Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van L. Reuteri NCIMB 30351 in gastro-intestinale functionele stoornissen en voedselallergie bij pasgeborenen

10 mei 2023 bijgewerkt door: NovoNatum Ltd

Gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie van klinische en laboratoriumeffecten van L. Reuteri NCIMB 30351 bij functionele aandoeningen van het maagdarmkanaal en huidsymptomen van voedselallergie bij kinderen tijdens de eerste levensmaanden

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, single-masked (geblindeerde), post-marketing klinische studie van een medicijn Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 druppels bij functionele aandoeningen van het maagdarmkanaal en huidsymptomen van voedselallergieën bij kinderen in de leeftijd van één tot vier maanden inclusief.

Het doel van de studie is het beoordelen van de klinische effecten van probiotica Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 druppels op de symptomen van infantiele koliek, constipatie, diarree, gastro-oesofageale reflux, atopische dermatitis/eczeem bij voldragen pasgeborenen tijdens de eerste levensmaanden, laboratoriumparameters van microbioom zal ook worden beoordeeld.

Een prospectieve studie waarin twee behandelingsgroepen worden vergeleken:

Groep 1 (behandelingsgroep) - 60 zuigelingen. Groep 2 (controlegroep) - 30 zuigelingen, placebo. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt in 1 keer per dag binnen 25 dagen ingenomen. Toegestane symptomatische therapie omvat ontschuimers (preparaten op basis van simethicon), windafdrijvende preparaten (dillewater (venkel)), enz.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Children's City Clinical Hospital named after Bashlyaeva, Healthcare department of Moscow city
      • Moscow, Russische Federatie
        • Medical Center "St. Andrew's Hospitals - NEBOLIT"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouders/verzorgers spreken Russisch, begrijpen de essentie van de studie, zijn geïnformeerd over het doel van de studie, begrijpen hun rechten en hebben een Informed Consent Form (ICF) ondertekend.
  2. Vaginale bevalling.
  3. Voldragen pasgeborene.
  4. Leeftijd op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier 1-4 maanden 28 dagen.
  5. Zuigelingen die borstvoeding krijgen en flesvoeding krijgen.
  6. Koliek, obstipatie, diarree, regurgitatie (een enkel symptoom of een combinatie van meerdere symptomen).
  7. De baby heeft geen andere gezondheidsafwijkingen, waarvoor een gespecialiseerd dieet nodig zou zijn
  8. Ouders/verzorgers kunnen en zijn bereid om regelmatig het voorgestelde dagboekformulier in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geboren via keizersnede.
  2. Te vroeg geboren pasgeborene.
  3. Aangeboren afwijkingen of andere klinische verschijnselen die het onderzoek kunnen verstoren.
  4. Lactase voedingssupplementen.
  5. Andere probiotische geneesmiddelen, antibiotica, enterische antiseptica, antischimmel- en antiprotozoale geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Voedingssupplement: Placebo
Zonnebloemolie
Experimenteel: Behandeling
Voedingssupplement: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351
Andere namen:
  • BioAmicus Lactobacillus druppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal infantiele kolieken
Tijdsspanne: 25 dagen vanaf het begin van de behandeling
Infantiele kolieken worden gedefinieerd volgens de criteria van IV Rome
25 dagen vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal constipaties
Tijdsspanne: 25 dagen vanaf het begin van de behandeling
Constipatie wordt gedefinieerd volgens de criteria van IV Rome
25 dagen vanaf het begin van de behandeling
Verandering in het aantal gevallen van diarree
Tijdsspanne: 25 dagen vanaf het begin van de behandeling
Diarree wordt gedefinieerd volgens de criteria van IV Rome
25 dagen vanaf het begin van de behandeling
Verandering in het aantal gevallen van gastro-oesofageale reflux (posseting).
Tijdsspanne: 25 dagen vanaf het begin van de behandeling
Gastro-oesofageale reflux wordt gedefinieerd volgens de IV Rome-criteria
25 dagen vanaf het begin van de behandeling
Aanwezigheid van huidsymptomen van voedselallergie
Tijdsspanne: 25 dagen vanaf het begin van de behandeling
Aanwezigheid of afwezigheid van huidsymptomen van voedselallergie zal door de onderzoeker worden beoordeeld tijdens algemeen huidonderzoek
25 dagen vanaf het begin van de behandeling
Verandering in 16S RNA-sequencing
Tijdsspanne: 25 dagen vanaf het begin van de behandeling
16S RNA in ontlasting
25 dagen vanaf het begin van de behandeling
Verandering in concentraties van ontlastingskoolhydraten
Tijdsspanne: 25 dagen vanaf het begin van de behandeling
Koolhydratenconcentraties worden gemeten in ontlastingsfiltraat
25 dagen vanaf het begin van de behandeling
Verandering in concentraties in ontlastingsfiltraat van vluchtige vetzuren
Tijdsspanne: 25 dagen vanaf het begin van de behandeling
De volgende concentraties van vluchtige vetzuren zullen worden beoordeeld: azijnzuur, propionzuur, boterzuur, valeriaanzuur, capronzuur en hun isomeren
25 dagen vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovoNatum Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oleg Tyrsin, NovoNatum CEO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BioAmicus-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren