L. Reuteri NCIMB 30351 在新生儿胃肠道功能障碍和食物过敏中的随机安慰剂对照研究
2023年5月10日 更新者：NovoNatum Ltd
L. Reuteri NCIMB 30351 对儿童出生后头几个月的胃肠道功能障碍和食物过敏皮肤症状的临床和实验室影响的随机、盲法、安慰剂对照研究
本研究是一项随机、安慰剂对照、单盲（盲）、药物罗伊氏乳杆菌 NCIMB 30351 滴剂对 1 岁至包括四个月。
该研究的目的是评估益生菌罗伊氏乳杆菌 NCIMB 30351 滴剂对足月新生儿出生后头几个月的婴儿绞痛、便秘、腹泻、胃食管反流、特应性皮炎/湿疹症状的临床效果、实验室参数微生物组也将被评估。
一项比较两个治疗组的前瞻性研究：
第 1 组（治疗组）——60 名婴儿。 第 2 组（对照组）- 30 名婴儿，安慰剂。 研究药物将在 25 天内每天服用 1 次。 允许的对症治疗包括消泡剂（基于西甲硅油的制剂）、驱风制剂（莳萝水（茴香））等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oleg Tyrsin
- 电话号码：+7 985 784 3151
- 邮箱：vb@novonatum.com
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Children's City Clinical Hospital named after Bashlyaeva, Healthcare department of Moscow city
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Medical Center "St. Andrew's Hospitals - NEBOLIT"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 11个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 父母/监护人讲俄语，了解研究的本质，了解研究的目的，了解他们的权利并签署知情同意书（ICF）。
- 阴道分娩。
- 足月新生儿。
- 签署知情同意书时年龄 1-4 个月 28 天。
- 母乳和配方奶喂养的婴儿。
- 绞痛、便秘、腹泻、反流（单一症状或几种症状的组合）。
- 婴儿没有其他健康偏差，这需要指定专门的饮食
- 父母/监护人可以并准备好定期填写建议的日记表格。
排除标准：
- 剖腹产出生。
- 早产新生儿。
- 可能干扰研究的先天性异常或其他临床表现。
- 乳糖酶食品补充剂。
- 其他益生菌药物、抗生素、肠道防腐剂、抗真菌和抗原生动物药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制
|
葵花籽油
|
|
实验性的：治疗
|
罗伊氏乳杆菌 NCIMB 30351
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿绞痛数量的变化
大体时间：治疗开始后 25 天
|
婴儿绞痛根据 IV 罗马标准定义
|
治疗开始后 25 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
便秘次数的变化
大体时间：治疗开始后 25 天
|
便秘根据 IV 罗马标准定义
|
治疗开始后 25 天
|
|
腹泻病例数的变化
大体时间：治疗开始后 25 天
|
腹泻根据 IV 罗马标准定义
|
治疗开始后 25 天
|
|
胃食管反流（发生）病例数的变化
大体时间：治疗开始后 25 天
|
胃食管反流根据 IV 罗马标准定义
|
治疗开始后 25 天
|
|
存在食物过敏的皮肤症状
大体时间：治疗开始后 25 天
|
研究人员将在一般皮肤检查期间评估是否存在食物过敏的皮肤症状
|
治疗开始后 25 天
|
|
16S RNA 测序的变化
大体时间：治疗开始后 25 天
|
粪便中的 16S RNA
|
治疗开始后 25 天
|
|
粪便碳水化合物浓度的变化
大体时间：治疗开始后 25 天
|
将在粪便滤液中测量碳水化合物浓度
|
治疗开始后 25 天
|
|
粪便滤过液中挥发性脂肪酸浓度的变化
大体时间：治疗开始后 25 天
|
将评估以下挥发性脂肪酸浓度：乙酸、丙酸、丁酸、戊酸、己酸及其异构体
|
治疗开始后 25 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Oleg Tyrsin、NovoNatum CEO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年5月16日
研究完成 (实际的)
2022年5月16日
研究注册日期
首次提交
2020年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
罗伊氏乳杆菌的临床试验
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the Netherlands完全的
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia AB完全的