarrea, rigurgito (singolo sintomo o combinazione di più sintomi).
  7. Il neonato non ha altre deviazioni nella salute, che richiederebbero la nomina di una dieta specializzata
  8. I genitori/tutori possono e sono pronti a compilare regolarmente il modulo del diario proposto.

Criteri di esclusione:

  1. Nato con taglio cesareo.
  2. Neonato prematuro.
  3. Anomalie congenite o altre manifestazioni cliniche che possono interferire con lo studio.
  4. Integratori alimentari di lattasi.
  5. Altri farmaci probiotici, antibiotici, antisettici enterici, farmaci antimicotici e antiprotozoici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Integratore alimentare: Placebo
Olio di semi di girasole
Sperimentale: Trattamento
Integratore alimentare: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351
Altri nomi:
  • BioAmicus Lactobacillus gocce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di coliche infantili
Lasso di tempo: 25 giorni dall'inizio del trattamento
Le coliche infantili sono definite secondo i criteri IV Roma
25 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di costipazioni
Lasso di tempo: 25 giorni dall'inizio del trattamento
La stitichezza è definita secondo i criteri IV Roma
25 giorni dall'inizio del trattamento
Variazione del numero di casi di diarrea
Lasso di tempo: 25 giorni dall'inizio del trattamento
La diarrea è definita secondo i criteri IV Roma
25 giorni dall'inizio del trattamento
Variazione del numero di casi di reflusso gastroesofageo (posseting).
Lasso di tempo: 25 giorni dall'inizio del trattamento
Il reflusso gastroesofageo è definito secondo i criteri IV di Roma
25 giorni dall'inizio del trattamento
Presenza di sintomi cutanei di allergia alimentare
Lasso di tempo: 25 giorni dall'inizio del trattamento
La presenza o l'assenza di sintomi cutanei di allergia alimentare sarà valutata dallo sperimentatore durante l'esame generale della pelle
25 giorni dall'inizio del trattamento
Cambiamento nel sequenziamento dell'RNA 16S
Lasso di tempo: 25 giorni dall'inizio del trattamento
RNA 16S nelle feci
25 giorni dall'inizio del trattamento
Variazione delle concentrazioni di carboidrati nelle feci
Lasso di tempo: 25 giorni dall'inizio del trattamento
Le concentrazioni di carboidrati saranno misurate nel filtrato delle feci
25 giorni dall'inizio del trattamento
Variazione delle concentrazioni nel filtrato delle feci di acidi grassi volatili
Lasso di tempo: 25 giorni dall'inizio del trattamento
Verranno valutate le seguenti concentrazioni di acidi grassi volatili: acetico, propionico, butirrico, valerico, caproico e loro isomeri
25 giorni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovoNatum Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oleg Tyrsin, NovoNatum CEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioAmicus-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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